Інструкція з застосування препарату

Даний лікарський засіб є антибактеріальним препаратом широкого спектру дії, що належить до групи макролідів. Його основний компонент – кларитроміцин, який ефективно бореться з різними бактеріальними інфекціями, застосовується у терапії різних інфекційних захворювань, а також має важливе місце у боротьбі з мікобактеріями.

Склад препарату

• Діюча речовина: кларитроміцин – 500,00 мг
• Допоміжні речовини: гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза 6 сПз) – 13,57 мг; гіпромеллоза (гідроксипропілметилцелюлоза 100 сПз) – 266,48 мг; лактози моногідрат – 176,36 мг; кремнію діоксид колоїдний – 4,84 мг; магнію стеарат – 7,75 мг.

Оболонка таблеток містить такі компоненти: гіпромеллоза, коповидон, полідекстроза, макрогол-3350, тригліцериди середньої ланцюга, титан діоксид, хіноліновий жовтий лак, залізооксид жовтий, алюмієва плівка з барвником (FD&C Blue No. 1).

Фармакологічна дія

Препарат є полусинтетичним антибіотиком групи макролідів, який проявляє бактеріостатичну активність шляхом пригнічення синтезу білка в мікробних клітинах. Кларитроміцин зв'язується з 50S субодиницею рибосоми бактеріальної клітини, що призводить до блокування процесу трансляції і зупинки росту бактерій.

В лабораторних умовах препарат демонструє високу активність проти широкого спектру збудників, включаючи:

• аеробні грампозитивні мікроорганізми: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Listeria monocytogenes
• аеробні грамотрицальні мікроорганізми: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae
• мікобактерії: Mycobacterium avium complex, Mycobacterium leprae
• інші збудники: Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis

Діє на багато штамів мікроорганізмів у лабораторних умовах та в клінічних дослідженнях. Ефективність у боротьбі з Legionella pneumophila, Helicobacter pylori та іншими збудниками підтверджена in vitro та in vivo.

Фармакокінетика

Всасування та розподіл

Прийом внутрішньо забезпечує швидке та ефективне всмоктування препарату. Біодоступність становить приблизно 50%. Їжа уповільнює швидкість всмоктування, але не знижує ступінь всмоктування. Максимальні концентрації в плазмі досягаються через 6 годин після прийому. Препарат добре проникає у тканини організму, особливо у легкі, шкіру та м’які тканини, концентрація в яких у 10 разів перевищує рівень у крові.

Метаболізм і виведення

Кларитроміцин метаболізується у печінці з участю ізоферментів CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7, утворюючи активний метаболіт – 14-гідроксикларитроміцин. Основна частина препарату та його метаболіти виводяться нирками (20-30% у незміненому вигляді) і через кишечник. Період напіввиведення становить приблизно 5-8 годин залежно від дози та стану пацієнта.

Особливі клінічні випадки

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок фармакокінетика препарату змінюється. При тяжких порушеннях нирок або печінки необхідна корекція дози. У літніх пацієнтів концентрація у крові може бути вищою, що потрібно враховувати при призначенні.

Показання до застосування

• інфекційно-запальні захворювання верхніх дихальних шляхів: фарингіти, синусити
• інфекції нижніх дихальних шляхів: бронхіти, позалікарняна пневмонія
• інфекції шкіри та м’яких тканин: фолікуліт, інфекції підшкірної клітковини, рожисте запалення

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування кларитроміцину під час вагітності не встановлена однозначно. Його застосування можливе за життєвими показаннями, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. У перший триместр вагітності застосовувати лише за суворими показаннями. Препарат проникає у грудне молоко, тому при необхідності його застосування в період лактації слід розглянути питання про припинення годування.

Протипоказання

• гіперчутливість до кларитроміцину або інших компонентів препарату
• одночасне застосування з препаратами, що мають ризик подовження інтервалу QT (астемізол, цизаприд, пімозид та ін.)
• інгібітори CYP3A4, що підвищують концентрацію препарату
• порушення серцевого ритму, порфірія, порушення електролітного балансу
• тяжка печінкова або ниркова недостатність
• вагітність та період годування груддю
• діти до 12 років (через відсутність достатніх даних)
• індивідуальна непереносимість лактози (залежно від форми випуску)

З обережністю застосовують при порушеннях серцево-судинної системи, у пацієнтів похилого віку, а також при захворюваннях печінки та нирок.

Побічні дії

Можуть виникати різноманітні реакції з боку органів і систем органів:

• з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, діарея, диспепсія
• з боку печінки: підвищення рівня печінкових ферментів, гепатит, холестаз
• з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення смакових відчуттів
• з боку шкіри: алергічні реакції, висип, свербіж, фотосенсибілізація
• серцево-судинна система: подовження інтервалу QT, аритмії, серцебиття

Взаємодія з іншими препаратами

Застосування з іншими лікарськими засобами може призводити до серйозних побічних ефектів або зниження ефективності:

• статини, що метаболізуються CYP3A4: підвищується ризик міопатії та рабдомиолізу
• антиаритмічні препарати класів IA і III: підвищується ризик порушення серцевого ритму
• інгібітори CYP3A4: підвищення концентрації кларитроміцину
• ліки, що впливають на інтервал QT: може виникнути подовження
• колхіцин, терфенадин, цизаприд: протипоказані одночасно

Спосіб застосування, курс лікування, дозування

Дозування та тривалість курсу визначаються лікарем індивідуально в залежності від типу інфекції та стану пацієнта. Зазвичай рекомендується:

• дорослим приймати по 500 мг один раз на добу, або по 250 мг двічі на добу
• курс лікування становить від 7 до 14 днів

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі. Важливо дотримуватись призначеної лікарем дози та тривалості лікування навіть при зникненні симптомів.

Передозування

При передозуванні можливі такі симптоми: нудота, блювання, порушення серцевого ритму. Лікування симптоматичне, застосовують промивання шлунка, прийом активованого вугілля та підтримуючу терапію. Не існує специфічного антидоту.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці. Термін придатності – 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід провести алергологічний анамнез. У разі появи шкірних висипів, свербежу або інших алергічних реакцій – припинити застосування та звернутися до лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат для тривалого лікування без контролю лікаря. У разі розвитку побічних реакцій або несподіваних симптомів – негайно звернутися за медичною допомогою.

Виробник

Препарат виробляється компанією "Фармстандарт-Томськхімфарм".