Інструкція щодо застосування препарату Голдлайн® ПЛЮС

Виробник

Препарат Голдлайн® ПЛЮС виробляється компанією, яка спеціалізується на випуску лікарських засобів для терапії ожиріння. Виробник забезпечує відповідність високим стандартам якості та безпеки препарату.

Склад

Активні речовини:

• сибутраміна гідрохлорид моногідрат
• мікрокристалічна целюлоза

Вспомогані речовини:

• кальція стеарат — 1,5 мг

Склад оболонки капсули:

• Кришечка: красячі речовини: азорубін (Е122) — 0,0570 %, індигокармин (Е132) — 0,3079 %; натрій лаурилсульфат — 0,0800 %; діоксид титану — 1,0000 %; желатин — до 100 %
• Корпус: натрій лаурилсульфат — 0,0800 %; діоксид титану — 2,0000 %; желатин — до 100 %

Фармакологічна дія

Голдлайн® ПЛЮС — комбінований препарат, дія якого обумовлена входять до його складу компонентами. Сибутрамін є пролекарством і проявляє свою активність in vivo за рахунок метаболітів (первинних і вторинних амінів), які інгібують зворотній захоплення моноамінів — серотоніну, норадреналіну та дофаміну.

Збільшення концентрації нейротрансмітерів у синапсах сприяє активізації центральних серотонінових та адренергічних рецепторів, що веде до підвищення відчуття насичення, зменшення апетиту та підвищення термогенезу. За посередництва бета-адренорецепторів сибутрамін впливає на бурі жирової тканини, сприяючи її активізації.

Зниження маси тіла супроводжується підвищенням рівня ЛПВП у плазмі крові та зниженням тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП і мочевої кислоти.

Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів, не інгібують моноаміноксідазу (МАО); мають низьке споріднення до нейромедіаторних рецепторів (серотонінових, адренергічних, дофамінових, мускаринових, гістамінових, бензодіазепінових і глутаматних), що зменшує ризик побічних дій.

Мікрокристалічна целюлоза — ентеросорбент, який має сорбційні властивості та неспецифічну дезінтоксикаційну дію. Вона зв'язує та виводить з організму токсини, продукти життєдіяльності мікроорганізмів, алергени, ксенобіотики та надлишки обмінних продуктів.

Показання

• Гіпертрофічне ожиріння з індексом маси тіла (ІМТ) 30 кг/м² і більше
• Ожиріння з ІМТ 27 кг/м² і більше у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією

Протипоказання

• Підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату
• Органічні причини ожиріння (наприклад, гипотиреоз)
• Нервова анорексія або нервова булімія
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
• Прийом інгібіторів МАО або впродовж 2 тижнів перед початком застосування та 2 тижні після завершення терапії іншими препаратами, що впливають на ЦНС, зокрема, антидепресантами, нейролептиками
• Захворювання серцево-судинної системи: ішемічна хвороба серця, хронічна серцева недостатність, обструктивні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмія, цереброваскулярні порушення
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АД вище 145/90 мм рт. ст.)
• Закритокутова глаукома
• Тиреотоксикоз
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати
• Феохромоцитома
• Встановлена фармакологічна, наркотична або алкогольна залежність
• Вагітність і період грудного вигодовування
• Вік до 18 років та старше 65 років

Особливі застереження

Препарат Голдлайн® ПЛЮС призначають лише у випадках, коли немедикаментозні заходи зниження маси тіла виявляються неефективними протягом трьох місяців. Лікування має проводитися під контролем досвідченого лікаря-ендокринолога або дієтолога. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо зміни способу життя, харчування і фізичної активності, щоб зберегти досягнутий результат і після завершення терапії.

Регулярно слід контролювати артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень. У перші три місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. При підвищенні частоти серцебиття або тиску до визначених меж — лікування слід припинити.

У пацієнтів з гіпертензією або серцево-судинними захворюваннями контроль за станом є особливо важливим. При підвищенні артеріального тиску понад 145/90 мм рт. ст. лікування слід припинити.

Особливу увагу потрібно приділяти пацієнтам з синдромом апное сну, оскільки вони схильні до підвищення артеріального тиску. Також слід уникати застосування препаратів, що подовжують інтервал QT, таких як антиаритміки, антигістамінні препарати, трициклічні антидепресанти.

Взаємодії з іншими лікарськими засобами потрібно враховувати, зокрема, з інгібіторами цитохрому CYP3A4, препаратами, що прискорюють метаболізм сибутраміну, а також із препаратами, що підвищують ризик кровотечі або впливають на інтервал QT. Одночасний прийом з серотонінергічними препаратами може спричинити серотоніновий синдром.

Як приймати, курс терапії та дозування

Препарат Голдлайн® ПЛЮС призначають по одній капсулі щоденно, у першу половину дня. Початкова доза становить 10 мг. Якщо за 4 тижні терапії не досягнуто зниження маси тіла більш ніж на 2 кг, можливе підвищення дози до 15 мг.

Максимальна тривалість курсу — 6 місяців. За цей час має бути досягнуто значне зниження ваги та сформовано правильні харчові звички. Після припинення лікування частина ефекту зберігається до 2 років.

У разі пропуску прийому препарату не слід приймати подвійної дози наступного дня. Лікування рекомендується припинити, якщо за три місяці застосування знижено вагу менш ніж на 5%.

Тривалість застосування не повинна перевищувати 12 місяців. Важливо застосовувати препарат у комплексі з дієтою та фізичними навантаженнями.

Особливі вказівки

Лікування препаратом Голдлайн® ПЛЮС необхідно проводити під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні ожиріння. Важливо дотримуватися рекомендацій щодо дієти, фізичних навантажень і зміни поведінкових звичок для закріплення результату.

Необхідно регулярно контролювати артеріальний тиск і серцебиття. При виявленні підвищень — лікування слід припинити.

Вагітність і годування — пряме протипоказання до застосування. Також потрібно уникати застосування при важких порушеннях функцій печінки, нирок, психічних захворюваннях.

Не рекомендується застосовувати препарат у віці до 18 років і старше 65 років. Обережність слід дотримуватися у пацієнтів з аритміями, гіпертонією, судомами, порушеннями обміну речовин.

Форма випуску

Препарат випускається у вигляді капсул, що мають оболонку з желатину та фарбувальні речовини. Капсули містять активні компоненти та допоміжні речовини, що забезпечують стабільність та зручність застосування.

Діюча речовина

Сибутрамін — активний компонент препарату, що сприяє зниженню апетиту та активізації обміну речовин за рахунок впливу на серотонінові, норадреналінові та дофамінові системи центральної нервової системи.