Повний опис препарату Фебуксостат-СЗ

Інструкція з застосування

Препарат Фебуксостат-СЗ призначений для зниження рівня мочевої кислоти в крові у дорослих пацієнтів з гіперурикемією, що супроводжується відкладенням кристалів уратів (тофуси, подагричний артрит). Також застосовується для профілактики та лікування гиперурикемії у пацієнтів під час цитостатичної хіміотерапії гемобластозів із ризиком розвитку синдрома розпаду пухлини.

Склад

Вспоміжні речовини

• Мікрокристалічна целюлоза – 102,0 мг (при дозі 80 мг) та 406,5 мг (при дозі 120 мг);
• Молочний цукор (лактоза моногідрат) – 100,0 мг (80 мг) та 150,0 мг (120 мг);
• Гідроксипропілцелюлоза низькозамещена – 14,0 мг (80 мг) та 21,0 мг (120 мг);
• Кроскармелоза натрію – 25,0 мг (80 мг) та 37,5 мг (120 мг);
• Колоїдний силікондиоксид (Аеросил) – 5,0 мг (80 мг) та 7,5 мг (120 мг);
• Магнію стеарат – по 5,0 мг (80 мг) та 7,5 мг (120 мг);
• Оболонка: гіпромелоза – 7,52 мг (80 мг) та 11,28 мг (120 мг); полісорбат-80 – 2,10 мг (80 мг) та 3,15 мг (120 мг); тальк – 2,10 мг (80 мг) та 3,15 мг (120 мг); титану диоксид Е 171 – 1,58 мг (80 мг) та 2,37 мг (120 мг); алюмінієвий лак з хіноліновим жовтим Е 104 – 0,70 мг (80 мг) та 1,05 мг (120 мг).

Фармакологічна дія

Фебуксостат являє собою селективний інгібітор ксантиноксидази – ферменту, що бере участь у перетворенні гіпоксантину у ксантин, а потім у мочеву кислоту. Це зменшує утворення мочевої кислоти в організмі, що особливо важливо при лікуванні подагри та гиперурикемії.

Механізм дії полягає у блокуванні ферменту, що каталізує останню стадію пуринового обміну, що дозволяє знизити рівень мочевої кислоти в крові до цільових значень без впливу на інші ферменти метаболізму пуринів.

Показання до застосування

• Хронічна гіперурикемія, що супроводжується відкладенням кристалів уратів (тофуси, подагричний артрит);
• Профілактика та лікування гиперурикемії у дорослих під час цитостатичної хіміотерапії гемобластозів високого ризику розвитку синдрому розпаду пухлини.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

З обмеженими даними щодо безпеки застосування Фебуксостату-СЗ під час вагітності та годування груддю, препарат протипоказаний у цей період. В дослідженнях на тваринах не виявлено прямої шкоди, однак ризик для людського організму залишається невідомим. Враховуючи потенційний ризик проникнення у грудне молоко та негативний вплив на дитину, застосування препарату під час годування груддю суворо заборонено.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до фебуксостату або будь-яких компонентів препарату;
• Тяжка печінкова недостатність (клас C за шкалою Чайлд-Пью);
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв);
• Дитячий вік до 18 років;
• Вагітність і період годування груддю;
• Наследственные порушення метаболізму глюкози і галактози, синдром мальабсорбції глюкози та галактози.

Обережність

• Печінкова недостатність середньої тяжкості;
• Серцеві захворювання, включаючи ішемічну хворобу та застійну серцеву недостатність;
• Захворювання щитоподібної залози;
• Взаємодія з імуносупресивними препаратами, зокрема меркаптопурином та азатіоприном;
• Після трансплантації органів;
• Синдром Леша-Нихана (обмежений досвід застосування).

Побічні дії

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні Фебуксостату-СЗ були:

• Приступи подагри;
• Порушення функції печінки;
• Діарея, нудота;
• Головний біль;
• Шкірна висипка, набряки.

Рідко можливі алергічні реакції, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, підвищення активності печінкових ферментів.

Взаємодія з іншими препаратами

Фебуксостат може посилювати або зменшувати ефект інших лікарських засобів. Особливо слід враховувати взаємодію з імуносупресивними препаратами (меркаптопурин, азатіоприн), оскільки препарат може підвищувати їх концентрацію у крові та викликати токсичні ефекти. Перед початком лікування необхідно повідомляти лікаря про всі прийняті препарати.

Як приймати, курс лікування та дозування

Залежно від ступеня гіперурикемії та стану пацієнта, лікар підбирає індивідуальну дозу. Зазвичай призначають:

• Дозу 80 мг один раз на добу. При недостатній відповіді можливо збільшення до 120 мг або більше за рекомендацією лікаря.
• Курс лікування залежить від цілей терапії та відповіді організму. Регулярне моніторинг рівня мочевої кислоти в крові обов’язковий.

Таблетки потрібно приймати цілком, запиваючи достатньою кількістю води, незалежно від прийому їжі.

Опис препарату

Фебуксостат-СЗ – це таблетки білого або майже білого кольору з оболонкою, що містить активну речовину фебуксостат у дозі 80 або 120 мг. Форма випуску дозволяє зручний та ефективний прийом для тривалого застосування.

Спеціальні вказівки

• Перед початком лікування необхідно провести комплексне обстеження функції печінки та нирок.
• Зниження рівня мочевої кислоти може супроводжуватися нападом подагри у перші тижні лікування, тому в цей період можливе застосування протизапальних препаратів.
• Необхідно контролювати показники функції печінки та крові під час тривалого застосування.
• Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C, захищеному від вологи та світла.

Форма випуску

Таблетки у блістерах по 10 або 30 штук у картонній коробці. В кожній упаковці є інструкція для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після його закінчення.

Діюча речовина

Фебуксостат – селективний інгібітор ксантиноксидази, що знижує утворення мочевої кислоти та застосовується для лікування гіперурикемії та подагри.