Інструкція з застосування

Препарат призначений для терапії стабільної стенокардії та серцевої недостатності, має антиангінальні та інотропні властивості.

Склад

Оболонка таблеток - Опадрай оранжевий 03H325991, що містить гипромеллозу, титан діоксид (E171), тальк, пропіленгліколь, жовтий залізооксид (E172), червоний залізооксид (E172).

Фармакологічна дія

Івабрадин – антиангінальний засіб, що знижує частоту серцевих скорочень шляхом селективного і специфічного інгібування каналів If синусового вузла, що регулюють автоматизм та ритм серця. Завдяки цьому зменшується потреба міокарда у кисні, покращується кровообіг та знижується навантаження на серце.

Клінічна фармакологія

Фармакодинаміка: Івабрадин селективно впливає на синусовый вузол, не порушуючи провідність і скоротливу здатність міокарда, не впливає на реполяризацію желудочків. Це дозволяє досягати дозозалежного уреження частоти серцебиття без підвищення ризику брадикардії або порушень провідності.

Основною фармакологічною характеристикою є дозозалежне зниження ЧСС, яке сприяє зменшенню навантаження на серце та покращенню симптоматики стенокардії. При застосуванні у терапевтичних дозах (5-7,5 мг двічі на добу) ефект досягає «плато», і додаткове підвищення дози не призводить до значних додаткових переваг, але може збільшити ризик побічних реакцій.

Показання

• Симптоматична терапія стабільної стенокардії при ІБС у дорослих із нормальним синусовим ритмом і ЧСС не менше 70 уд/хв:
  • при непереносимості або протипоказаннях до застосування бета-адреноблокаторів;
  • у комбінації з бета-адреноблокаторами при недостатньому контролі симптомів на тлі їх прийому.
• Терапія хронічної серцевої недостатності ІІ-IV функціонального класу за класифікацією NYHA з систолічною дисфункцією у пацієнтів із синусовим ритмом і ЧСС не менше 70 уд/хв, у комбінації з іншою стандартною терапією, що включає бета-адреноблокатори або при їх непереносимості.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Препарат не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю, оскільки дані щодо його безпеки для плода та новонародженого обмежені. У разі необхідності застосування під час лактації слід припинити годування груддю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до івабрадину або будь-яких компонентів препарату.
• Блокада серця II-III ступеня без штучного водія серця.
• Тяжка печінкова недостатність.
• Тяжка ниркова недостатність (КК менше 15 мл/хв).
• Вагітність та лактація.

Побічні дії

• З боку серцево-судинної системи: брадикардія, головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність.
• Зорові порушення: фотопсія, зміни в зоровому сприйнятті, що виникають при швидких змінах яскравості, зазвичай транзиторні.
• Інші: нудота, запаморочення, слабкість, алергічні реакції.

Взаємодії

Можливе посилення гальмівної дії при одночасному застосуванні з інгібіторами системи CYP3A4 або сильними інгібіторами CYP2D6. Можливе підвищення концентрації івабрадину при застосуванні з мощними інгібіторами CYP3A4, тому необхідно коригувати дозу або уникати такого поєднання. Важливо враховувати, що застосування з іншими препаратами, що знижують частоту серцебиття, може посилювати ефект.

Як приймати, курс і дозування

Рекомендується приймати таблетки внутрішньо під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю води. Початкова доза становить 5 мг двічі на добу. У разі необхідності, через 2-4 тижні, дозу можна збільшити до 7,5 мг двічі на добу. Максимальна добова доза – 15 мг (по 7,5 мг двічі на добу).

Тривалість лікування визначає лікар залежно від клінічного ефекту. Регулярний моніторинг частоти серцебиття рекомендується для корекції дози. У разі появи побічних реакцій або симптомів передозування – припинити прийом та звернутися до лікаря.

Передозування

При передозуванні можлива виражена брадикардія, запаморочення, слабкість, можлива необхідність застосування лікарських заходів для підтримки життєво важливих функцій. У таких випадках показане промивання шлунка, прийом активованого вугілля та симптоматична терапія. У тяжких випадках – введення атропіну або інших засобів для стимуляції серцевої діяльності.

Опис

Форма випуску – таблетки, вкриті плівковою оболонкою, оранжевого кольору, з мікрокристалічною структурою. Препарат має швидке всмоктування та стабільний терапевтичний ефект при дотриманні рекомендованого режиму застосування.

Спеціальні вказівки

• Перед початком терапії необхідно визначити частоту серцевих скорочень та провести обстеження серця.
• При появі симптомів фотопсії або інших зорових порушень слід звернутися до лікаря.
• Регулярний контроль функції печінки та нирок рекомендується у тривалих курсах лікування.
• Під час лікування слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами через можливу слабкість та запаморочення.

Форма випуску

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг та 7,5 мг активної речовини у контурних або блістерних упаковках.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не понад 25°C. Термін придатності – 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Термін придатності

Зберігати в оригінальній упаковці при дотриманні умов зберігання. Не застосовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Івабрадин – синтетичний препарат, що належить до групи антиангінальних засобів, селективно впливає на серцевий ритм.

Виробник: КРКА-РУС