Виробник

Препарат Голдлайн® ПЛЮС виробляється компанією «Изварино Фарма».

Склад

Активні речовини:

• гідрохлорид сибутраміну моногідрат — основний компонент, що забезпечує терапевтичний ефект;
• мікрокристалічна целюлоза — ентеросорбент, що має дезінтоксикаційні властивості.

Вспомогані речовини:

• кальцію стеарат — 1,5 мг;

Склад оболонки капсули:

• Кришечка:
• азорубін (Е122) — 0,0570 %;
• індигокармін (Е132) — 0,3079 %;
• натрію лаурилсульфат — 0,0800 %;
• титану диоксид — 1,0000 %;
• желатин — до 100 %.
• Корпус:
• натрію лаурилсульфат — 0,0800 %;
• титану диоксид — 2,0000 %;
• желатин — до 100 %.

Фармакологічна дія

Голдлайн® ПЛЮС — комбінований препарат, дія якого зумовлена входять в його склад компонентах. Основний актив — сибутрамін — пролекарство, яке проявляє свою фармакологічну активність in vivo за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), що інгібують зворотній захват моноамінів — серотоніну, норадреналіну, дофаміну.

Підвищення концентрації нейротрансмітерів у синапсах сприяє активізації центральних рецепторів 5-НТ (серотонінових) та адренергічних, що приводить до зниження апетиту, підвищення термогенезу та сприяє зниженню маси тіла.

Сибутрамін активно впливає на жирову тканину, сприяючи зниженню кількості жирових відкладень. Водночас він не пригнічує функцію моноаміноксидази (МАО), не впливає на вивільнення моноамінів, має низький аффінітет до різних нейромедіаторних рецепторів, що забезпечує високий профіль безпеки.

Мікрокристалічна целюлоза виступає як ентеросорбент, зменшуючи токсичну навантаженість організму, зв'язує і виводить з організму різні токсини, мікроорганізми та їх продукти життєдіяльності.

Показання до застосування

• для зниження маси тіла при ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥ 30 кг/м²;
• при ожирінні з ІМТ ≥ 27 кг/м² у комбінації з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.

Протипоказання

• підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату;
• органічні причини ожиріння (наприклад, гіпотиреоз);
• серйозні порушення харчової поведінки — нервова анорексія, нервова булимия;
• психічні захворювання;
• синдром Жіль де ля Туретта (генералізовані тики);
• одночасний прийом інгібіторів МАО або препарати, що діють на ЦНС з інтервалом менше 2 тижнів до або після прийому Голдлайн® ПЛЮС;
• системні захворювання серцево-судинної системи, включаючи ішемічну хворобу серця, аритмії, гіпертонію, цереброваскулярні порушення;
• закритокутова глаукома;
• тиреотоксикоз;
• тяжкі порушення функцій печінки або нирок;
• доброякісна гіперплазія простати;
• феохромоцитома;
• залежність від наркотичних або психоактивних речовин;
• вагітність і період лактації;
• особи молодше 18 років та старше 65 років.

Особливі вказівки

Перед призначенням Голдлайн® ПЛЮС необхідно переконатися у відсутності протипоказань і проводити регулярний контроль артеріального тиску та частоти серцевих скорочень. У перші 3 місяці лікування контроль слід здійснювати кожні 2 тижні, потім — щомісяця.

У разі виявлення підвищення частоти серцебиття >10 уд/хв або систолічного/діастолічного тиску >10 мм рт. ст., застосування препарату слід припинити.

Особливо ретельно слід контролювати стан пацієнтів з артеріальною гіпертензією, серцевими захворюваннями, порушеннями ритму, а також у пацієнтів з синдромом апное сну.

Не рекомендується застосовувати препарат одночасно з препаратами, що збільшують інтервал QT, такими як амиодарон, соталол, цизаприд тощо.

Тривалість курсу лікування — не більше 12 місяців, оскільки дані щодо безпеки та ефективності при більш довгому застосуванні відсутні.

Побічні дії

В більшості випадків побічні ефекти виникають у перший місяць лікування і мають легкий характер, зазвичай самостійно проходять через 4 тижні.

• сухість у роті;
• безсоння;
• головний біль;
• загальне запаморочення;
• підвищена збудливість;
• учащене серцебиття;
• збільшення артеріального тиску;
• зниження апетиту;
• запор;
• нудота;
• підвищене потовиділення.

Взаємодія з іншими препаратами

Інгібітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію сибутраміну в крові, що може викликати посилене серцебиття та подовження інтервалу QT.

Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну (рифампіцин, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал, дексаметазон), зменшують його ефективність.

Одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну (антидепресанти, мігреневі препарати, опіоїди), може викликати серотоніновий синдром — небезпечний для життя стан.

Не рекомендується застосовувати Голдлайн® ПЛЮС разом з препаратами для зниження ваги, що діють на ЦНС, або з психотропними засобами.

Дозування і спосіб застосування

Препарат приймається внутрішньо, по одній капсулі в день, у першу половину дня. Початкова доза — 10 мг. Якщо через 4 тижні зниження маси тіла не перевищує 2 кг, дозу збільшують до 15 мг.

Максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 місяці безперервного застосування. У разі пропуску прийому не рекомендується приймати подвійну дозу наступного разу.

Лікування рекомендується тривалістю до 12 місяців. Після закінчення курсу важливо підтримувати здоровий спосіб життя, правильне харчування і фізичну активність для збереження результату.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно пройти обстеження, щоб виключити протипоказання. Не рекомендується застосовувати препарат при недостатності печінки або нирок помірної та важкої ступеня.

Регулярний контроль артеріального тиску та серцевого ритму — обов’язкова умова лікування. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо змін у способі життя, харчуванні та фізичній активності.

Не рекомендується застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Форма випуску

Капсули по 10 або 15 мг у пластикових блістерах або контейнерах для перорального застосування.