Інструкція з застосування

Виробник

Препарат виробляється компанією Изварино Фарма.

Склад

Вспоміжні речовини

• кальція стеарат — 1,5 мг
• кришечка:
• азорубін (Е122) — 0,0570 %
• індигокармин (Е132) — 0,3079 %
• натрія лаурилсульфат — 0,0800 %
• титану диоксид — 1,0000 %
• желатин — до 100 %
• корпус:
• натрія лаурилсульфат — 0,0800 %
• титану диоксид — 2,0000 %
• желатин — до 100 %

Фармакологічна дія

Goldline® Plus — комбінований препарат, дія якого обумовлена складовими компонентами. Основною активною речовиною є сибутрамін, який є пролекарством і проявляє свою фармакологічну активність за рахунок метаболітів — амінів, що знижують зворотній захват моноамінів (серотоніну, норадреналіну, дофаміну).

Збільшення рівня нейротрансмітерів у синапсах сприяє активізації центральних серотонінових та адренергічних рецепторів, що викликає відчуття насичення, зниження апетиту і підвищення термогенезу. Також препарат впливає на брую жирову тканину, активуючи бетаз-адренорецептори, що сприяє зниженню маси тіла.

Зниження маси тіла супроводжується підвищенням концентрації ЛПВЩ (ліпопротеїнів високої щільності) у крові та зменшенням рівня тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНЩ (ліпопротеїнів низької щільності) і сечової кислоти.

Сибутрамін і його метаболіти не блокують вивільнення моноамінів, не інгібують моноаміноксидазу (МАО), мають низьке споріднення до різних рецепторів, включно з серотоніновими, адренергічними, дофаміновими, мускариновими, гістаміновими, бензодіазепіновими і глутаматними рецепторами.

Мікрокристалічна целюлоза виконує роль ентеросорбенту, що має сорбційні властивості і неспецифічну детоксикаційну дію, зв’язуючи і виводячи токсини, продукти життєдіяльності мікроорганізмів, алергени та інші шкідливі речовини з організму.

Показання

• зниження маси тіла при ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м²;
• ожиріння з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу або дисліпідемією.

Протипоказання

• підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату;
• органічні причини ожиріння (наприклад, гипотиреоз);
• серйозні порушення харчової поведінки — нервова анорексія або булімія;
• психічні захворювання;
• синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики);
• прийом інгібіторів МАО або їх застосування протягом 2 тижнів до початку терапії та 2 тижнів після її завершення;
• серцево-судинні захворювання (ішемічна хвороба серця, стенокардія, недостатність кровообігу, порушення ритму);
• неконтрольована артеріальна гіпертензія (>145/90 мм рт.ст.);
• закритокутова глаукома;
• тиреотоксикоз;
• тяжкі порушення функцій печінки і нирок;
• доброякісна гіперплазія простати;
• феохромоцитома;
• залежність від наркотичних або психоактивних речовин;
• вагітність та період грудного вигодовування;
• вікові обмеження — до 18 років і старше 65 років.

Особливі вказівки

• Препарат призначений лише при недостатній ефективності немедикаментозних заходів — дієти, фізичних навантажень, змін способу життя.
• Обов’язково контроль артеріального тиску і частоти серцевих скорочень — кожні 2 тижні у перші 3 місяці лікування, потім щомісяця.
• Якщо при двох послідовних вимірюваннях артеріальний тиск або частота серцебиття збільшується, прийом препарату слід припинити.
• Пацієнти з гіпертензією повинні ретельно контролювати тиск під час терапії.
• З особливою обережністю застосовують у хворих з порушеннями серцево-судинної системи, епілепсією, неврологічними порушеннями, порушеннями функцій печінки і нирок.
• Препарат не слід застосовувати у вагітних і годуючих, а також у пацієнтів молодше 18 років і старше 65 років.

Побічні дії

Зазвичай побічні ефекти виникають у перший місяць лікування і мають нетяжкий характер. Вони зазвичай проходять самостійно.

• сухість у роті;
• безсоння;
• головний біль;
• запаморочення;
• підвищена тривожність;
• учащення серцебиття;
• збільшення артеріального тиску;
• зниження апетиту;
• запор;
• нудота;
• підвищене потовиділення.

Взаємодія з іншими препаратами

• Інгібітори CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) підвищують концентрацію сибутраміну в плазмі, що може спричинити прискорене серцебиття і подовження інтервалу QT.
• Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон прискорюють метаболізм сибутраміну.
• Обережність необхідна при одночасному застосуванні препаратів, що підвищують рівень серотоніну, — можливий розвиток серотонінового синдрому.
• Застосування з препаратами, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, збільшує ризик кровотеч.
• При комбінуванні з препаратами для зниження маси тіла, що діють на ЦНС, застосовувати з обережністю.

Як приймати, курс лікування і дозування

Рекомендується починати з однієї капсули (10 мг) один раз на добу в першу половину дня. Якщо через 4 тижні зниження маси тіла становить менше 2 кг, можливо підвищити дозу до 15 мг.

Дія препарату розвивається поступово, максимальний ефект досягається через 3 місяці лікування. Курс терапії — до 6 місяців, з можливістю подальшого продовження за рекомендацією лікаря.

При пропуску дози не слід приймати подвійної у наступний раз — потрібно продовжувати за схемою. У разі недостатнього ефекту (зниження маси тіла менш ніж 5 % за 3 місяці) лікування слід припинити.

Препарат застосовується в комплексі з дієтою з низьким вмістом калорій та фізичними навантаженнями.

Загальна тривалість лікування не повинна перевищувати 12 місяців.

Спеціальні вказівки

• Прийом можливий лише при недостатній ефективності немедикаментозних заходів після 3 місяців терапії.
• Обов’язковий контроль артеріального тиску і серцевого ритму.
• При появі симптомів серцево-судинних порушень або підвищення артеріального тиску — припинити застосування.
• Обережність при застосуванні у пацієнтів з історією судом, неврологічних порушень, порушень функцій печінки/нирок.
• Застосовувати з обережністю у пацієнтів з ризиком розвитку серотонінового синдрому.

Форма випуску

Капсули для перорального застосування, по 10 мг або 15 мг у блістерах, у коробках по 30 або 60 штук.

Діюча речовина

сибутрамін гідрохлорид моногідрат