Мертеніл®

Виробник: Гедеон Рихтер-РУС

Склад

Діючий компонент: розувастатин кальцію
Допоміжні речовини: МКЦ 12 — 21,55/43,1/86,2/172,4 мг; лактозу моногідрат — 43,5/87/174/348 мг; магній гідроксид — 3,75/7,5/15/30 мг; кросповідон (тип А) — 0,25/0,5/1/2 мг; магній стеарат — 0,75/1,5/3/6 мг; Оболонка: Opadry II білий (тальк — 0,444/0,74/1,48/2,96 мг; макрогол 3350 — 0,606/1,01/2,02/4,04 мг; титан діоксид (Е171) — 0,75/1,25/2,5/5 мг; полімерний спирт 1,2/2/4/8 мг). Вміст у таблетці залежить від дозування і представлений в таблиці нижче:

Фармакологічна дія

Мертеніл® — гіполіпідемічний препарат, що належить до групи інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази. Основна дія полягає у зниженні рівня холестерину у крові шляхом блокування ферменту ГМГ-КоА-редуктази, що відповідає за синтез холестерину в печінці.

Механізм дії: розувастатин селективно та конкурентно пригнічує ГМГ-КоА-редуктазу, що перешкоджає перетворенню ГМГ-КоА у мевалонат — попередник холестерину. Це сприяє підвищенню кількості печінкових рецепторів ЛПНП на поверхні клітин, що збільшує захоплення та катаболізм ЛПНП (липопротеїдів низької щільності). В результаті знижується рівень загального холестерину, ЛПНП, тригліцеридів і підвищується рівень ЛПВП (липопротеїдів високої щільності).

Терапевтичний ефект

• Зниження рівня холестерину ЛПНП та загального холестерину у крові
• Підвищення рівня ЛПВП
• Зниження рівня тригліцеридів та аполіпопротеїну В
• Зменшення швидкості прогресування атеросклерозу
• Попередження розвитку серцево-судинних ускладнень

Терапевтичний ефект може бути помічений вже через 1 тиждень лікування, максимальний — через 4 тижні і підтримується при тривалому застосуванні.

Показання до застосування

• Гіперхолестеринемія та дисліпідемії для зниження рівня загального ХС, ХС ЛПНП, АпоВ і ТГ у пацієнтів, що отримують додаткову дієту при недостатній ефективності немедикаментозних методів
• Сімейна гомозиготна гіперхолестеринемія — у комбінації з дієтою та іншими методами, включаючи ЛПНП-аферез
• Гіпертригліцеридемія (тип IV за Фредриксоном) — у додаток до дієти
• Профілактика серцево-судинних ускладнень у пацієнтів з підвищеним ризиком розвитку ІХС без клінічних симптомів

Застосування при вагітності та лактації

Мертеніл® протипоказаний у період вагітності та годування груддю. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективні засоби контрацепції. Холестерин та його біосинтез відіграють важливу роль у розвитку плода, тому застосування інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, таких як розувастатин, може спричинити ризик для плода. У разі настання вагітності лікування слід припинити. Дані щодо проникнення розувастатину у грудне молоко відсутні. За необхідності застосування у період лактації годування потрібно припинити.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до розувастатину або будь-яких компонентів препарату
• Активні захворювання печінки, підвищена активність печінкових трансаміназ (>3 разів вище норми)
• Тяжка почечна недостатність (Cl креатиніну <30 мл/хв)
• Міопатія або історія міопатичних захворювань
• Одночасне застосування циклоспорину
• Период вагітності та лактації
• Дитячий вік до 18 років
• Індивідуальна непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкозо-галактози
• Підвищений ризик розвитку міотоксичних реакцій

Побічні дії

Побічні ефекти можуть проявлятися у вигляді:

• З боку імунної системи: рідко — алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк
• З боку ендокринної системи: частіше — розвиток цукрового діабету типу 2 при наявності факторів ризику
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення
• З боку шлунково-кишкового тракту: запор, нудота, біль у животі, рідко — панкреатит
• З боку шкіри: свербіж, висип, кропив’янка
• З боку опорно-рухового апарату: міалгія, міопатія, раптамиоліз (у рідких випадках), підвищення активності КФК
• Інше: астенічний синдром

Частота виникнення побічних явищ залежить від дози препарату: найбільшою є при застосуванні у дозі 40 мг.

Взаємодія з іншими препаратами

Мертеніл® може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що впливають на метаболізм або рівень холестерину. Особливо важливо враховувати ризик міопатії при спільному застосуванні з фібратами, ніацином у дозах понад 1 г/добу, циклоспорином, а також при застосуванні препаратів, що інгібують CYP3A4. Перед початком лікування необхідно проконсультуватися з лікарем для корекції дози та контролю стану.

Спосіб застосування, курс та дози

Таблетки приймаються внутрішньо, цілком, незалежно від прийому їжі. Рекомендується доза підбирається індивідуально залежно від рівня холестерину, реакції на лікування та переносимості. Зазвичай починають із дози 10 мг один раз на добу. У випадках необхідності та під контролем лікаря доза може бути збільшена до 20-40 мг один раз на добу. Максимальна добова доза — 40 мг.

Тривалість лікування визначає лікар. Контроль рівня ліпідів у крові слід проводити через 4-6 тижнів після початку або зміни дози. Курс лікування — довготривалий, у разі необхідності — на постійній основі.

Особливі вказівки щодо застосування:

• Під час лікування слід дотримуватись дієти та інших рекомендацій щодо способу життя
• Контроль функції печінки — обов’язковий перед початком та під час лікування
• При появі симптомів міопатії — припинити прийом препарату та звернутися до лікаря
• Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 18 років

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 25°C, у сухому та захищеному від світла місці.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.