Глансин капсулы с модифицированным высвобождением 0,4 мг 90 шт
| Производитель | Хайгланс Лабораториз Пвт. Лтд |
| Страна | Индия |
| Действующее вещество | Тамсулозин |
Ціна: 779 грн
Інструкція з застосування препарату Глансин (Tamsulosin Hydrochloride)
Виробник
Препарат Глансин виробляється компанією, яка спеціалізується на створенні лікарських засобів для урології та андрології, забезпечуючи високий стандарт якості та безпеки медикаментів.
Склад
Кожна капсула з модифікованим висвобождуванням містить:
- Діюча речовина: тамсулозину гідрохлорид пелети 0,2 %* – 200 мг, що містить тамсулозин гідрохлорид – 0,4 мг;
- Вспомогальні речовини пелет: цукровий крупка (цукрозу, патоку крахмальну) – 182,66 мг, етилцелюлоза – 1,6 мг, сополімер метилакрилової кислоти та етилкрилату (1:1) – 14,1 мг, макрогол-6000 – 1,24 мг;
- Вспомогальні речовини: цукровий крупка – 60 мг;
- Оболонка капсули: желатин – 20,48 мг, вода – 3,48 мг, барвник азорубін – 0,02 мг, натрій лаурилсульфат – 0,019 мг;
- Кришечка капсули: желатин – 33,31 мг, вода – 5,66 мг, натрій лаурилсульфат – 0,031 мг;
- Чернила для нанесення надпису: етанол 30-34 %, 2-пропанол 3-6 %, бутанол 3-5 %, пропіленгліколь 0,5-2 %, шеллак 20-24 %, оксид заліза чорний – 20-24 %.
*у процесі виробництва пелети використовують розчинники 2-пропанол (USP) та воду (BP), які не містяться у готовому продукті.
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: α1-адреноблокатор.
АТХ-код: G04CA02.
Фармакодинаміка
Тамсулозин є селективним блокатором постсинаптичних α1-адренорецепторів, розташованих у гладких м'язах передміхурової залози, шийки сечового міхура та простатичної частини уретри. Блокада α1-адренорецепторів призводить до зниження тонусу гладких м'язів цих структур, що сприяє покращенню відтоку сечі та зменшенню симптомів обструкції при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ).
Зокрема, тамсулозин має високу селективність до α1А-подтипу рецепторів, що забезпечує його м’який вплив на системний кровообіг та мінімальні ризики розвитку ортостатичної гіпотензії у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або з нормальним тиском.
Фармакокінетика
Тамсулозин добре всмоктується в кишечнику та має біодоступність близько 100%. Його всмоктування трохи уповільнюється при прийомі з їжею, тому рекомендується приймати препарат після сніданку для стабільної концентрації у крові.
Максимальна концентрація (Cmax) у плазмі досягається через 6 годин після прийому. Після багаторазового застосування у дозі 0,4 мг упродовж декількох днів досягається стан рівноваги через 5 день, при цьому рівень у 2 рази вищий за однократну дозу. Связування з білками плазми становить понад 99%. Об’єм розподілу – близько 0,2 л/кг.
Тамсулозин метаболізується у печінці з утворенням менш активних метаболітів, переважно виводиться з організму з сечею. Период напіввиведення становить близько 10 годин при одноразовому застосуванні та 13 годин при багаторазовому.
При легкій та середній ступенях тяжкості печінкової недостатності корекція дози не потрібна. При важкій печінковій недостатності застосування препарату слід проводити з обережністю.
Показання до застосування
- Лікування дизуричних розладів при доброякісній гіперплазії передміхурової залози (включаючи порушення сечовипускання).
Застосування при вагітності та годуванні груддю
Препарат Глансин призначений виключно для застосування у чоловіків. Вагітним жінкам та матерям, що годують, застосування протипоказане.
Протипоказання
- Гіперчутливість до тамсулозину або будь-яких компонентів препарату.
- Дефіцит сахараз/ізомальтази.
- Непереносимість фруктози.
- Глюкозо-галактозна мальабсорбція.
- Ортостатична гіпотензія (у тому числі в анамнезі).
- Тяжка печінкова недостатність.
- Вік до 18 років.
З обережністю слід застосовувати при тяжкій почечній недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв), артеріальній гіпотензії та при одночасному застосуванні з α1-адреноблокаторами.
Побічні дії
Частота виникнення: дуже часто > 1/10; часто – від > 1/100 до < 1/10; нечасто – від > 1/1000 до < 1/100; рідко – від > 1/10 000 до < 1/1000; дуже рідко – < 1/10 000.
З боку серцево-судинної системи
- Нечасто – відчуття серцебиття, постуральна гіпотензія.
- Дуже рідко – фібриляція передсердь, задишка, аритмія.
З боку травної системи
- Нечасто – запор, діарея, нудота, блювання.
- Дуже рідко – сухість у роті.
З боку нервової системи
- Часто – головокруження.
- Нечасто – головний біль.
- Рідко – непритомність, сонливість.
З боку репродуктивної системи
- Часто – порушення еякуляції.
- Дуже рідко – приапізм.
З інших органів і систем
- Рідко – риніт, носова кровотеча.
- З боку шкіри – висип, свербіж, кропив’янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ексфолітивний дерматит.
- Загальні порушення – астенія.
- Діагностичні ускладнення – синдром вузького зрачка при операціях катаракти у пацієнтів, що приймали препарат.
Взаємодії з іншими препаратами
При одночасному застосуванні з циметидином спостерігається підвищення концентрації тамсулозину в плазмі. З фуросемідом – зниження концентрації. Диклофенак та варфарин можуть збільшувати швидкість виведення. Взаємодія з α1-адреноблокаторами може призводити до додаткової гіпотензії.
Препарат не змінює фармакокінетику дії таких препаратів, як атенолол, еналаприл, ніфедипін, а також не взаємодіє з деякими іншими лікарськими засобами в in vitro умовах, включно з дигоксином, глибенкламідом, симвастатином і варфарином.
Можливе посилення дії при застосуванні з інгібіторами CYP3A4, зокрема кетоконазолом, що слід враховувати при призначенні.
Спосіб застосування, курс та дози
Препарат приймати внутрішньо по 0,4 мг один раз на добу після їжі. Капсулу потрібно ковтати цілком, не розжовувати чи подрібнювати, щоб зберегти модифіковане висвобождування.
При легких та середніх порушеннях функції печінки і нирок корекція дози не потрібна. За непереносимості 0,4 мг застосовують 0,2 мг на добу. Якщо прийом був припинений на 2 тижні, рекомендується починати знову з початкової дози. Тривалість лікування визначається лікарем і може бути безстроковою.
Передозування
Випадків гострої передозування препарату не зареєстровано. Можливі симптоми – гостра гіпотензія та тахікардія. Лікування симптоматичне: покласти пацієнта у горизонтальне положення, застосувати плазмозамінники або судинозвужувальні засоби, контролювати функцію нирок. Промивання шлунка, активоване вугілля або осмотичні слабкі засоби можуть допомогти зменшити всмоктування.
Опис
Фіксована капсула № 2, корпус прозорий, розовий ковпачок з надписом чорного кольору «HiGlance». Вміст – білі або майже білі пелети, що мають модифіковане висвобожування.
Особливі вказівки
- Застосовувати з обережністю при тяжкій почечній недостатності (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв).
- Перед початком лікування слід виключити інші захворювання, що мають схожі симптоми.
- Регулярно проводити ректальне обстеження та визначення рівня PSA.
- Перед операціями на очах (катаракта, глаукома) рекомендується припинити застосування за 1-2 тижні, щоб уникнути ускладнень.
- Можливий розвиток синдрому вузького зрачка (інтраопераційна нестабільність) при хірургічних втручаннях.
- У разі тривалого збереження ерекції (більше 4 годин) потрібно негайно звернутися до лікаря.
- Застосування препарату вимагає контролю за станом пацієнта, особливо при управлінні транспортом та складними механізмами.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, у сухому, захищеному від світла місці.
Термін придатності
Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Діюча речовина
Тамсулозину гідрохлорид – селективний блокатор α1-адренорецепторів.
