Інструкція щодо застосування

Виробник: Виробник не вказаний.

Склад

Оболонка капсули

• Кришечка:
  • Кольоровий пігмент азорубін (Е122) – 0,0570%
  • Індигокармин (Е132) – 0,3079%
  • Натрію лаурилсульфат – 0,0800%
  • Диоксид титану – 1,0000%
  • Желатин – до 100%
• Корпус:
  • Натрію лаурилсульфат – 0,0800%
  • Диоксид титану – 2,0000%
  • Желатин – до 100%

Фармакологічна дія

Голдлайн® ПЛЮС — це комбінаційний препарат, дія якого обумовлена активними компонентами у його складі. Основним активним речовиною є сибутрамін, який є пролекарством і проявляє свою біологічну активність за рахунок метаболітів — первинних і вторинних амінів. Ці метаболіти інгібують зворотній захват моноамінів — серотоніну, норадреналіну та дофаміну. Це сприяє підвищенню концентрації нейротрансмітерів у синаптичних щілинах, що активує центральні серотонінові та адренергічні рецептори. Внаслідок цього зростає відчуття насичення, зменшується апетит і підвищується термогенез — процес вироблення тепла в організмі. Дія препарату також опосередковано активує β-адренорецептори, що сприяє розщепленню жирової тканини. Зниження маси тіла супроводжується підвищенням рівня ЛПВП та зниженням тригліцеридів, загального холестерину, ЛПНП і рівня сечової кислоти. Сибутрамін і його метаболіти не впливають на вивільнення моноамінів і не гальмують моноаміноксидазу (МАО); мають низький афінітет до нейромедіаторних рецепторів, включаючи серотонінові (5-HTi, 5-HTia, 5-HTm), адренергічні, дофамінові, мускаринові, гістамінові, бензодіазепінові та глутаматні рецептори. Мікрокристалічна целюлоза виступає ентеросорбентом, має сорбційні властивості і неспецифічний дезінтоксикаційний ефект. Вона зв'язує та виводить з організму токсини, продукти життєдіяльності мікроорганізмів, алергени, ксенобіотики та надлишкові метаболіти, що сприяє зменшенню інтоксикації.

Показання

• Зниження маси тіла при ожирінні з індексом маси тіла (ІМТ) ≥30 кг/м².
• Зниження маси тіла при ожирінні з ІМТ ≥27 кг/м² у поєднанні з цукровим діабетом 2 типу та дисліпідемією.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до сибутраміну або інших компонентів препарату.
• Органічні причини ожиріння (наприклад, гипотиреоз).
• Тяжкі порушення харчової поведінки — нервова анорексія або нервова булимия.
• Психічні захворювання.
• Синдром Жиль де ля Туретта (генералізовані тики).
• Прийом інгібіторів МАО або їх застосування протягом 2 тижнів до початку терапії та 2 тижнів після її завершення.
• Серцево-судинні захворювання — ІБС, інфаркт міокарда, стенокардія, хронічна недостатність серця в стадії декомпенсації, оклюзійні захворювання периферичних артерій, тахікардія, аритмії, цереброваскулярні захворювання.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія (АД >145/90 мм рт. ст.).
• Закритоугольна глаукома.
• Тиреотоксикоз.
• Тяжкі порушення функції печінки або нирок.
• Доброкачественна гіперплазія простати.
• Феохромоцитома.
• Залежність від наркотичних або психотропних речовин.
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Вік до 18 років та старше 65 років.

Побічні реакції

Більшість побічних ефектів спостерігається у перший місяць застосування і мають легкий характер. Вони зазвичай самостійно зникають через місяць. Часті побічні реакції включають:

• Сухість у роті
• Безсоння
• Головний біль
• Головокружіння
• Зміни настрою, тривожність
• Підвищення частоти серцебиття
• Підвищення артеріального тиску
• Зниження апетиту
• Запор
• Нудота
• Підвищене потовиділення

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з інгібіторами CYP3A4, наприклад кетоконазолом або еритроміцином, можливе підвищення концентрації сибутраміну у крові та збільшення ризику серцебиття та подовження інтервалу QT. Препарати, що прискорюють метаболізм сибутраміну, такі як рифампіцин, фенитоін, карбамазепін, фенобарбітал і дексаметазон, знижують його рівень. Одночасне застосування з препаратами, що підвищують рівень серотоніну, наприклад селективними інгібіторами зворотного захвату серотоніну, може спричинити синдром серотонінової інтоксикації, який проявляється підвищеною температурою, судомами та змінами психічного стану. З обережністю слід застосовувати препарат разом із засобами, що впливають на гемостаз або функцію тромбоцитів, через ризик кровотеч. Також необхідно враховувати можливий серотоніновий синдром при комбінуванні з іншими препаратами для лікування депресії або мігрені.

Як застосовувати, курс та дози

Рекомендується приймати по одній капсулі Голдлайн® ПЛЮС один раз на добу, у першу половину дня. Початкова доза становить 10 мг. Якщо через 4 тижні зниження маси тіла становить менше ніж 2 кг, можна перейти на дозу 15 мг. Ефект препарату проявляється поступово, максимальний результат досягається через 3 місяці лікування. У разі пропуску прийому капсули не слід приймати дві дози наступного разу. Тривалість курсу — до 6 місяців. За цей час досягається не лише значне зниження маси тіла, а й формуються правильні харчові звички. Після завершення курсу зберігається частковий ефект до 2 років. Максимальна тривалість лікування — 12 місяців, оскільки дані щодо безпеки та ефективності довше відсутні. Якщо за три місяці зниження маси тіла менше ніж на 5%, терапію слід припинити. Голдвлайн® ПЛЮС застосовується тільки в комплексній терапії разом з дієтою і фізичними навантаженнями.

Спеціальні вказівки

Препарат застосовують лише у випадках, коли немедикаментозні заходи знижують масу тіла виявилися неефективними, тобто протягом трьох місяців зниження маси менше ніж на 5 кг. Лікування має проходити під контролем лікаря, досвідченого у лікуванні ожиріння. Важливо дотримуватись рекомендацій щодо змін у харчуванні, збільшення фізичної активності та формування нових звичок, що забезпечать збереження досягнутого ефекту після завершення терапії. Регулярно слід контролювати артеріальний тиск і частоту серцебиття: у перші 3 місяці — кожні 2 тижні, потім — щомісяця. У разі підвищення частоти серцебиття понад 10 ударів у хвилину або тиску — більш ніж на 10 мм рт. ст. — лікування слід припинити. При наявності артеріальної гіпертензії з контролем АТ вище 145/90 мм рт. ст. — особливо ретельно. У пацієнтів із синдромом апное уві сні необхідно контролювати рівень артеріального тиску. Особливу увагу слід звернути на застосування препаратів, що подовжують інтервал QT — антиаритміків, антигістамінів, антидепресантів, а також при станах, що сприяють гіпокаліємії або гіпомагніємії. Між застосуванням інгібіторів МАО та Голдлайн® ПЛЮС має пройти не менше 2 тижнів. При пропуску дози не потрібно приймати подвійну дозу наступного разу, рекомендується продовжувати за схемою. Тривалість лікування — не більше 12 місяців.

Форма випуску

Капсули для перорального застосування. Виготовляються у пластикових контейнерах або блістерах по 30, 60 або 90 штук.

Діючі речовини

Сибутраміну гидрохлорид моногидрат