Фороза® (Alendronate) — препарат для лечения и профилактики остеопорозу

Фороза® — негормональний фармацевтичний препарат, активно застосовується для зупинки руйнування кісткової тканини, підвищення її щільності та зниження ризику переломів у пацієнтів з остеопорозом. В основі дії препарату лежить інгібуюче вплив на остеокласти, що сприяє стимуляції остеогенезу та відновленню балансу між резорбцією та формуванням кісткової тканини.

Склад препарату

Компонент	Кількість на 1 таблетку
Діючий компонент	Алендронату натрія тригідрат 91,350 мг, що еквівалентно 70 мг алендронової кислоти
Вспомогальні речовини	Мікрокристалічна целюлоза, колоїдний діоксид кремнію безводний, кроскармелоза натрію, магнію стеарат
Оболонка таблеток	Lustre Clear LC 103 (мікрокристалічна целюлоза, каррагінан, макрогол 8000)

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Фороза® є нефомональним інгібітором остеокластичної резорбції, що суттєво пригнічує активність клітин-остеокластів. Препарат стимулює остеогенез, сприяє відновленню позитивного балансу між руйнуванням і утворенням кісткової тканини, збільшує мінеральну щільність кістки, регулює фосфорно-кальцієвий обмін та сприяє формуванню гистологічно нормальної кісткової тканини.

Фармакокінетика:
- Абсорбція: Біодоступність алендронату становить близько 0,6%, якщо приймати натще за 2 години до їжі. Вживання з їжею або напоями (особливо з кофе або апельсиновим соком) зменшує цей показник приблизно на 60%.
- Розподіл: Після внутрішньовенного введення алендронат швидко розподіляється у м'яких тканинах, потім — у кістковій тканині або виводиться з організму. Концентрація у плазмі дуже низька (<5 нг/мл).
- Метаболізм: Не піддається метаболізму у людському організмі.
- Виведення: Більша частина препарату виводиться нирками протягом перших 72 годин. Конечний період напіввиведення — понад 10 років через тривалий зв'язок з кістковою тканиною, що забезпечує пролонговану дію.

Показання до застосування

• Лікування остеопорозу у жінок у постменопаузі, зокрема для зниження ризику компресійних переломів хребта та переломів шийки бедра
• Лікування остеопорозу у чоловіків для запобігання переломам
• Лікування остеопорозу, викликаного тривалим застосуванням глюкокортикостероїдів

Застосування при вагітності та лактації

Вагітність: Препарат протипоказаний. Дослідження на тваринах показали порушення формування кісткової тканини плода та дисфункцію родової діяльності при високих дозах. Не рекомендується застосовувати у період вагітності.
Грудне вигодовування: Не відомо, чи проникає алендронова кислота у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату у період лактації рекомендується припинити грудне вигодовування.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Стриктури або ахалазія стравоходу, інші стани, що ускладнюють просування їжі
• Нездатність пацієнта триматися або сидіти протягом щонайменше 30 хвилин
• Гіпокальціємія
• Тяжка ниркова недостатність (Cl креатиніну < 35 мл/хв)
• Тяжкі порушення обміну мінералів
• Вагітність
• Лактація
• Дитячий вік (без встановлених даних про безпечність та ефективність)

З обережністю слід застосовувати: пацієнтам з захворюваннями ШКТ (диспагія, гастрит, дуоденіт, виразки), активною кровотечею або історією хірургічних втручань у ШКТ, а також при дефіциті вітаміну D.

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні реакції класифіковані за частотою:

• Часто (≥1/100, <1/10): болі в животі, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, дисфагія, зжога
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): нудота, блювота, эзофагіт, гастрит
• Рідко (≥1/10000, <1/1000): стриктури стравоходу, ураження слизової рота та глотки, кровотечі з ШКТ, мелена
• Дуже рідко (<1/10000): перфорація стравоходу

Інші побічні реакції: головокружіння, порушення смаку, головний біль, подразнення шкіри, алергічні реакції, біль у м'язах, кістках та суглобах, остеонекроз щелепи, низькоенергетичні переломи проксимального діафізу бедра, можливе зниження рівнів кальцію і фосфатів у крові.

Взаємодія з іншими препаратами

• Кальцій та антациди: знижують всмоктування алендронату; рекомендується приймати не раніше ніж через 30 хв після застосування препарату Фороза®.
• НПВП (включаючи ацетилсаліцилову кислоту): можуть посилювати побічні ефекти з боку ШКТ.
• Інші лікарські засоби, що застосовуються широко, у клінічних дослідженнях не спричиняли значущих взаємодій.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Спосіб застосування: приймати внутрішньо натще, за 30 хвилин до їжі або напоїв, запиваючи склянкою чистої води (не менше 200 мл). Не жувати, не розсмоктувати та не розчиняти таблетки у роті через ризик утворення виразок у порожнині рота та глотці. Не рекомендується горизонтальне положення після прийому до початку їжі, щоб уникнути подразнення стравоходу.

Рекомендована доза: 70 мг один раз на тиждень. Пацієнтам із порушеннями функції нирок (Cl креатиніну > 35 мл/хв) дозування не потрібно коригувати. Не застосовувати при тяжкій нирковій недостатності (Cl креатиніну < 35 мл/хв).

У разі пропуску дози слід прийняти таблетку найближчим часом уранці, але не дві одночасно. В подальшому — приймати за звичайним графіком один раз на тиждень.

Передозування

Симптоми: біль у животі, диспепсія, дисфагія, зжога, можливо — гипокальціємія та гипофосфатемія.
Лікування: симптоматичне, призначення молока або антацидних препаратів для зв'язування препарату, уникати викликання блювоти і утримувати пацієнта у вертикальному положенні.

Особливі вказівки та умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Уникати впливу вологи та прямих сонячних променів. Термін придатності — 3 роки.

Важливо дотримуватися правил застосування для зменшення ризику розвитку ускладнень, таких як подразнення стравоходу або остеонекроз щелепи.