Інструкція щодо застосування препарату "Фебуксостат-СЗ"

Загальна інформація

Препарат "Фебуксостат-СЗ" є ефективним засобом для корекції рівня мочевої кислоти в крові у дорослих пацієнтів. Основною діючою речовиною є фебуксостат, який належить до групи селективних інгібіторів ксантиноксидази. Це дозволяє знижувати утворення мочевої кислоти, запобігаючи утворенню та накопиченню кристалів уратів, що є причиною подагри та інших станів, пов’язаних з гіперурикемією.

Склад препарату

Доза	Діюча речовина	Вспомагальні компоненти	Оболонка
80 мг	фебуксостат 80 мг	Мікрокристалічна целюлоза – 271,0 мг Лактози моногідрат (молочний цукор) – 100,0 мг Гідроксипропілцеллюлоза низькозамінена – 14,0 мг Кроскармеллоза натрію – 25,0 мг Кремній діоксид колоїдний – 5,0 мг Магнію стеарат – 5,0 мг	Гіпромеллоза – 7,52 мг Полісорбат-80 – 2,10 мг Тальк – 2,10 мг Титану діоксид Е 171 – 1,58 мг Алюмінієвий лак на основі хінолінового жовтого Е 104 – 0,70 мг
120 мг	фебуксостат 120 мг	Мікрокристалічна целюлоза – 406,5 мг Лактози моногідрат – 150,0 мг Гідроксипропілцеллюлоза низькозамінена – 21,0 мг Кроскармеллоза натрію – 37,5 мг Кремній діоксид колоїдний – 7,5 мг Магнію стеарат – 7,5 мг	Гіпромеллоза – 11,28 мг Полісорбат-80 – 3,15 мг Тальк – 3,15 мг Титану діоксид Е 171 – 2,37 мг Алюмінієвий лак на основі хінолінового жовтого Е 104 – 1,05 мг

Фармакологічна дія

"Фебуксостат-СЗ" належить до фармакотерапевтичної групи протииподагричних засобів – інгібіторів ксантиноксидази. Механізм дії полягає у сильному селективному пригніченні ферменту ксантиноксидази, який відповідає за перетворення гипоксантину та ксантина у мочеву кислоту. Це сприяє зниженню її концентрації в крові, що є важливим у лікуванні станів, пов’язаних з надмірною виробленням або недостатністю виведення мочевої кислоти.

Показання до застосування

• Лікування хронічної гіперурикемії у дорослих при станах з відкладенням кристалів уратів (наявність тофусів і/або подагричного артриту).
• Профілактика і лікування гіперурикемії у дорослих при проведенні цитостатичної хіміотерапії гемобластозів із високим ризиком розвитку синдрому розпаду пухлини (тільки при дозі 120 мг).

Застосування під час вагітності та годування груддю

З урахуванням недостатності даних щодо безпеки застосування "Фебуксостат-СЗ" у вагітних та годувальниць, препарат протипоказаний у період вагітності та годування груддю. У дослідженнях на тваринах не було виявлено прямого або непрямого негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона/плода або процес родів. Оскільки фебуксостат проникає у грудне молоко та може спричинити небажані ефекти у новонароджених, застосування у цей період заборонене.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до фебуксостату або будь-яких допоміжних компонентів.
• Тяжка печінкова недостатність (клас C за шкалою Чайлд-П’ю).
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну <30 мл/хв).
• Дитячий вік до 18 років.
• Вагітність та період годування груддю.
• Наследственная непереносимость галактози, дефіцит лактази або синдром мальабсорбції глюкози і галактози.

Обережність при застосуванні

• Печінкова недостатність середнього ступеня (клас B за шкалою Чайлд-П’ю).
• Алергічні реакції в анамнезі.
• Захворювання серцево-судинної системи, зокрема ішемічна хвороба серця, застійна серцева недостатність.
• Захворювання щитоподібної залози.
• Взаємодія з меркаптопурином або азатиоприном (може підвищувати їх концентрацію в крові).
• Стан після трансплантації органів.
• Синдром Леша-Нихана (обмежений досвід застосування).

Побічні реакції

При застосуванні "Фебуксостат-СЗ" у пацієнтів з подагрою найчастішими побічними ефектами були:

• Атаки подагри (часто);
• Порушення функції печінки (рідко);
• Діарея, нудота, головний біль (часто);
• Шкірна висипка, набряки (рідко);
• Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні – дуже рідко.

Існує ризик розвитку панцитопенії, тромбоцитопенії, агранулоцитозу, а також системних реакцій гіперчутливості.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з меркаптопурином або азатиоприном можливо підвищення їх концентрації у крові, що може призводити до токсичних ефектів. Тому слід враховувати можливу взаємодію та контролювати стан пацієнта.

Рекомендації щодо застосування, дозування та курсу лікування

Препарат призначають внутрішньо дорослим пацієнтам у таких дозах:

• Для лікування гіперурикемії: початкова доза – 80 мг один раз на добу. За потреби, дозу можна збільшити до 120 мг, залежно від рівня мочевої кислоти та клінічного ефекту.
• Для профілактики та лікування синдрому розпаду пухлини: застосовують лише дозу 120 мг один раз на добу.

Курс терапії визначається лікарем індивідуально, з урахуванням клінічної ситуації та динаміки показників крові. Препарат рекомендується приймати незалежно від прийому їжі. Тривалість лікування визначає лікуючий фахівець.

Передозування

При передозуванні можливі симптоми, зокрема, порушення функції печінки, нудота, блювання, головний біль, підвищення рівня мочевої кислоти. Лікування – симптоматичне, підтримуюче. Не існує специфічного антидоту. У разі передозування необхідно звернутися до медичного закладу для проведення відповідних заходів.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Берегти від вологи та прямого сонячного світла.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.