Інструкція з застосування препарату

Препарат Ісентресс® призначений для лікування вірусної інфекції ВІЧ-1 у дорослих та дітей з метою зменшення вірусного навантаження та запобігання прогресуванню хвороби. Перед початком терапії обов'язково проконсультуйтеся з лікарем та ознайомтеся з офіційною інструкцією щодо застосування.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Ралтегравір калію	108.6 мг (що відповідає 100 мг активної речовини)

Вспомогательные вещества: гипролоза, опадрай бесцветный YS-1-19025-А1, Surelease® E-7-190402, сукралоза, натрия сахаринат, натрия цитрата дигидрат, маннитол, красители (железо оксид красный, желтый), аммония глицирризинат, ароматизаторы (банановый, апельсиновый, маскирующий), кросповидон, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Фармакологічна дія

Ралтегравір є інгібітором інтегрази ВІЧ-1, ферменту, який забезпечує інтеграцію геномної ДНК вірусу у геном клітини-господаря. Це зупиняє реплікацію вірусу на ранніх стадіях інфекційного процесу. Препарат має високу активність щодо різних штамів ВІЧ-1, включаючи штамми, резистентні до інших класів антиретровірусних препаратів. Виявлено, що ралтегравір незначно інгібує людські ДНК-полімерази, що зменшує ризик побічних ефектів.

При дослідженнях у клітинних культурах препарат показав більш ніж 95% пригнічення реплікації вірусу при концентраціях 6-50 нмоль/л. Також він ефективно пригнічував ВІЧ-2 та штами, резистентні до інших інгібіторів.

Показання до застосування

• Лікування ВІЧ-інфекції у дорослих та дітей віком від 2 до 11 років у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до ралтегравіру або інших компонентів препарату.
• Дитячий вік до 2 років та маса тіла менше 7 кг.
• Період вагітності та лактації.
• Генетичні захворювання, пов’язані з непереносимістю фруктози або недостатністю ферментів сахарози/ізомальтази.
• Фенілкетонурія.

З обережністю: пацієнтам з міопатією, рабдоміолізом, важкою печінковою недостатністю, а також при застосуванні сильних індукторів УДФ-ГТ1А1 (напр., рифампіцин). Не рекомендується одночасний прийом з антацидами, що містять алюміній або магній.

Побічні дії

Безпека препарату підтверджена результатами численних клінічних досліджень. Найчастіше спостерігаються:

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, порушення сну, зміни настрою, депресія, сонливість.
• З боку шкіри: висип, свербіж, кропив’янка, еритема.
• З боку травної системи: нудота, діарея, дискомфорт у животі, блювота.
• Інші реакції: підвищення активності печінкових ферментів, міопатія, рабдоміоліз, зміни лабораторних показників крові (зниження рівня тромбоцитів, лейкоцитів).

У разі появи побічних реакцій або погіршення стану необхідно звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Особливо слід уникати одночасного застосування з індуктороми УДФ-ГТ1А1 (наприклад, рифампіцин), що може знизити концентрацію ралтегравіру у крові. При поєднанні з препаратами, що впливають на рівень калію або ферментативну активність печінки, необхідна корекція дозування під контролем лікаря.

Як приймати препарат

Приймати внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Дозування та тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від стану пацієнта та стадії інфекції:

• Дорослі та підлітки від 12 років: зазвичай по 1 таблетці (100 мг ралтегравіру) раз на добу у комбінації з іншими антиретровірусними препаратами.
• Діти віком від 2 до 11 років: дозування підбирається індивідуально, залежно від віку та маси тіла.

Курс лікування визначає лікар, залежно від реакції організму та результатів лабораторних досліджень.

Передозування

У разі передозування необхідно негайно звернутися до медичного закладу. Симптоми можуть включати підвищену побічну активність, порушення з боку нервової системи або шлунково-кишкового тракту. Лікування симптоматичне. Специфічного антидоту не існує.

Особливі вказівки

Перед початком терапії слід пройти обстеження, включаючи лабораторні аналізи функцій печінки та нирок. Необхідний регулярний контроль рівня вірусного навантаження та імунологічних показників. У разі появи симптомів депресії або психічних розладів необхідно повідомити лікаря.

Препарат може викликати зміни лабораторних показників, тому важливо дотримуватися рекомендацій лікаря та проходити регулярний контроль стану організму.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище +25°C у недоступному для дітей місці. Тримати в оригінальній упаковці для захисту від вологості та світла.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.