Інструкція з застосування препарату Голдлайн® ПЛЮС

Виробник

Виробником препарату Голдлайн® ПЛЮС є компанія Изварино Фарма.

Склад

Активні речовини:

• сибутраміну гидрохлорид моногідрат
• мікрокристалічна целюлоза

Допоміжні речовини:

• кальція стеарат – 1,5 мг

Оболонка капсули складається з:

• Кришечка:
• азорубін (Е122) – 0,0570 %
• індигокармин (Е132) – 0,3079 %
• натрія лаурилсульфат – 0,0800 %
• діоксид титану – 1,0000 %
• желатин – до 100 %
• Корпус:
• натрія лаурилсульфат – 0,0800 %
• діоксид титану – 2,0000 %
• желатин – до 100 %

Фармакологічна дія

Голдлайн® ПЛЮС є комбінованим препаратом, дія якого зумовлена входять до його складу компонентами. Сибутрамін є пролекарством і проявляє свою активність в організмі за рахунок метаболітів, що інгібують зворотний захват моноамінів (серотоніну, норадреналіну, дофаміну). Це підвищує концентрацію нейротрансмітерів у синапсах, активізуючи серотонінові та адренергічні рецептори центральної нервової системи, що сприяє виникненню відчуття насичення, зменшенню апетиту та підвищенню термогенезу.

Вплив на жирову тканину здійснюється через опосередковане активування бета-адренорецепторів, що сприяє розщепленню жиру. Внаслідок застосування препарату спостерігається зниження маси тіла, а також підвищення рівня ЛПВЩ (корисного холестерину) та зниження тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНЩ і рівня мочевої кислоти у крові.

Сибутрамін та його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів та не інгібують моноаміноксидазу (МАО). Вони мають низьку афінність до нейромедіаторних рецепторів і не взаємодіють з багатьма з них, включаючи серотонінові, адренергічні, дофамінові, мускаринові, гістамінові, бензодіазепінові та глутаматні рецептори.

Мікрокристалічна целюлоза виступає як ентеросорбент, має сорбційні властивості та неспецифічну детоксикаційну дію, зв’язуючи і виводячи з організму токсини, мікроорганізми та їх продукти життєдіяльності.

Показання до застосування

• Ожиріння, яке супроводжується ІМТ 30 кг/м² і більш
• Ожиріння з ІМТ 27 кг/м² і більш у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією

Протипоказання

• Підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату
• Органічні причини ожиріння (наприклад, гіпотиреоз)
• Нервова анорексія, нервна булимия
• Психічні захворювання
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики)
• Вживання інгібіторів МАО або період за 2 тижні до і після застосування препарату
• Серцево-судинні захворювання (ІБС, стенокардія, серцева недостатність, порушення ритму)
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АД > 145/90 мм рт.ст.)
• Закритокутова глаукома, тиреотоксикоз
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок
• Доброкачественна гіперплазія простати, феохромоцитома
• Залежність від фармакологічних, наркотичних або алкогольних засобів
• Вагітність та лактація
• Вік до 18 років та старше 65 років

Побічні дії

Основні побічні ефекти виникають переважно у перший місяць терапії, мають легкий характер і зазвичай минають самостійно. До них належать:

• сухість у порожнині рота
• безсоння
• головний біль
• запаморочення
• тривога, підвищена збудливість
• учащення серцебиття, підвищення артеріального тиску
• зниження апетиту
• запори, нудота
• підвищене потовиділення

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Інгібітори цитохрому CYP3A4 (кетоконазол, еритроміцин, циклоспорин) збільшують концентрацію метаболітів сибутраміну у плазмі, що може спричинити посилене серцебиття та подовження інтервалу QT. Рифампіцин, макроліди, фенитоїн, карбамазепін, фенобарбітал та дексаметазон прискорюють метаболізм сибутраміну.

Одночасне застосування препаратів, що підвищують рівень серотоніну (антидепресанти, мігрень, сильні анальгетики, протикашльові засоби), може спричинити серотоніновий синдром.

Препарати, що підвищують артеріальний тиск і частоту серцебиття (ефедрин, псевдоефедрин), слід застосовувати з обережністю.

Застосування разом з препаратами для зниження ваги, що діють на центральну нервову систему, або психотропними засобами заборонено.

Спосіб застосування, курс і дозування

Голдлайн® ПЛЮС приймається по 1 капсулі один раз на добу, бажано в першу половину дня.

Початкова доза становить 10 мг. За умови, що через 4 тижні зниження маси тіла перевищує 2 кг, можливо перейти на дозу 15 мг.

Максимальний терапевтичний ефект досягається через 3 місяці безперервного прийому. У разі пропуску дози не слід подвоювати дозу наступного дня.

Тривалість курсу не повинна перевищувати 6 місяців, оскільки дані щодо безпеки та ефективності більш тривалого застосування відсутні. Максимальна загальна тривалість лікування – 12 місяців.

Якщо за 3 місяці застосування зниження маси тіла становить менше 5 %, лікування слід припинити.

Голдлайн® ПЛЮС рекомендується використовувати у комплексній терапії разом із дієтою та фізичною активністю.

Особливі вказівки

Препарат застосовується лише при недостатній ефективності немедикаментозних заходів, якщо за 3 місяці зменшення ваги становить менше 5 кг.

Лікування має проходити під контролем лікаря з досвідом у галузі лікування ожиріння. Важливо змінити спосіб життя та харчові звички для збереження досягнутих результатів.

Регулярний контроль артеріального тиску та частоти серцебиття необхідний у перші 3 місяці – кожні 2 тижні, потім – щомісяця. У разі виявлення підвищення частоти серцебиття або тиску, лікування потрібно припинити.

При вагітності та грудному вигодовуванні застосування заборонене. Не рекомендується використовувати препарат у віці до 18 років та після 65 років.

Необхідно контролювати симптоми серйозних ускладнень, таких як прогресуюче задишка, болі у грудях або набряки ніг.

Форма випуску

Капсули для перорального застосування, у пластикових блістерах або контейнерах. Кількість капсул у пачці залежить від курсу лікування.

Діючі речовини

Головна активна речовина: сибутраміну гидрохлорид моногідрат.