Виробник

Препарат виробляється компанією ЕббВі С.р.Л., Італія.

Склад

Кларитроміцин у складі препарату міститься у кількості 250 мг на таблетку або капсулу. Допоміжні компоненти включають натрію кальцію альгінат, натрію альгінат, лактозу, гідрофосфат безводної лимонної кислоти, стеаринову кислоту, повідон КЗО, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Кларитроміцин – напівсинтетичний антибиотик групи макролідів, який чинить антибактеріальну дію шляхом взаємодії з 50S рибосомальною субодиницею бактерій, пригнічуючи синтез білка в мікробній клітині. Це забезпечує високий рівень активності in vitro щодо широкого спектра мікроорганізмів, включаючи:

• аеробні та анаеробні грампозитивні та грамотрицні бактерії;
• Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Helicobacter pylori;
• деякі Mycobacterium, включаючи Mycobacterium avium complex (MAC), Mycobacterium leprae, Mycobacterium kansasii, Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum.

Кларитроміцин не впливає на β-лактамази і є ефективним проти більшості штамів бактерій, чутливих до макролідів. Важливо відзначити, що резистентність у стафілококів, резистентних до метициліну, зазвичай спостерігається й до кларитроміцину.

Показання до застосування

Препарат призначають для лікування інфекційно-запальних захворювань, викликаних чутливими до кларитроміцину мікроорганізмами, у дорослих та дітей старше 12 років:

• інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія);
• інфекції верхніх дихальних шляхів (фарингіт, синусит);
• інфекції шкіри та м’яких тканин (фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, рожа);
• дисеміновані або локалізовані мікобактеріальні інфекції, зокрема, викликані Mycobacterium avium та Mycobacterium intracellulare;
• локалізовані інфекції, спричинені Mycobacterium chelonae, Mycobacterium fortuitum, Mycobacterium kansasii;
• профілактика поширення інфекцій, зумовлених Mycobacterium avium, у ВІЧ-інфікованих пацієнтів з рівнем CD4 менше 100 клітин/мм³;
• ерекція Helicobacter pylori та зниження рецидивів виразки дванадцятипалої кишки;
• одонтогенні інфекції.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Безпечність застосування кларитроміцину у період вагітності та лактації не встановлена. При вагітності (особливо в I триместрі) застосування можливе лише у разі відсутності альтернативних терапевтичних варіантів і коли потенційна користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності прийому препарату під час годування груддю – грудне вигодовування слід припинити, оскільки активні компоненти проникають у молоко і можуть впливати на дитину.

Протипоказання

• індивідуальна підвищена чутливість до кларитроміцину, макролідів або інших компонентів препарату;
• одночасне застосування з препаратами, які викликають удлинення інтервалу QT (астемізол, цизаприд, пімозид, терфенадин);
• одновремений прийом із алкалоїдами спориньи (ерготамін, дигідроерготамін);
• застосування з мидазоламом для перорального застосування;
• препарати, що метаболізуються ізоферментом CYP3A4 і можуть спричиняти міопатію (статини – ловастатин, симвастатин);
• колхіцин, тикагрелор, рановазин – у зв’язку з ризиком серйозних побічних реакцій;
• історія удлинення інтервалу QT або наявність серцево-судинних аритмій;
• важка печінкова недостатність, у тому числі при супутній нирковій недостатності;
• холестатична жовтуха або гепатит у минулому;
• період грудного вигодовування;
• вік до 12 років (без підтвердженої безпеки та ефективності).

Побічні дії

З боку серцево-судинної системи: рідко – удлинення інтервалу QT, тахікардія, зокрема типу «піруєт».

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, блювота, діарея, гастралгія, панкреатит, стоматит, кандидоз порожнини рота, обесцвічування язика і зубів (обратне, зазвичай з професійною чисткою). Рідко – псевдомембранозний ентероколіт, порушення функції печінки (збільшення ферментів, гепатит, жовтуха), важкі ураження печінки, включаючи летальні випадки.

З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, тривожність, безсоння, кошмарні сни, дзвін у вухах, деперсоналізація, галюцинації, судоми, страх, у рідкісних випадках – психоз, порушення слуху та обоняня.

Алергічні реакції: кропив’янка, гіперемія шкіри, свербіж, анафілаксія, синдром Стивенса-Джонсона.

З боку крові: лейкопенія, тромбоцитопенія.

Лабораторні зміни: підвищення рівня креатиніну у крові, гіпоглікемія (при одночасному застосуванні з гіпоглікемічними препаратами).

Інші реакції: розвиток резистентності мікроорганізмів.

Взаємодія з іншими препаратами

• Інгібітори CYP3A4 (ефавіренц, невірапін, рифампіцин, рифабутин, рифапентин): зниження терапевтичного ефекту кларитроміцину.
• Антиаритмічні засоби (хінідин, дизопірамід): ризик розвитку тахікардії типу «піруєт».
• Гіпоглікемічні препарати (сульфонілмочевина, інсулін): можливе посилення гіпоглікемії – необхідний контроль рівня цукру.
• Непрямі антикоагулянти (варфарин): підвищення ризику кровотечі, збільшення МНО і протромбінового часу.

Рекомендації щодо застосування, курс лікування та дозування

Загальна доза для внутрішнього застосування дорослим становить 250 мг двічі на добу. За потреби можливо збільшити дозу до 500 мг двічі на добу.

Тривалість курсу лікування – від 6 до 14 днів. При інфекціях, спричинених Mycobacterium avium, дозування складає 1 г двічі на добу протягом до 6 місяців і більше, залежно від тяжкості та клінічної ситуації.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми порушень з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювоту, діарею. У разі випадкового прийому високих доз – необхідно провести симптоматичне лікування та медичний контроль.

Опис

Кларитроміцин – це напівсинтетичний препарат, що належить до групи макролідів. Володіє високою біодоступністю та широким спектром антибактеріальної активності. Високо активний щодо багатьох патогенних мікроорганізмів, застосовується для лікування різноманітних інфекційних захворювань у дорослих та підлітків.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести бактеріологічне дослідження для визначення чутливості збудника.
• Під час лікування слід контролювати функцію печінки та кровотворної системи.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями через можливість розвитку удлинення інтервалу QT.

Форма випуску

Таблетки, капсули, розчини для інфузій та сиропи (залежно від форми). Таблетки та капсули – для перорального застосування, розчин для інфузій – для внутрішньовенного введення.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Зазначений на упаковці термін придатності. Не застосовувати після його закінчення.