Інструкція з застосування

Виробник: Біоком АО

Склад

Фармакологічна дія

Фармако-терапевтична група: Протигрибковий засіб
Механізм дії: Флуконазол є потужним селективним інгібітором синтезу стеролів у клітинах грибів, що порушує їхній ріст і розмноження. Він активний in vitro і in vivo щодо широкого спектру грибкових збудників, включаючи Candida albicans, Candida glabrata (деякі штами мають помірну чутливість), Candida parapsilosis, Candida tropicalis, Cryptococcus neoformans, а також інші мікроорганізми, що викликають системні і поверхневі грибкові інфекції.

Показання до застосування

• Криптококкоз: інфекції, включаючи криптококовий менінгіт, а також інші локалізації (легені, шкіра) у пацієнтів з імунодефіцитами, у тому числі у ВІЛ-інфікованих, реципієнтів трансплантатів і при інших станах імунодефіциту.
• Генералізований кандидоз: кандидемія, дисемінований кандидоз, інвазивні форми інфекцій у внутрішніх органах, очах, суглобах, дихальних шляхах і сечовивідних шляхах.
• Кандидоз слизових оболонок: ротовий, глотковий, стравохідний кандидоз, кандидурія, кандидоз шкіри та слизових, а також профілактика рецидивів у хворих із підвищеним ризиком.
• Генітальний кандидоз: гострий і рецидивний вагінальний кандидоз, профілактика частих рецидивів, кандидозний баланит.
• Мікози шкіри: микози стоп, пахвових і пахових областей, лишай відрубевидний, оніхомікози, шкірні кандидози.
• Глибокі ендемічні мікози: кокцидиоїдомікоз, паракокцидиоїдомікоз, споротрихоз, гістоплазмоз.
• Профілактика грибкових інфекцій: у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, що проходять цитотоксичну або променеву терапію.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Застосування флуконазолу під час вагітності можливе лише у випадках, коли потенційна користь для матері перевищує можливий ризик для плода. Відсутні достатні контрольовані дослідження безпеки застосування препарату у вагітних. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування. Флуконазол проникає у грудне молоко, тому застосування препарату в період лактації не рекомендується.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до флуконазолу або інших азольних протигрибкових засобів.
• Одночасне застосування терфенадину при багаторазовому прийомі у дозі 400 мг/добу і більше.
• Застосування з препаратами, що подовжують інтервал QT (цизаприд, астемізол, еритроміцин, пімозид, хінін) через ризик серцевих аритмій.

З обережністю застосовують при печінковій і нирковій недостатності, а також у пацієнтів з історією алергічних реакцій на інші протигрибкові препарати.

Побічні дії

З боку нервової системи

• Головний біль, запаморочення, судоми, зміни смаку, парестезії, безсоння, сонливість, тремор.

З боку травної системи

• Біль у животі, діарея, метеоризм, нудота, диспепсія, блювота, сухість слизових оболонок рота, запор.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Гепатотоксичність, підвищення рівнів білірубіну та трансамінази, гепатит, некроз печінки, жовтяха, холестаз.

З боку шкіри та підшкірних тканин

• Висипання, алопеція, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підвищене потоотделение, лікарська алергія.

З боку кровотворної системи

• Лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, анемія.

З боку імунної системи

• Анафілаксія, набряк Квінке, кропив'янка, свербіж.

З боку серцево-судинної системи

• Підвищення інтервалу QT на ЕКГ, аритмії, тахісистолія.

Обмін речовин

• Підвищення рівнів холестерину, тригліцеридів, гіпокаліємія.

З боку костно-м'язової системи

• Міалгія, слабкість, загальна астенія.

Інші

• Лихоманка, втома, запаморочення.

Взаємодія з іншими препаратами

Флуконазол може посилювати ефект варфарину, підвищуючи протромбіновий час і збільшуючи ризик кровотеч. При застосуванні з мидазоламом концентрація останнього зростає, що може викликати посилення його седативної дії. Не рекомендується одночасне застосування з цизапридом через ризик серцевих аритмій. При комбінуванні з циклоспорином необхідно контролювати його рівень у крові через можливе підвищення концентрації. Також слід враховувати взаємодію з пероральними контрацептивами, фенітоіном, рифампіцином, теофіліном і іншими препаратами, що метаболізуються за допомогою ферментів печінки. Важливо проводити моніторинг і корекцію доз у разі необхідності.

Спосіб застосування, курс лікування та дозування

Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від типу інфекції та стану пацієнта. Зазвичай дорослим призначають по 50-400 мг один раз на добу. Тривалість терапії може становити від кількох днів до кількох місяців. Для профілактики у імунодефіцитних станах рекомендується застосовувати у мінімальних ефективних дозах. У випадках вагінального кандидозу достатньо одноразового прийому 150 мг. У пацієнтів з порушеннями функцій печінки або нирок необхідно коригувати дозу відповідно до рекомендацій лікаря.

Особливі вказівки

• Перед застосуванням слід провести діагностику і визначити чутливість збудника.
• У разі розвитку побічних реакцій з боку печінки – припинити лікування і звернутися до лікаря.
• Регулярно контролювати функцію печінки і крові під час тривалого лікування.
• З обережністю застосовувати у літніх пацієнтів і при порушеннях функцій нирок.

Діюча речовина

Флуконазол