Финастерид-Тева таблетки покрыт.плен.об. 5 мг 90 шт
| Производитель | Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лимитед Компани |
| Страна | Венгрия |
| Действующее вещество | Финастерид |
Ціна: 701 грн
Фінастерид – інструкція до застосування
Виробник
Препарат виготовлений компанією Тева Фармасьютикал Воркс Прайвэт Лімітед, Угорщина.
Склад
1 таблетка містить:
- Діюча речовина: фінастерид 5,0 мг
- Вспомагальні речовини: моногідрат лактози 108,0 мг, крохмаль пре-желатинізований 5,0 мг, натрію лаурилсульфат 0,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрію (тип А) 10,0 мг, повидон-К30 2,0 мг, мікрокристалічна целюлоза (PH-102) 18,5 мг, магнію стеарат 1,0 мг, оболонка Опадрай голубий 03G20795 (гипромеллоза-6сР (Е464) 2,50 мг, титан диоксид (Е171) 0,7944 мг, макрогол-6000 0,40 мг, макрогол-400 0,25 мг, індигокармин (Е132) 0,0556 мг)
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: засоби, застосовувані в урології; препарати для лікування доброякісної гіперплазії простати; інгібітори 5-альфа-редуктази.
Код АТХ: G04CB01
Фармакодинаміка
Фінастерид – синтетичний 4-азостероїд, що є високоселективним інгібітором 5-альфа-редуктази II типу – ферменту, який трансформує тестостерон у більш активний андроген – дигідротестостерон (ДГТ). При доброякісній гіперплазії простати (ДГПЖ) її збільшення залежить від трансформації тестостерону в ДГТ у простаті. Фінастерид ефективно знижує концентрацію ДГТ у крові та тканинах простати.
Зниження рівня ДГТ сприяє зменшенню розмірів простати, покращенню швидкості струму сечі та зменшенню симптомів гіперплазії. Препарат не має афінності до андрогенних рецепторів і не впливає значною мірою на рівень ліпідів у крові (холестерин, ЛПНП, ЛПВП, тригліцериди) та мінеральну щільність кісткової тканини. Також не впливає на рівень кортизолу, естрадіолу, пролактину, тиреотропного гормону та тироксину.
Одноразовий прийом фінастериду у дозі 5 мг швидко знижує рівень ДГТ у крові, досягаючи максимуму приблизно через 8 годин. Внутрішньо препарат має біодоступність близько 80%, незалежно від прийому їжі. Концентрація фінастериду у крові залишається стабільною при щоденному застосуванні по 5 мг, накопичуючись поступово.
У пацієнтів з ДГПЖ тривале застосування (більше 4 років) знижує ризик оперативних втручань на 51%, зменшує розміри простати, покращує швидкість струму сечі та симптоми захворювання. Зниження концентрації ДГТ і розмірів простати зберігаються навіть після припинення лікування.
Фармакокінетика
Абсорбція
Максимальна концентрація фінастериду у плазмі досягається через 2 години після прийому. Біодоступність становить близько 80%, і не залежить від прийому їжі. Абсорбція завершується через 6-8 годин.
Розподіл
Зв’язується з білками крові приблизно на 93%. Плазмовий кліренс – 165 мл/хв, об’єм розподілу – 76 л. При тривалому застосуванні концентрація у крові стабілізується на рівні 8-10 нг/мл.
Метаболізм і виведення
Період напіввиведення – 6 годин. Виводиться здебільшого через кишечник (57%), а частково – нирками (39%), переважно у вигляді метаболітів. Метаболіти мають слабку інгібуючу дію. У пацієнтів похилого віку T1/2 збільшується до 8 годин, але це не вимагає корекції дози.
Показання до застосування
- Лікування та контроль доброякісної гіперплазії простати (ДГПЖ);
- Профілактика урологічних ускладнень, зокрема, ризику гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання (трансуретральна резекція, простатектомія);
- Зменшення розмірів збільшеної простати, покращення струму сечі, зменшення симптомів ДГПЖ;
- У комбінації з альфа-адреноблокаторами (доксазозином) для зниження ризику прогресування симптомів.
Протипоказання
- Гіперчутливість до фінастериду або будь-яких компонентів препарату;
- Застосування у жінок, дітей та підлітків до 18 років (через ризик розвитку аномалій у плода);
- Наслідкова непереносимість галактози, синдром глюкозо-галактозної мальабсорбції або недостатність лактази.
З обережністю застосовувати
Пацієнтам з великим об’ємом залишкової сечі або з обструктивною уропатією, а також у пацієнтів з порушеннями функції печінки або у похилому віці – під наглядом лікаря.
Побічні дії
При клінічних дослідженнях протягом 4 років у 1524 пацієнтів, що приймали фінастерид, та 1516 – плацебо, були зафіксовані наступні реакції:
- Значне зниження сексуальної функції (зниження лібідо, порушення еякуляції, зменшення об’єму еякуляту);
- Болісність і збільшення молочних залоз, висипання на шкірі.
Частота цих реакцій була вищою у групі прийому фінастериду. Також повідомлялося про випадки гінекомастії та зміни у рівнях гормонів, але вони були рідкісними.
У деяких випадках зафіксовано підвищення ризику раку простати, зокрема, високозлоякісних форм, але це потребує подальшого вивчення та враховується при лікуванні.
Взаємодія з іншими препаратами
Фінастерид не має значущих взаємодій з іншими медикаментами, однак при застосуванні з препаратами, що впливають на печінковий метаболізм, можливо, потрібна корекція доз.
Спосіб застосування, курс лікування та дози
Дозування
Рекомендується приймати по 1 таблетці (5 мг) один раз на добу незалежно від прийому їжі, запиваючи достатньою кількістю води.
Тривалість лікування
Лікування зазвичай триває довго, з контролем лікаря. Ефект може проявлятися через кілька місяців, тому важливо дотримуватися призначеного курсу без перерв.
Особливі вказівки
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем, оскільки симптоми можуть повернутися. Регулярний контроль рівня ПСА та об’ємів простати рекомендується для оцінки ефективності.
Передозування
Спеціальних даних щодо передозування фінастеридом немає. У разі випадкового прийому високої дози необхідно звернутися до лікаря для симптоматичного лікування та спостереження.
Опис препарату
Фінастерид – це таблетки білого або майже білого кольору, круглі, з гравіюванням "Фіна" на одній стороні. Призначені для тривалого застосування у лікуванні збільшеної простати у чоловіків віком від 18 років.
Особливі вказівки
Під час лікування можливо зниження лібідо та порушення еякуляції, що у більшості випадків є оборотним після припинення терапії. У рідкісних випадках повідомлялося про розвиток гінекомастії і раку молочної залози у чоловіків, що потребує додаткового спостереження.
Форма випуску
Таблетки по 5 мг, у пластикових блістерах або контейнерах, по 30 або 90 штук у пачці.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, в оригінальній упаковці, захищеній від світла та вологи.
Термін придатності
Не використовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
