Повний опис препарату Ессенціале® Форте Н

Ессенціале® Форте Н — це високоефективний гепатопротекторний засіб, що застосовується для лікування та профілактики різних захворювань печінки. Препарат містить есенціальні фосфоліпіди з соєвих бобів, які є основними компонентами клітинних мембран, сприяючи відновленню пошкоджених структур печінкових клітин та покращенню їх функціональної активності.

Склад препарату

В 1 капсулі міститься:

• активний компонент: фосфоліпіди з соєвих бобів (синоніми: EPL, есенціальні фосфоліпіди) — 300 мг, із них 80% фосфатидилхолін — 240 мг;
• вспомогальні речовини:
  • жир твердий — 57,000 мг;
  • соєве масло — 36,000 мг;
  • гідрогенізоване касторове масло — 1,600 мг;
  • етанол 96% — 8,100 мг;
  • етилванілін — 1,500 мг;
  • 4-метоксиацетофенон — 0,800 мг;
  • α-токоферол — 0,750 мг.

Склад капсули: желатин — 67,945 мг; вода очищена — 11,495 мг; титана діоксид (Е 171) — 0,830 мг; жовтий залізооксид (Е 172) — 2,075 мг; чорний залізооксид (Е 172) — 0,332 мг; червоний залізооксид (Е 172) — 0,198 мг; натрію лаурилсульфат — 0,125 мг.

Фармакологічна дія

Клас: гепатопротекторне засіб.

Фармакодинаміка: Есенціальні фосфоліпіди є життєво важливими компонентами клітинних мембран, зокрема печінкових гепатоцитів. При патологічних станах печінки пошкоджуються оболонки клітин та їх органели, що призводить до зниження активності ферментів та погіршення функцій клітин. Вживання препарату сприяє відновленню цілісності клітинних мембран, покращує їх еластичність та підвищує здатність до регенерації.

Фосфоліпіди, що входять до складу Ессенціале® Форте Н, мають високу біодоступність та структурно відповідають ендогенним молекулам, але за рахунок підвищеного вмісту поліненасичених жирних кислот мають більшу біологічну активність. Впровадження цих молекул у пошкоджені клітини сприяє відновленню їх цілісності, підвищенню текучості та еластичності мембран, а також покращенню метаболічних процесів.

Крім того, препарат регулює метаболізм ліпопротеїнів, сприяє переносу нейтральних жирів і холестерину до місць окиснення, підвищуючи здатність ліпопротеїдів високої щільності зв’язувати холестерин. Це сприяє нормалізації рівня ліпідів у крові та покращенню функцій дезінтоксикаційної системи печінки. В результаті зменшується формування сполучної тканини в печінці та стимулюється її природне відновлення.

У клінічних дослідженнях встановлено, що застосування Ессенціале® Форте Н сприяє зниженню стеатозу, зменшенню симптомів хронічних захворювань печінки, таких як слабкість, зниження апетиту, болі та дискомфорт у животі, здуття, нудота. Значущі покращення відзначаються вже через 4 тижні лікування.

Фармакокінетика

Більше 90% прийнятих внутрішньо фосфоліпідів добре всмоктується у тонкому кишечнику. Вони переважно розщеплюються фосфоліпазою А до 1-ацил-лизофосфатидилхоліну, який швидко ацетилюється у поліненасичений фосфатидилхолін. Ця молекула потрапляє до крові у зв’язаному з ліпопротеїнами високої щільності вигляді та транспортується до печінки. Максимальна концентрація у крові досягається через 6-24 години, а період напіввиведення — близько 66 годин.

Показання до застосування

• Хронічні гепатити (вірусні, токсичні, аутоімунні)
• Цироз печінки різної етіології
• Жирове переродження печінки (стеатоз)
• Токсичні ураження печінки
• Алкогольний гепатит
• Нарушення функцій печінки при інших соматичних захворюваннях
• Токсикоз під час вагітності
• Профілактика рецидивів утворення жовчних каменів
• Псоріаз (у складі комплексної терапії)
• Радиаційний синдром

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність: застосування препарату під час вагітності не рекомендується без рекомендації лікаря через недостатність досліджень щодо безпеки.

Годування груддю: наразі не встановлено ризиків при застосуванні препарату у період годування, однак через відсутність досліджень застосування у цей період рекомендація — уникати невиправданого використання.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, зокрема до соєвих бобів або фосфоліпідів
• Дитячий вік до 12 років (відсутність достатньої доказової бази)

Побічні дії

Зазвичай препарат добре переноситься. За даними ВООЗ, побічні ефекти класифікуються за частотою:

• Дуже часто (≥ 1/10): не виявлено
• Часто (≥ 1/100 — < 1/10): можлива алергічна реакція, висип, свербіж
• Нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100): гастроінтестинальні розлади, дискомфорт у шлунково-кишковому тракті
• Рідко (≥ 1/10 000 — < 1/1000): анафілактичні реакції, кропив’янка
• Дуже рідко (< 1/10 000): серйозні алергічні реакції

Взаємодія з іншими препаратами

Препарат може впливати на ефективність антикоагулянтів, тому при спільному застосуванні необхідно коригувати дозу останніх. Важливо консультуватися з лікарем щодо можливих взаємодій та контролю показників згортання крові.

Спосіб застосування, курс лікування та дозування

Рекомендується приймати внутрішньо, запивати водою. Для дорослих та підлітків старше 12 років, вагом понад 43 кг — по 2 капсули 3 рази на день під час їжі. Тривалість курсу — не менше 3 місяців, за рекомендацією лікаря можливо подовжити терапію або коригувати дозування.

Передозування

Значне перевищення рекомендованих доз може спричинити посилення побічних реакцій. У разі передозування слід звернутися до лікаря для проведення симптоматичної терапії.

Особливі застереження

Препарат може спричиняти алергічні реакції, тому пацієнтам з підвищеною чутливістю до соєвих компонентів слід застосовувати його з обережністю. Не замінює здоровий спосіб життя та уникання факторів, що негативно впливають на печінку, таких як алкоголь, неправильне харчування, токсини.

Застосування підтримуючої терапії фосфоліпідами доцільне лише при клінічному покращенні стану під контролем лікаря.

Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.

Форма випуску

Капсули по 300 мг. Упаковані по 10 штук у блистери з ПВХ та алюмінієвої фольги, або у комбінації з іншими видами упаковки. В комплекті з інструкцією для застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 21°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки для капсул у стандартних упаковках; 30 місяців — для капсул у більш сучасних упаковках. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Фосфоліпіди (есенціальні фосфоліпіди з соєвих бобів)

Виробник

А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Німеччина