Виробник

Фармстандарт-Лексредства, Росія

Склад

Активна речовина: умифеновір гідрохлориду моногідрат (у перерахунку на умифеновір гідрохлорид) – 200 мг у 1 капсулі.

Допоміжні речовини: картопляний крохмаль – 52,67 мг; мікрокристалічна целюлоза – 11,20 мг; колоїдний кремній діоксид (Аеросил) – 2,80 мг; повідон (Коллідон 25) – 7,73 мг; кальцію стеарат – 2,80 мг; натрію кроскармелоза – 2,80 мг; маса вмісту капсули – 280 мг.

Оболонка капсули тверда желатинова №0:

• титану діоксид (Е 171) – 1,92 мг;
• желатин – 94,08 мг.

Загальна маса капсули – 376 мг.

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: противірусний засіб.

Код АТХ: J05AX13

Фармакодинаміка

Арбідол® Максимум є специфічним противірусним препаратом, що пригнічує in vitro віруси грипу А та В, включаючи високопатогенні підтипи A(H1N1)pdm09 і A(H5N1), а також інші віруси, що спричиняють гострі респіраторні вірусні інфекції (ГРВІ), такі як риновірус, аденовірус, респіраторний синцитіальний вірус (Pneumovirus) і вірус парагрипу. Також у лабораторних умовах in vitro пригнічує SARS-CoV-2, збудника нової коронавірусної інфекції (COVID-19), з EC50 (півмаксимальна ефективна концентрація) 4,11 мкмоль, що відповідає 2,11 мкг/мл. Значущість цього для клінічної практики потребує додаткових досліджень.

Механізм противірусної дії полягає у інгібуванні слияння (фузії) вірусів з клітинною мембраною, взаємодії з гемаглютиніном вірусу та перешкоджанні злиттю липідної оболонки вірусу з клітинною мембраною. Також препарат має умерене імуномодулююче дія, підвищує стійкість організму до вірусних інфекцій.

Арбідол® Максимум індукує інтерферони – у дослідженнях на мишах вже через 16 годин від введення відзначаємо їх підвищення, а високі титри інтерферонів зберігаються до 48 годин. Стимулює клітинні та гуморальні реакції імунітету, підвищує кількість лімфоцитів у крові, особливо Т-клітин (CD3), Т-хелперів (CD4), не впливаючи на рівень Т-супресорів (CD8). Нормалізує імунорегуляторний індекс, стимулює фагоцитарну функцію макрофагів і підвищує кількість природних клітин-кіллерів (NK-клітин).

Клінічне застосування

Терапевтична ефективність проявляється у зменшенні тривалості та тяжкості перебігу хвороби, зниженні частоти ускладнень і обострень при вірусних інфекціях. У клінічних дослідженнях у дорослих при лікуванні грипу та ГРВІ препарат сприяє швидкому зняттю симптомів, скороченню термінів елімінації вірусу та підвищенню частоти купірування симптомів уже на третій добі лікування.

При застосуванні у дорослих у перший тиждень хвороби спостерігається зниження рівня вірусної РНК на 4-у добу, що свідчить про швидке зниження вірусного навантаження.

Препарат належить до малотоксичних, LD50 > 4 г/кг, не викликає отруєнь при застосуванні у рекомендованих дозах.

Фармакокінетика

Швидко всмоктується у шлунково-кишковому тракті, розподіляється по органах і тканинах. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 1,2–1,5 години після прийому. Метаболізується у печінці. Период напіввиведення становить 17–21 годину. Близько 40% препарату виводиться у незміненому вигляді, переважно з жовчю (38,9%), невелика кількість – з сечею (0,12%). Більша частина – 90% – виводиться у перший день після прийому.

Показання до застосування

• Профілактика та лікування грипу А і В, інших ГРВІ у дорослих та дітей з 12 років.
• Комплексна терапія рецидивуючої герпетичної інфекції.
• Профілактика післяопераційних ускладнень інфекційного характеру.
• Лікування гострих кишечних інфекцій ротавірусної етіології у дітей старше 12 років.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

У дослідженнях на тваринах не виявлено негативного впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона і плода, родову діяльність та постнатальний розвиток. У першому триместрі застосування препарату протипоказане. У другому та третьому триместрах застосовувати можливо лише за строгим показанням і за рішенням лікаря, якщо користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Про проникнення у грудне молоко невідомо. За необхідності застосування слід припинити годування груддю.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до умифеновиру або будь-яких компонентів препарату.
• Дитячий вік до 12 років.
• Перший триместр вагітності.
• Період грудного вигодовування.

З обережністю застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності.

Побічні дії

Арбідол® Максимум належить до малотоксичних препаратів і зазвичай добре переноситься. Побічні реакції виникають рідко, мають слабкий або помірний характер і є тимчасовими. За класифікацією ВОЗ частота таких реакцій:

• дуже часто (>1/10): – не визначено;
• часто (1/100 – 1/10): – алергічні реакції (рідко).

При появі будь-яких побічних ефектів необхідно повідомити лікаря. Іноді можливі алергічні реакції, але вони рідкісні.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

При застосуванні з іншими препаратами не відзначено негативних ефектів. Детальні дослідження взаємодій не проводилися. Не виявлено даних про небажані взаємодії з жарознижувальними, муколітичними або судинозвужувальними засобами.

Спосіб застосування, курс і дози

Для дорослих і дітей старше 12 років

• Профілактика у період епідемії грипу та інших ГРВІ: 200 мг (1 капсула) 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів.
• Профілактика після контакту з хворими грипом або ГРВІ: 200 мг (1 капсула) щоденно протягом 10-14 днів.
• Лікування грипу та ГРВІ: 200 мг (1 капсула) 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.
• Комплексна терапія рецидивуючої герпетичної інфекції: 200 мг (1 капсула) 4 рази на добу протягом 5-7 днів, потім 2 рази на тиждень протягом 4 тижнів.
• Профілактика післяопераційних ускладнень: за 2 доби до операції, а також на 2-й і 5-й день після неї.

Для дітей з 12 років

• Лікування гострих кишечних інфекцій ротавірусної етіології: 200 мг (1 капсула) 4 рази на добу (кожні 6 годин) протягом 5 днів.

Застосовувати препарат слід з перших днів появи симптомів, бажано не пізніше 3 днів від початку захворювання. Якщо через 3 доби симптоми зберігаються або погіршуються, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Особливі вказівки

Дотримуйтесь рекомендованої схеми і тривалості лікування. У разі пропуску дози, її потрібно прийняти якомога швидше. Якщо симптоми зберігаються понад 3 дні, зверніться до лікаря для оцінки доцільності продовження терапії.

Вплив на здатність керувати транспортом або працювати з механізмами не виявлений, тому препарат може застосовуватися у людей різних професій.

Форма випуску

Капсули тверді желатинові №0.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C.

Термін придатності

2 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності.