Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляє компанія АВВА РУС.

Склад

Фармакологічна дія

Фармакологічна група: Антибіотик - тетрациклін

Код ATX: J01AA08

Фармакодинаміка

Полусинтетичний антибиотик із групи тетрациклінів. Має бактеріостатичну дію шляхом оберненого інгібування синтезу білка в клітинах чутливих штамів мікроорганізмів на рівні 30S субодиниць рибосом. Володіє широким спектром антибактеріальної активності.

Чутливість мікроорганізмів:

• Аеробні грамположні бактерії: Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes, Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae. Для деяких штамів можлива резистентність — перед застосуванням рекомендується провести лабораторну визначення чутливості.
• Аеробні грамнегативні бактерії: Bartonella bacilliformis, Brucella spp., Calymmatobacterium granulomatis, Campylobacter fetus, Francisella tularensis, Haemophilus ducreyi, Vibrio cholerae, Yersinia pestis. Рекомендується визначення чутливості перед застосуванням.
• Додатково чутливі: Actinomyces spp., Borrelia recurrentis, Chlamydia psittaci, Chlamydia trachomatis, Clostridium spp., Entamoeba spp., Fusobacterium nucleatum subspecies fusiforme, Mycobacterium marinum, Mycoplasma pneumoniae, Propionibacterium acnes, Rickettsiae, Treponema pallidum spp. pallidum і pertenue, Ureaplasma urealyticum.

Фармакокінетика

Прийом їжі не впливає на ступінь абсорбції міноцикліна. Висока розчинність у жирах та низька афінність до зв’язування з кальцієм сприяють швидкому всмоктуванню з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) після прийому 200 мг становить 3,5 мг/л та досягається через 2-4 години (tmax).

Об’єм розподілу – 0,7 л/кг. Добре проникає в органи і тканини: через 30-45 хвилин після прийому виявляється у нирках, селезінці, тканинах ока, плевральних і асцитичних рідинах, синовіальній рідині, у вмісті гайморових і лобних пазух, у рідині десенових борозен, у спинномозковій рідині (20-25% від рівня у плазмі). Проходить через плаценту та потрапляє у материнське молоко.

При повторних застосуваннях можливе накопичення у тканинах та кістках, формує нерозчинні комплекси з кальцієм. Виводиться переважно через кишечник (30-60% у вигляді рециркулюючих форм), частково – нирками (30% за 72 години, з них 20-30% – у незмінному вигляді). Період напіввиведення – приблизно 16 годин.

Показання до застосування

• Інфекції шкіри та м’яких тканин (акне, імпетиго, фоллікуліт)
• Бактеріальні інфекції дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія)
• Інфекційний уретрит, цистит, вагініт, збуджений Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum
• Тифозні та риккетсіозні хвороби (тиф, лихоманка Ку, везикулезний риккетсіоз, кліщова лихоманка)
• Лейшманіоз, бартонельоз, бруцельоз, сибірська язва, сибірська язва
• Сифіліс, гонорея, сифіліс
• Лістеріїоз, актиномікоз, холера, сибірська язва
• Профілактика та лікування бактеріальних ускладнень після хірургічних втручань або травм

Міноциклін застосовується при інфекціях, викликаних чутливими до нього мікроорганізмами, а також у випадках лікування носійства з метою ерадикації патогенів.

Протипоказання

• Гіперчутливість до міноцикліна, тетрациклінів або інших компонентів препарату
• Порфірія
• Тяжка функціональна недостатність печінки або нирок
• Лейкопенія
• Вагітність
• Грудне вигодовування
• Системна червона вовчанка
• Дитячий вік до 8 років (через ризик порушення формування зубів)
• Одночасне застосування із ізотретиноїном
• Дефіцит лактази, мальабсорбція глюкози-галактози

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки і нирок, а також при використанні гепатотоксичних препаратів.

Побічні дії

З боку травної системи:

• Зниження апетиту, нудота, блювання, діарея, диспепсія
• Стоматит, глосит, дисфагія, гіпоплазія емалі зубів
• Ентероколіт, псевдомембранозний коліт, панкреатит
• Запальні ураження в ротовій порожнині і області аногенітальної зони
• Гіпербілірубінемія, холестаз, підвищення печінкових ферментів, печінкова недостатність, гепатит

З боку сечової системи:

• Кандидозний вульвовагініт, інтерстиціальний нефрит
• Підвищення рівня мочевини у плазмі крові при тривалому застосуванні

З боку шкіри:

• Облисіння, вузлувата еритема, пігментація нігтів, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, васкуліт, макулопапулярна і еритематозна висипка, синдром Стівенса-Джонсона, ексфоліативний дерматит, баланіт

З боку дихальної системи:

• Задишка, бронхоспазм, обструкція астматичного характеру, пневмонія

З боку кістково-м'язової системи:

• Біль у суглобах, артрит, обмеження рухливості, набряки
• Зміни кольору кісткової тканини, м’язові болі

Алергічні реакції:

• Кропив’янка, ангіоневротичний набряк, поліартралгія, анафілактичні реакції, пурпура Шенлейна-Геноха, перикардит, обострення системної червоної вовчанки, інфільтрація легень з еозинофілією

З боку кровотворної системи:

• Агранулоцитоз, гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, еозінопенія

З боку центральної нервової системи:

• Судоми, головокруження, онеміння (у тому числі кінцівок), заторможеність, головний біль, підвищення внутрішньочерепного тиску

З боку органів слуху та зору:

• Шум у вухах, порушення слуху

Обмінні порушення:

• Можливе змінення функції щитоподібної залози, зміни кольору ротової порожнини, зубної емалі, підвищення температури

Взаємодії з іншими препаратами

• Тетрациклінові препарати знижують ефективність антикоагулянтів, тому потрібен контроль протромбінового часу
• Одночасне застосування з пеніцилінами може знижувати їх бактерицидну дію
• Антациди, що містять алюміній, кальцій, магній або залізо, зменшують абсорбцію міноцикліна
• Комбінація з ізотретиноїном може викликати підвищення внутрішньочерепного тиску
• Споринілові алкалоїди та їхні похідні при спільному застосуванні з міноцикліном підвищують ризик розвитку ерготизму

Як приймати, курс лікування та дози

Загальні рекомендації: приймати внутрішньо після їжі, запивати достатньою кількістю рідини (можна молоком) для зменшення ризику подразнення стравоходу.

Початкова доза: 200 мг (2 капсули по 100 мг або 4 по 50 мг), далі – по 100 мг (1 капсула по 100 мг або 2 по 50 мг) кожні 12 годин (два рази на добу).

Максимальна добова доза: не більше 400 мг.

Для інфекцій сечовивідних шляхів та репродуктивної системи, викликаних хламідіями або уреаплазмами: 100 мг кожні 12 годин протягом 7-10 днів.

При запальних захворюваннях органів малого таза у жінок: 100 мг кожні 12 годин, іноді у комбінації з цефалоспоринами.

При первинному сифілісі у пацієнтів із підвищеною чутливістю до пеніцилінів: 100 мг двічі на добу протягом 10-15 днів.

Гонорея: 100 мг двічі на добу протягом 4-5 днів або одноразово 300 мг.

Неосложнені гонококкові інфекції у чоловіків: початкова доза – 200 мг, підтримуюча – 100 мг кожні 12 годин протягом мінімум 4 днів з подальшою бактеріологічною оцінкою.

Вугровий висип: 50 мг щоденно, курс – 6-12 тижнів.

При застосуванні у дітей старше 8 років: початкова доза – 4 мг/кг, потім – 2 мг/кг кожні 12 годин.

Передозування

Симптоми: головокруження, нудота, блювання. Можуть виникати порушення з боку нервової системи та шлунково-кишкового тракту.

Лікування: немає специфічного антидоту. Необхідно припинити застосування, проводити симптоматичне й підтримуюче лікування. Гемодіаліз і перитонеальний діаліз частково видаляють препарат.

Особливі вказівки

• При тривалому застосуванні слід регулярно контролювати кровотворну функцію, функцію печінки та рівень азоту і мочевини у крові.
• У разі застосування з оральними контрацептивами рекомендується додатковий контроль або використання інших засобів контрацепції.
• Не рекомендується застосовувати з ізотретиноїном через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.