Файкомпа таблетки покрыт.плен.об. 8 мг 28 шт
| Производитель | Эйсай |
| Страна | Япония |
| Действующее вещество | Перампанел |
Ціна: 253 грн
Інструкція щодо застосування препарату Файкомпа
Загальна інформація
Виробник: Компанія-виробник
Діючий компонент: перампанел (у перерахунку на безводну речовину) 8 мг у одній таблетці
Форма випуску: таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Фармакологічна дія
Файкомпа надає протисудомну дію, що проявляється зменшенням частоти та вираженості парціальних судом у пацієнтів з епілепсією. Механізм дії пов’язаний із блокуванням натрієвих каналів, що зменшує передачу нервових імпульсів у центральній нервовій системі та запобігає розвитку судомних нападів.
Показання до застосування
- Вторинно-генералізовані та парціальні судоми у дорослих і підлітків віком від 12 років з діагнозом епілепсія
Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні
Вагітним жінкам з збереженим репродуктивним потенціалом, які не використовують засоби контрацепції, препарат Файкомпа призначають лише у разі крайньої необхідності. Дані щодо застосування перампанелу у вагітних обмежені. В дослідженнях на тваринах показано, що перампанел та його метаболіти виділяються з грудним молоком. У людини невідомо, чи виділяється перампанел з грудним молоком, тому ризик для дитини не можна виключити.
З огляду на переваги грудного вигодовування для дитини та терапії для матері, рекомендується або припинити грудне вигодовування, або відмовитися від прийому препарату Файкомпа під час грудного вигодовування.
Дослідження на тваринах показали, що у високих дозах перампанел може продовжувати та порушувати регулярність естрального циклу, але ці зміни не мали впливу на фертильність і ранній розвиток плода. Вплив на чоловічу фертильність не виявлено. Вплив перампанелу на фертильність у людини не досліджений.
Протипоказання
- Гіперчутливість до перампанелу або будь-яких компонентів препарату
- Індивідуальна непереносність галактози, недостатність лактази або мальабсорбція глюкозо-галактозної
- Тяжка печінкова або ниркова недостатність
- Пацієнти, що перебувають на гемодіалізі
- Вагітність
- Період грудного вигодовування
- Діти молодше 12 років
Побічні дії
Випадкові реакції, що виникли під час клінічних досліджень у 1639 пацієнтів, з яких у період від 6 місяців до 12 місяців приймали препарат, відзначалися у 1,7–13,7% залежно від дози. Найчастішими були головокружіння та сонливість.
Таблиця частоти побічних реакцій:
| Системно-органна клас | Частота | Побічні явища |
|---|---|---|
| Порушення обміну речовин | Часто | зниження або підвищення апетиту |
| Психічні реакції | Часто | агресія, гнів, тривожність, спутаність свідомості |
| Нервова система | Дуже часто | головокружіння, сонливість |
| Часто | атаксія, дизартрія, порушення рівноваги, підвищена збудливість | |
| Зір | Часто | дилопія, нечіткість зору |
| Органи слуху та лабіринтові порушення | Часто | центральне запаморочення |
| Шлунково-кишковий тракт | Часто | нудота |
| М'язово-скелетна система | Часто | біль у спині |
| Загальні порушення | Часто | зміни ходи, втомлюваність |
| Лабораторні показники | Часто | збільшення маси тіла |
| Травми та ускладнення маніпуляцій | Часто | падіння |
Враховуючи результати клінічних досліджень, можна припустити, що частота та характер побічних реакцій у підлітків не відрізняються від дорослих.
Взаємодії з іншими препаратами
Файкомпа не є сильним індуктором або інгібітором цитохромних ферментів CYP450 або UGT, що беруть участь у глюкуронуванні речовин.
Взаємодія з пероральними контрацептивами
У дозі 12 мг/добу перампанел знижує Cmax і AUC левоноргестрел приблизно на 40%. Впливу на AUC етинілестрадіолу не виявлено, але Cmax знижується на 18%. Тому рекомендовано використовувати додаткові засоби контрацепції.
Взаємодія з протисудомними препаратами
У дослідженнях установлено, що карбамазепін, фенитоїн та окскарбазепін значно знижують концентрацію перампанелу у плазмі. При цьому інші препарати, такі як ламотриджин, леветирацетам, вальпроєва кислота, не мають значного впливу. Відомо, що індуктори ферментів (карбамазепін, фенитоїн, окскарбазепін) можуть зменшувати рівень перампанелу.
Вплив на субстрати CYP3A
Препарат знижує концентрацію мидазоламу та інших субстратів CYP3A. Можливе збільшення або зниження рівню інших препаратів залежно від їх метаболізму.
Взаємодія з індукуючими та інгібуючими препаратами
Індуктори, такі як рифампіцин та зверобій, знижують рівень перампанелу. Інгбітори CYP3A4, наприклад кетоконазол, підвищують його рівень.
Спосіб застосування, тривалість курсу та дозування
Препарат приймати внутрішньо, перед сном, незалежно від прийому їжі. Таблетку слід запити достатньою кількістю води, не жувати, не подрібнювати та не розламувати через відсутність ризику поділу.
Дорослим і підліткам: починати з дози 2 мг/день. Дозу поступово збільшувати з інтервалами не менше 1 тижня, залежно від клінічного ефекту та переносимості, до максимальної 12 мг/день. При спільному застосуванні з іншими протисудомними препаратами, що не знижують період напіввиведення перампанелу, корекцію дози слід проводити з двотижневими інтервалами.
У разі пропуску однієї або декількох доз, слід прийняти наступну заплановану дозу в відповідності з графіком. Якщо пропущено більше однієї дози або тривалість пропуску перевищує 5 періодів напіввиведення (близько 3 тижнів для дорослих), рекомендується почати лікування заново.
Безпека та ефективність перампанелу у дітей молодше 12 років не встановлені.
У пацієнтів похилого віку (65+) корекція дози не потрібна, однак застосовувати з обережністю.
При легкому ступені ниркової недостатності корекція дози не потрібна. У випадках середньої та важкої недостатності не рекомендується застосовувати препарат.
При легкій та середній печінковій недостатності дозу коригують залежно від клінічного стану та переносимості, але не більше 8 мг/добу. Важка недостатність протипоказана.
Передозування
Інформація щодо передозування перампанелу обмежена. Симптоми можуть включати сильну сонливість, головокружіння, порушення координації. Не існує специфічного антидоту. У разі передозування рекомендується симптоматичне лікування, контроль життєвих функцій та спостереження за станом пацієнта.
Особливі зауваження
- При призначенні препарату слід враховувати можливий вплив на концентрацію інших лікарських засобів та взаємодії з ними.
- Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з порушеннями функцій печінки та нирок.
- Контроль ефективності та можливих побічних реакцій необхідний на початкових етапах лікування та при зміні дози.
Умови зберігання
Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Тримати у оригінальній упаковці, у сухому, темному місці.
Термін придатності – 3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
