Інструкція з застосування препарату Клацид® СР

Производитель

Виробник: ЕббВі С.р.Л., Італія

Склад

Одна таблетка містить:

• Активна речовина: кларитроміцин – 500 мг
• Вспомогальні речовини: лимонна кислота безводна – 128 мг; натрій алгінат – 120 мг; натрій кальцій алгінат – 15 мг; лактозу моногідрат – 115 мг; повідон К30 – 30 мг; тальк – 30 мг; стеаринову кислоту – 21 мг; магній стеарат – 10 мг

Оболонка таблеток містить: гіпромеллоза – 9.81 мг; макрогол 400 – 3.27 мг; макрогол 8000 – 3.27 мг; діоксид титану – 1.64 мг; харчовий барвник жовтий (хіноліновий жовтий) – 1.23 мг; сорбінова кислота – 0.16 мг

Фармакологічна дія

Антибактеріальна та бактеріостатична дія.

Кларитроміцин – це напівсинтетичний макролідний антибіотик, що проявляє активність шляхом взаємодії з 50S-рибосомальною субодиницею бактерій, пригнічуючи синтез білка та гальмуючи ріст бактерій, чутливих до нього. Таблетки пролонгованої дії мають високоефективний гомогенний матрикс, що забезпечує тривале вивільнення активної речовини в процесі проходження через шлунково-кишковий тракт.

Кларитроміцин високоефективний in vitro щодо широкого спектру бактерій, включаючи стандартні лабораторні штами та штами, виділені у клінічних умовах. Він проявляє високу активність щодо аеробних і анаеробних, грампозитивних і грамотрицних мікроорганізмів. Для більшості з них МПК (міжнародний показник чутливості) нижча, ніж у еритроміцину.

Важливо зазначити, що кларитроміцин активний щодо Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, а також має високу активність в боротьбі з Mycobacterium avium complex (MAC). Водночас, він неефективний проти Enterobacteriaceae, Pseudomonas spp. та інших неферментуючих лактозу грамнегативних бактерій.

Механізм дії: Основним метаболітом є 14-Гідрокси-кларитроміцин, який має підвищену активність щодо H. influenzae. Метаболізм кларитроміцину відбувається у печінці через систему цитохрому Р450 3А. Виведення переважно здійснюється нирками (приблизно 40%) та кишечником (приблизно 30%).

Показання до застосування

• Інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, пневмонія)
• Інфекції верхніх дихальних шляхів і ЛОР-органів (фарингіт, синусит)
• Інфекції шкіри та м’яких тканин (фолікуліт, запалення підшкірної клітковини, рожисте запалення)

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Безпека застосування кларитроміцину у вагітних та годуючих жінок не досліджена достатньо. Вагітність, особливо в I триместрі, можливе лише у разі, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода або відсутні альтернативні безпечніші засоби.

Відомо, що кларитроміцин виділяється з грудним молоком. В період лактації рекомендується прийняти рішення про припинення годування груддю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до компонентів препарату та інших макролідів
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 30 мл/хв)
• Одночасне застосування з цизапридом, пімозидом, терфенадином, астемізолом, ерготаміном, дигідроерготаміном
• Дитячий вік до 18 років (без підтверджених даних безпеки)
• Порфірія
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази, глюкозо-галактозна мальабсорбція

З обережністю застосовують при порушеннях функцій печінки і нирок, міастенії гравіс, а також у разі прийому препаратів, що метаболізуються у печінці.

Побічні дії

Можливі побічні ефекти з різних систем організму:

• Серцево-судинна система: рідко — тахікардія, подовження інтервалу QT, фібриляція та мерцання шлуночків
• Шлунково-кишковий тракт: часто — диспепсія, нудота, біль у животі, блювання, діарея, гастралгія, панкреатит, кандидоз ротової порожнини, обесцвічування язика та зубів, псевдомембранозний ентероколіт
• Печінка: підвищення активності ферментів, гепатит, холестаз, у важких випадках — печінкова недостатність
• Нервова система: головний біль, запаморочення, безсоння, галюцинації, судоми, психотичні розлади
• М’язова система: міалгія
• Мочовивідна система: интерстиціальний нефрит
• Органи чуття: зміна або втрата смаку, облисіння, порушення нюху
• Алергічні реакції: анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка, свербіж, висип

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Застосування з деякими препаратами вимагає обережності або заборонене через ризик розвитку серйозних побічних ефектів:

• Цизаприд, пімозид, терфенадин, астемізол: підвищення ризику подовження QT, аритмій, тахікардії, фібриляції шлуночків
• Ерготамін, дигідроерготамін: судинний спазм, ішемія тканин
• Індуктори CYP3A (рифампіцин, ефавіренз, невірапін тощо): прискорюють метаболізм кларитроміцину, зменшуючи його рівень у крові, але збільшують рівень метаболітів
• Флуконазол: підвищує концентрацію кларитроміцину

При застосуванні з іншими препаратами необхідно враховувати можливі зміни у фармакокінетиці та відповідно коригувати дозування.

Як приймати, курс лікування та дозування

Дозування та тривалість застосування визначаються лікарем залежно від типу інфекції та її тяжкості. Зазвичай рекомендується приймати по 500 мг один раз на добу протягом 7-14 днів. Таблетки слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи.

Для лікування гострих інфекцій: початкова доза – 500 мг один раз на добу, курс – 7-14 днів

Для хронічних або важких випадків – курс може бути продовжений або дозування збільшене за рекомендацією лікаря.

При пропуску дози її потрібно прийняти якомога швидше, а потім продовжити лікування відповідно до режиму.

Передозування

При передозуванні можливі прояви, такі як нудота, блювання, діарея, порушення серцевого ритму. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до лікаря.

Опис

Клацид® СР – це таблетки пролонгованої дії, що мають гомогенну основу та забезпечують тривале вивільнення активної речовини в шлунково-кишковому тракті, що дозволяє зменшити частоту прийомів та підвищити комфорт пацієнта.

Спеціальні вказівки

Перед початком лікування слід провести обстеження функціонального стану печінки та нирок. Під час терапії необхідно контролювати електролітний баланс та можливі зміни на ЕКГ. У разі виникнення побічних ефектів або погіршення стану потрібно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою, по 500 мг у блістерах або пластикових контейнерах.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Срок придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.