Інструкція щодо застосування

Препарат Фастум® гель є нестероїдним протизапальним засобом місцевої дії, який застосовується для зменшення болю, запалення та набряклості при різних захворюваннях опорно-рухового апарату та травмах. Перед застосуванням рекомендується ознайомитися з офіційною інструкцією та дотримуватися призначеної дозування.

Виробник

Виробник: А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С, Італія

Склад

Компонент	Зміст у 100 г гелю
Діючий компонент	кетопрофен – 2,50 г
Допоміжні речовини	карбомер, етанол 96%, неролиевий ароматизатор, лавандиновий ароматизатор, троламін (триэтаноламін), очищена вода

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) для місцевого застосування.
Код АТХ: М02АА10

Фармакодинаміка: Кетопрофен є одним із найбільш ефективних інгібіторів циклооксигенази, що пригнічує синтез простагландинів, які сприяють виникненню запалення, болю та набряку. Крім того, він інгібує активність липооксигенази і брадикинина, стабілізує лізосомальні мембрани, перешкоджає вивільненню ферментів, що залучені в запальний процес. Основні властивості — анальгетичний, протизапальний і протинабряковий ефект. Кетопрофен не має шкідливого впливу на стан хрящової тканини суглобів.

Фармакокінетика

Всмоктування: при зовнішньому застосуванні гель не кумулює в організмі. Біодоступність — близько 5%. Максимальна концентрація кетопрофену у плазмі крові досягається через 6 годин після нанесення.
Розподіл: проникає у тканини суглобів, у тому числі у синовіальну рідину, і досягає там терапевтичних концентрацій. Концентрація у крові дуже низька.
Метаболізм і виведення: метаболізується у печінці з утворенням кон'югатів, які виводяться переважно нирками. Виведення з організму відбувається повільно.

Показання

• Реактивний артрит (синдром Рейтера)
• Остеоартроз різної локалізації
• Периартрит, тендиніт, бурсит, міалгія, невралгія, радикуліт
• Травми опорно-рухового апарату (у тому числі спортивні), ушиби м'язів і зв'язок, розтягнення зв'язок, розриви зв'язок і сухожиль

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Вагітність

До 20 тижнів вагітності: застосування кетопрофену не рекомендується, оскільки безпека його використання у цей період не досліджена.
Після 20 тижнів вагітності: препарат протипоказаний, оскільки існує ризик розвитку у плода маловоддя, ниркової дисфункції, а також можливе подовження часу кровотечі у матері та дитини. Також можливе затримання початку родів.

Грудне вигодовування

На даний момент відсутні дані про проникнення кетопрофену у грудне молоко. Тому застосування препарату Фастум® під час грудного вигодовування рекомендується уникати.

Протипоказання

• Гіперчутливість до кетопрофену або будь-яких допоміжних речовин препарату, а також до саліцилатів, тиапрофенової кислоти або інших НПЗП, фенофібрату
• Порушення у вигляді бронхіальної астми, рецидивний поліпоз носа і околоносових пазух, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• Вагітність понад 20 тижнів
• Дитячий вік до 15 років
• Порушення цілісності шкірних покривів у зоні нанесення (екзема, акне, мокнучий дерматит, відкриті або інфіковані рани)
• Реакції фоточутливості в анамнезі
• Вплив сонячного світла, УФ-облучення у солярі або інше, що може спричинити фоточутливість

З обережністю слід застосовувати препарат при:

• Порушення функцій печінки і/або нирок
• Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту
• Захворювання крові
• Бронхіальна астма
• Хронічна серцева недостатність
• Порфірія печінки (загострення)

Побічні дії

За даними ВООЗ, побічні реакції класифікуються за частотою виникнення:

• Реакції з боку імунної системи (анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості) — частота невідома
• З боку шлунково-кишкового тракту: дуже рідко — пептична виразка, кровотечі, діарея
• З боку шкіри та підшкірних тканин: часто — місцеві реакції (еритема, екзема, свербіж, печіння); рідко — реакції фоточутливості, кропив’янка; можливі важкі реакції (буллезна або фліктенулезна екзема)
• З боку нирок і сечовивідних шляхів: дуже рідко — погіршення функції нирок у хворих з хронічною нирковою недостатністю

У разі появи будь-яких побічних реакцій застосування препарату слід припинити та звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

При зовнішньому застосуванні кетопрофену у вигляді гелю можливе посилення фотосенсибілізуючої дії інших препаратів. Рекомендується контролювати МНО у пацієнтів, які приймають антикоагулянти кумаринового ряду. Кетопрофен може знижувати виведення метотрексату, що підвищує його токсичність. Взаємодії з іншими препаратами у системній терапії при зовнішньому застосуванні зазвичай не спостерігається.

Як застосовувати, курс лікування та дозування

Зовнішньо: невелика кількість гелю (3–5 см) наносити тонким шаром на зону ураження або запалення 1-2 рази на добу, обережно втираючи. Дозу підбирати залежно від площі ураженої ділянки: 5 см гелю містить 100 мг кетопрофену, 10 см — 200 мг.
Максимальна добова доза — 200 мг кетопрофену. Не застосовувати під окклюзійною пов’язкою. Курсовий термін — не більше 14 днів без консультації лікаря. У разі пропуску дози — нанести гель при наступному застосуванні, не подвоюючи дозу.

Передозування

Передозування при зовнішньому застосуванні малоймовірна. У разі випадкового попадання внутрішньо — можливий розвиток системних побічних реакцій, що потребують симптоматичного лікування. У разі внутрішнього прийому слід промити шкіру і звернутися до лікаря.

Опис

Бесцветний, майже прозорий гель з характерним запахом, в’язкої консистенції.

Особливі вказівки

• Не наносити на відкриті рани, запалений шкіряний покрив.
• Уникати попадання гелю у очі, навколо очей і слизові оболонки.
• При появі реакцій на шкірі, включаючи фоточутливість, негайно припинити застосування.
• Рекомендується захищати оброблені ділянки від сонячного світла.
• Після нанесення ретельно мити руки.
• Немає даних про вплив на здатність керувати транспортом.

Форма випуску

Гель для зовнішнього застосування, 2,5%. По 30 г, 50 г або 100 г у тубах з м’якого алюмінію, з навинчуваним перфоратором і інструкцією у картонній упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

5 років. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Кетопрофен