Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляється компанією-виробником, який забезпечує його якість та відповідність стандартам безпеки.

Склад

Діюча речовина	Торасемід – 5,00 мг
Допоміжні речовини	Лактозу моногідрат – 75,00 мг Кукурудзяний крахмал – 17,50 мг Карбоксиметилкрахмал натрію (натрія крахмал гліколят, тип А) – 1,00 мг Діоксид кремнію колоїдний – 0,75 мг Магнію стеарат – 0,75 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: діуретичний засіб. Код АТХ: C03СА04.

Фармакодинаміка: Торасемід є петлевим діуретиком, що блокує зворотне всмоктування іонів натрію, хлору та калію у товстому сегменті висхідної частини петлі Генле, що зменшує реабсорбцію води та осмотичний тиск внутрішньоклітинної рідини. Препарат також блокує альдостеронові рецептори у міокарді, що зменшує фіброз та покращує діастолічну функцію серця. Внаслідок антиальдостеронової дії, Торасемід менш сприяє розвитку гіпокаліємії порівняно з фуросемідом, але має більш тривалий ефект.

Діуретичний ефект починається через 1 годину після прийому, досягає максимуму через 2–3 години та зберігається до 18 годин, що сприяє комфортності терапії та зменшує частоту нічних позивів до сечовипускання.

Торасемід знижує артеріальний тиск у положеннях «лежачи» та «стоячи», що робить його ефективним для тривалої терапії гіпертензії.

Фармакокінетика

Всмоктування

Після внутрішнього застосування Торасемід швидко та майже повністю всмоктується з шлунково-кишкового тракту. Прийом їжі не впливає на ступінь його абсорбції. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1–2 години. Біодоступність становить 80–90 %.

Розподіл

Більше ніж 99 % препарату зв’язується з білками плазми крові. Об’єм розподілу у здорових осіб та пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок або серцевою недостатністю коливається від 12 до 16 л. У пацієнтів з цирозом печінки об’єм розподілу збільшується удвічі.

Метаболізм

Торасемід метаболізується у печінці за участю системи цитохрому P450 у три основних метаболіти (M1, M3, M5), які зв’язуються з білками плазми на 86–97 %.

Виведення

Період напіввиведення (T1/2) становить 3–4 години. Загальний кліренс – 40 мл/хв, з них 10 мл/хв – нирковий. Близько 83 % дози виводиться нирками: 24 % – у незміненому вигляді та 59 % у вигляді метаболітів.

Особливі групи пацієнтів

• При порушеннях функції нирок: T1/2 метаболітів збільшується, але період напіввиведення торасеміду залишається стабільним.
• При печеночних порушеннях: концентрація у плазмі підвищується, метаболізм сповільнюється.
• Пожилі пацієнти: знижується нирковий кліренс, що може потребувати корекції дози.

Показання

• Отечний синдром різного генезу, зокрема при хронічній серцевій недостатності, захворюваннях печінки, легень та нирок.
• Артеріальна гіпертензія.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Торасемід не має тератогенної дії та фетотоксичності, але проникає через плацентарний бар’єр, викликаючи порушення водно-електролітного балансу та тромбоцитопенію у плода. Препарат не рекомендований до застосування під час вагітності. Про можливість застосування у період лактації даних немає, тому у разі необхідності застосування, грудне вигодовування слід припинити.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до торасеміду або будь-яких компонентів препарату.
• Алергія на сульфаніламіди.
• Почечна недостатність із анурією.
• Печінкова кома та прекома.
• Рефрактерна гіпокаліємія, гіпонатремія, гіповолемія, дегідратація.
• Значні порушення відтоку сечі, глікозидна інтоксикація, гострий гломерулонефрит.
• Атріовентрикулярна блокада II–III ступенів.
• Декомпенсований стеноз аорти та митральний стеноз.
• Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія.
• Підвищений центральний венозний тиск.
• Аритмії, гипертензія.
• Період вагітності та годування груддю.
• Одночасне застосування з аміноглікозидами та цефалоспоринами.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкозо-галактозна.

Особливі застереження

Перед застосуванням препарату необхідно контролювати рівень електролітів у крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок, печінки, а також у літніх пацієнтів. Не рекомендується застосовувати при тяжкому зневодненні та зниженому обсязі циркулюючої крові.

Побічні дії

Частота виникнення побічних ефектів класифікована згідно з рекомендаціями ВООЗ:

• Дуже часто (≥ 10%): головний біль, запаморочення, сонливість, посилене сечовипускання, гіпокаліємія, гіпонатремія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, дегідратація.
• Часто (від 1% до <10%): нудота, блювота, діарея, біль у животі, м’язова слабкість, порушення зору, шум у вухах, тахікардія, аритмії, гіпотензія.
• Нечасто (від 0,1% до <1%): алергічні реакції, висипи, свербіж, фотофотосенсибілізація, гематурія, порушення функції печінки, панкреатит.
• Рідко (менше 0,01%): анафілактичні реакції, порушення з боку центральної нервової системи, зміни лабораторних показників.

Зауважте, що при появі будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами

• Одночасне застосування з гіпоглікемічними засобами може знизити їхню ефективність.
• Комбінування з літієм знижує його виведення, що може призвести до токсичності.
• З іншими діуретиками або сечогінними засобами ризик розвитку електролітних порушень збільшується.
• При одночасному застосуванні з АПФ-інгібіторами або блокаторами рецепторів ангіотензина II можливий ризик сильного зниження артеріального тиску.
• Взаємодіє з препаратами, що мають нефро- та ототоксичний потенціал, слід застосовувати з обережністю.
• З алкоголем та седативними засобами можливе посилення побічних ефектів.

Як приймати, курс та дози

Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від стану пацієнта. Зазвичай рекомендується:

• Для зниження артеріального тиску або зменшення набряків: початкова доза – 5 мг один раз на добу. За потреби дозу можна збільшити до 10 мг, але не більше.
• Курс лікування – індивідуальний, за рекомендацією лікаря, з регулярним контролем ефективності та стану пацієнта.
• Препарат приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води.

При необхідності корекції дози у пацієнтів із порушеннями функції нирок або печінки слід враховувати особливості метаболізму та виведення.

Передозування

При симптомах передозування необхідно провести симптоматичне лікування, корекцію електролітних порушень та підтримувати функції життєво важливих органів. Специфічний антидот відсутній. Гемодіаліз не є ефективним для швидкого виведення препарату.

Опис

Препарат у формі таблеток, що мають однорідний розподіл та характерний смак. Використовується для терапії гіпертензії та набряків різної етіології, забезпечує тривалий діуретичний ефект.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії слід провести оцінку електролітного балансу, функції нирок та серця.
• Діагностика та контроль рівня електролітів слід проводити регулярно під час лікування.
• При появі симптомів гіповолемії, гіпонатремії або гіпокаліємії потрібно відповідне корекційне лікування.
• Під час терапії слід уникати вживання алкоголю та седативних препаратів без консультації лікаря.

Форма випуску

Таблетки по 5 мг у пластикових блістерах або контейнерах, упаковкою по 30 або 50 штук.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у заводській упаковці для запобігання впливу світла та вологи.

Термін придатності

Гарантований термін зберігання – 3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.