Інструкція із застосування препарату ДляЖенс® эстриол

Загальна інформація

Препарат ДляЖенс® эстриол є гінекологічним засобом, що містить активну речовину естриол — синтетичний аналог природного естрогену, який використовується для замісної гормональної терапії у жінок у постменопаузі. Препарат виготовляється у вигляді вагінальних супозиторіїв, що забезпечують локальний вплив та мінімальну системну абсорбцію.

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 супозиторії
Діючий компонент	естриол — 0,5 мг
Вспомогані речовини	твердий жир Витепсол W-35 — 1999,5 мг

Фармакологічна дія

Естриол — синтетичний естроген, який відновлює дефіцит естрогенів у жінок у постменопаузі та зменшує симптоми, пов’язані з їх дефіцитом. Основними сферами застосування є терапія порушень у статевих органах та сечовивідних шляхах, таких як атрофічний вагініт.

Препарат сприяє нормалізації стану слизової оболонки вагінальної, шийки матки та сечовипускального каналу, відновлює їхню структуру та функції. Це підвищує стійкість епітелію до інфекцій, зменшує сухість, свербіж, дискомфорт під час статевого акту, а також попереджує розвиток інфекцій та запальних процесів.

На відміну від інших естрогенів, естриол має короткий період дії та не викликає проліферацію ендометрію при одноразовому застосуванні, що робить його безпечним для тривалого використання без ризику кровотеч та гіперплазії ендометрія.

Фармакокінетика

Абсорбція

При інтравагінальному застосуванні естриол швидко всмоктується та потрапляє до системного кровообігу. Максимальна концентрація (близько 100 пг/мл) у плазмі досягається через 1-2 години після введення 0,5 мг.

Розподіл

Більше 90% естриолу у плазмі зв’язується з альбуміном, практично не зв’язується з глобуліном, що зв’язує полові гормони.

Метаболізм

Естриол метаболізується в печінці з утворенням кон’югованих та некон’югованих форм, здійснюється кишково-печінкова рециркуляція.

Виведення

Основна частина естриолу виводиться нирками у зв’язаному вигляді. Невелика кількість (близько 2%) — через кишечник. Период напіввиведення становить приблизно 6-9 годин.

Показання до застосування

• Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при атрофії слизової оболонки нижніх відділів сечовивідних та статевих шляхів у жінок у постменопаузі, пов’язаній з дефіцитом естрогенів.
• Перед- та післяопераційна терапія у жінок у постменопаузі при вагінальному хірургічному втручанні.
• Вспомогове діагностичне засіб при підозрі на онкоцитологічний мазок із шийки матки (ПАП-тест, клас III) у жінок у менопаузі з атрофічними змінами та аномальними клітинами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Протипоказано застосовувати препарат у період вагітності та годування груддю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до естриолу або допоміжних компонентів.
• Рак молочної залози (у анамнезі або підозра).
• Естрогенозалежні пухлини або підозра на них (наприклад, рак ендометрія).
• Нечітке кровотечення із статевих шляхів.
• Нелікована гіперплазія ендометрія.
• Венозна тромбоемболія (тромбоз глибоких вен, емболія легеневої артерії — у теперішній час або в анамнезі).
• Підтверджені тромбофілічні стану (дефіцит протеїну С, S, антітромбін III тощо).
• Артеріальний тромбоз або емболія (інфаркт, інсульт, цереброваскулярні порушення).
• Захворювання печінки у гострій стадії або в анамнезі, що порушують функцію печінки.
• Порфірія.
• Вагітність та період годування груддю.

Обережність при застосуванні

З обережністю застосовують препарат у разі:

• Лейоміома або ендометріоз.
• Фактори ризику розвитку тромбозів.
• Історія раку молочної залози або яєчників.
• Артеріальна гіпертензія.
• Хронічні захворювання печінки та жовчного міхура.
• Цукровий діабет.
• Мігрень, епілепсія, системна червона волчанка.
• Гіперплазія ендометрія в анамнезі.
• Інші хронічні захворювання, що вимагають спостереження лікаря.

Побічні дії

Нежелані реакції, що можуть виникати у 3-10% пацієнток, зазвичай проходять після початку терапії або при зниженні дози. Вони включають:

• З боку системи обміну речовин: затримка рідини.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота.
• З боку статевих органів і молочної залози: хворобливість і дискомфорт у грудях, ациклічні кровотечі, виділення з шийки матки.
• Загальні реакції: свербіж і подразнення у місці введення, симптоми грипу.

Можливі реакції, пов’язані з гормональною терапією, включають естрогенозалежні пухлини, захворювання жовчного міхура, гіпертрихоз, зміни шкіри, головний біль, тромбози, підвищений ризик інфаркту та інсульту.

Взаємодія з іншими препаратами

Мінімальна системна абсорбція естриолу забезпечує низький ризик взаємодій. Однак слід враховувати можливе посилення метаболізму естрогенів при застосуванні з індукувальними препаратами печінки (фенобарбітал, фенитоін, карбамазепін, рифампіцин), а також з препаратами, що містять зверобій продірявлений. Це може знизити ефективність гормональної терапії.

При застосуванні у комбінації з іншими гормональними засобами слід враховувати потенційний вплив на рівень гормонів у крові та можливий ризик побічних реакцій.

Режим і дозування

Загальні рекомендації

Препарат застосовують вагінально у вигляді супозиторіїв з урахуванням наступних цілей:

• Лікування атрофічного вагініту і порушень у сечовивідних шляхах: по 0,5 мг (1 супозиторій) щоденно протягом перших 2-3 тижнів, максимально — до 4 тижнів. Потім дозу зменшують до підтримуючої — 0,5 мг 2 рази на тиждень.
• Перед- і післяопераційна терапія: по 0,5 мг (1 супозиторій) за 2 тижні до операції; у післяопераційний період — по 0,5 мг двічі на тиждень протягом 2 тижнів.
• Діагностична процедура (мазок на онкоцитологію): по 0,5 мг через день протягом 1 тижня перед взяттям мазка.

При пропуску прийому — застосувати супозиторій одразу, як тільки пацієнтка згадає. Не слід вводити два супозитории в один день. Далі терапію продовжують згідно з режимом.

Тривалість застосування

Тривалість терапії визначає лікар залежно від клінічної ситуації та відповіді пацієнтки. Не рекомендується довготривале застосування без контролю лікаря.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не застосовувати після закінчення строку придатності.