Інструкція щодо застосування

Виробник: Озон Фарм

Склад

На 1 таблетку:
Активна речовина: дротаверину гідрохлорид – 40,00 мг (у таблетках по 40 мг) або 80,00 мг (у таблетках по 80 мг)
Допоміжні речовини: лактози моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, кроскармелоза натрію, повідон-К25, магнію стеарат.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: спазмолітичний засіб
Код АТХ: A03AD02

Фармакодинаміка: Дротаверин – похідне ізохіноліну, що має виражену спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом інгібування ферменту фосфодіестерази (ФДЕ). Це сприяє підвищенню концентрації цАМФ у клітинах, що запускає каскад реакцій, що призводять до розслаблення гладкої мускулатури. Дротаверин особливо активно інгібує ізофермент ФДЕ-4, що відповідає за регуляцію тонусу гладкої мускулатури у різних тканинах. Завдяки цьому він розширює кровоносні судини, зменшує спазми в шлунково-кишковому тракті, сечовивідних шляхах, судинах. Відсутність значного впливу на серце і судини пояснюється мінімальним впливом на фермент ФДЕ-3, що відповідає за метаболізм цАМФ у серцевому м'язі.

Фармакокінетика

Абсорбція: швидко і повністю всмоктується після внутрішнього застосування, біодоступність становить 100%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 45-60 хвилин.
Розподіл: високий ступінь зв'язування з білками плазми (95-97%), переважно з альбуміном. Проникає у тканини, зокрема у гладкі м'язи, але не крізь гематоенцефалічний бар'єр.
Метаболізм: переважно у печінці, шляхом О-дезетилювання з утворенням метаболітів, таких як 4'-дезотилдротаверин.
Виведення: період напіввиведення – 8-10 годин. Близько 50% препарату виводиться нирками у вигляді метаболітів, решта – через жовчний шлях.

Показання

• Спазм гладкої мускулатури при захворюваннях жовчовивідних шляхів: холецистолітіаз, холангіоліт, холецистит, перихолецистит, холангіт, запалення сосочка дванадцятипалої кишки.
• Спазм гладкої мускулатури при захворюваннях сечовивідних шляхів: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, спазм сечового міхура.
• В якості допоміжної терапії при: спазмах шлунково-кишкового тракту (язвена хвороба, гастрит, спазм кардії і привратника, ентерит, коліт, синдром подразненого кишечника), головних болях напруження, дисменореї.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

За даними досліджень на тваринах і ретроспективних клінічних дослідженнях, дротаверин не має тератогенної або ембріотоксичної дії. Однак застосування препарату під час вагітності можливо лише після ретельної оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода. Не рекомендується застосовувати під час грудного вигодовування.

Протипоказання

• Індивідуальна чутливість до дротаверину або допоміжних компонентів препарату.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Тяжка серцева недостатність (синдром низького серцевого викиду).
• Період грудного вигодовування.
• Дитячий вік до 6 років.
• Наследственна непереносимість лактози, синдром мальабсорбції глюкози/галактози або дефіцит лактази.

З обережністю: артеріальна гіпотензія, вагітність, одночасний прийом з леводопою.

Побічні дії

• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.
• З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, зниження артеріального тиску.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор.
• З боку імунної системи: алергічні реакції (ангионевротичний набряк, кропив’янка, висип, свербіж).

Взаємодії з іншими препаратами

• З леводопою: може послаблювати протипаркінсонічний ефект, підсилюючи ригідність і тремор.
• З іншими спазмолітичними засобами, м-холіноблокаторами: взаємне посилення спазмолітичної дії.
• З морфіном: зниження спазмогенної активності.
• З фенобарбиталом: посилення спазмолітичної дії.
• З трициклічними антидепресантами, хінідином, прокаїнамідом: підвищення ризику зниження артеріального тиску.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Внутрішньо: дорослим призначають по 40-80 мг (1-2 таблетки) 2-3 рази на добу. Максимальна одноразова доза – 80 мг, максимальна добова – 240 мг.
Дітям віком від 6 до 12 років – по 80 мг на добу, розділених на 2 прийоми.
Дітям старше 12 років – до 160 мг на добу, розділених на 2-4 прийоми.
Рекомендувана тривалість лікування без консультації лікаря – 1-2 дні.

Передозування

Симптоми: аритмія, порушення провідності (в тому числі повна блокада ніжок пучка Гіса), зупинка серця, що може призвести до летального результату.
Лікування: промивання шлунка, симптоматична терапія, підтримуюча терапія у реанімаційних умовах.

Опис

Таблетки округлі, плоскоцилиндричні, від світло-жовтого з зеленуватим відтінком до жовтого з зеленуватим відтінком кольору, з рискою з однієї сторони та фаскою. В упаковку входять по 10, 14, 25, 30, 50 таблеток у контурних ячейкових упаковках або по 10-100 таблеток у банках з поліетилептерефталату або полімерних банках.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовують при артеріальній гіпотензії.
• Препарат протипоказаний при непереносимості лактози, синдромі мальабсорбції глюкози/галактози.
• У дітей віком від 6 років – лише за призначенням лікаря і строго по показаннях.
• Вплив на здатність керувати транспортом і механізмами: при терапевтичних дозах препарат не впливає. В разі появи побічних дій, таких як запаморочення, слід уникати керування транспортом і роботи з потенційно небезпечними механізмами.

Форма випуску

Таблетки по 40 мг та 80 мг у контурних ячейкових упаковках, а також у банках з полімерних матеріалів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Берегти від дітей.

Термін придатності

Тридцять шість місяців з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.