Хумира раствор для п/к введ 100 мг/мл 0,4 мл шприцы в комплекте с салфеткой 2 шт.

Інструкція щодо застосування

Препарат АДАЛІМУМАБ є сучасним іммуносупресивним засобом, що належить до групи біологічних препаратів, які використовуються для лікування різних запальних та аутоімунних захворювань. Його основна функція полягає у селективному блокуванні активності фактору некрозу пухлини альфа (ФНОα), що є ключовим цитокіном у регуляції імунної відповіді та запальних процесів.

Виробник

Препарат виробляється компанією Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко.КГ, Німеччина.

Склад

Фармакологічна дія

Адалимумаб є рекомбінованим моноклональним антитілом, ідентичним IgG1 людини, що вибірково зв'язується з ФНОα та нейтралізує його біологічні функції шляхом блокування взаємодії з поверхневими рецепторами р55 і р75. Таким чином, препарат знижує рівень цитокіну у синовіальній рідині та крові, що сприяє зменшенню запалення, болю та руйнування суглобових тканин при ревматоїдному артриті та інших аутоімунних процесах.

Показання

Для дорослих:

• середньо- та тяжко активний ревматоїдний артрит (у монотерапії або у комбінації з метотрексатом)
• активний анкілозуючий спондиліт
• тяжкий аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження, але з ознаками запалення (підвищений рівень С-реактивного білка або дані МРТ)
• активний псоріатичний артрит (у монотерапії або у комбінації з іншими препаратами)
• хронічний бляшковий псоріаз середньої та тяжкої ступені
• активний гнойний гидраденіт (акне inversa) середньої або тяжкої ступені у дорослих
• хвороба Крона середньо- або тяжкої ступені
• язвений коліт середньо- або тяжкої ступені
• неінфекційний увеїт у дорослих
• хвороба Бехчета (інтестинальна форма)

Для дітей та підлітків:

• ювенільний ідіопатичний артрит від 2 років
• активний ентезит-асоційований артрит від 6 років
• хронічний бляшковий псоріаз від 4 років
• хвороба Крона від 6 років
• неінфекційний передній увеїт від 2 років
• гнійний гидраденіт від 12 років
• язвений коліт від 5 років

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування АДАЛІМУМАБу під час вагітності можливе лише за життєвими показаннями та після ретельної оцінки співвідношення користі для матері і потенційного ризику для плода. Препарат може проникати через плаценту, що може спричинити імунний вплив на новонародженого. У новонароджених, яких піддавали впливу адалимумабу внутрішньоутробно, рекомендується утримуватися від введення живих вакцин протягом 5 місяців після останньої ін'єкції матері.

Щодо годування груддю, рішення про застосування препарату має прийматися з урахуванням потенційної користі для матері та можливих ризиків для дитини.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до адалимумабу або до допоміжних компонентів препарату
• Дитячий вік до 2 років (крім випадків ювенільного ідіопатичного артриту)
• Вагітність і годування груддю без відповідної клінічної необхідності
• Наявність активних інфекційних процесів, у тому числі туберкульозу
• Співзастосування з іншими генноінженерними біологічними противоревматичними препаратами (наприклад, анакінра, абатацепт)
• Серцева недостатність середньої та важкої ступеня (III-IV ФК за NYHA)

Побічні дії

Часті та дуже часті побічні реакції включають:

• Інфекції: верхньих та нижніх дихальних шляхів, пневмонії, синуситу, фарингіту, герпесвірусні інфекції, кандидоз, грип, гастроентерит, герпес, у тому числі оперізувальний
• Новоутворення: базально-клітинна карцинома, рак шкіри, лімфома, меланома (рідко)
• Зміни крові: лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія, нейтропенія (часто), тромбоцитопенія (рідко)
• Реакції імунної системи: реакції гіперчутливості, алергічні реакції
• Обмін речовин: підвищення рівня ліпідів, гіпокаліємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія
• Нервова система: головний біль, парестезії, зміни настрою, мігрень, нервовий тремор (рідко)
• Органи зору: кон'юнктивіт, зміни зору, набряк повік, диплопія
• Серцево-судинна система: гіпертензія, приливи, тахікардія, рідко – аритмія, застійна серцева недостатність
• Дихальна система: кашель, астма, диспное, інтерстіціальні захворювання легень
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, біль у животі, підвищення печінкових ферментів, диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, сухість у роті
• Шкіра: висип, свербіж, кропив’янка, дерматит, ламкість нігтів, гіпергідроз
• М'язово-скелетна система: м'язові болі, спазми, рабдоміоліз (рідко)

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування з метотрексатом зменшує утворення антитіл до адалимумабу та підвищує його ефективність. Водночас, застосування без метотрексату може призводити до підвищеного утворення антитіл і зниження терапевтичної активності. Застосування з іншими генноінженерними біологічними препаратами (наприклад, анакінра або абатацепт) протипоказане.

Як приймати, курс і дози

Препарат вводиться підшкірно. Розова доза для дорослих становить 40-80 мг один раз на 2 тижні або 80-160 мг у залежності від показань та схеми лікування. Для дітей дозування розраховується відповідно до маси тіла або площі поверхні тіла, за призначенням лікаря.

Курс і схему лікування встановлює лікар індивідуально, залежно від захворювання та реакції на терапію. Тривалість лікування визначається клінічною ефективністю та безпечністю.

Особливі вказівки

• Перед початком терапії необхідно провести обстеження на наявність активних інфекцій, зокрема туберкульозу.
• Під час лікування слід регулярно контролювати функціональний стан органів крові та печінки.
• Після кожної ін'єкції можливі місцеві реакції: еритема, болі, набряки у місці введення.
• У разі розвитку ознак інфекції або алергічних реакцій потрібно негайно звернутися до лікаря.

Діюча речовина

Адалимумаб – рекомбіноване моноклональне антитіло IgG1, що специфічно зв'язується з ФНОα, нейтралізуючи його активність у запальних процесах.