Інструкція з застосування Анафранил (Кломіпрамін)

Виробник

Новартис Фарма С.п.А., Італія

Склад

1 таблетка препарату містить кломіпраміну гидрохлорид 25 мг.

Фармакологічна дія

Анафранил — трициклічний антидепресант, інгібітор зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну.
Механізм дії полягає у підвищенні концентрації цих нейромедіаторів у синаптичній щілині, що сприяє покращенню настрою та зниженню тривожності.
Основний клінічний ефект спостерігається через 2-3 тижні від початку терапії.
Крім антидепресивної дії, препарат має специфічну ефективність при обсесивно-компульсивних розладах.
Також він застосовується для зменшення хронічних болючих синдромів, пов’язаних із соматичними захворюваннями або без них, за рахунок впливу на передачу нервових імпульсів, опосередковану серотоніном та норадреналіном.

Показання

• Лікування депресивних станів різної етіології у дорослих: ендогенні, реактивні, невротичні, органічні, маскировані, інволюційні форми депресії;
• Депресія у хворих на шизофренію та психопатії;
• Депресивні розлади у літніх пацієнтів, пов’язані з хронічним болем або соматичними захворюваннями;
• Реактивні, невротичні або психопатичні порушення настрою;
• Обсесивно-компульсивні синдроми;
• Хронічний болевий синдром;
• Фобії та панічні атаки;
• Катаплексія при нарколепсії.

Діти та підлітки: обсесивно-компульсивні розлади, нічний енурез (після 5 років, за умови виключення органічних причин). Перед застосуванням необхідно оцінити співвідношення користі та ризику. На даний час недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування у дітей та підлітків (0-17 років), тому застосування Анафранил для цієї вікової групи не рекомендується.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування Анафранил під час вагітності обмежений. Існують повідомлення про потенційну зв’язок між застосуванням трициклічних антидепресантів і порушеннями розвитку плода, тому препарат слід уникати, за винятком випадків, коли очікувана користь для матері перевищує можливий ризик для плода.
При застосуванні в період вагітності можливий розвиток у новонароджених після прийому препарату у період перед родами синдрома відміни: дихальні розлади, сонливість, коліки, підвищена збудливість, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, тремор, судоми.
Щоб уникнути розвитку цього синдрому, препарат рекомендується поступово скасовувати за 7 тижнів до передбачуваних пологів.
Активна речовина виділяється з грудним молоком, тому або припиняють годування груддю, або поступово відміняють препарат.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до кломіпраміну або інших компонентів препарату;
• Перебування на терапії інгібіторами МАО або менше ніж через 14 днів після її завершення;
• Вживання селективних інгібіторів МАО типу А (наприклад, моклобеміду);
• Недавній інфаркт міокарда;
• Вроджений синдром удлинения інтервалу QT;
• Вагітність та годування груддю.

Побічні дії

Побічні реакції Анафранилу зазвичай мають легкий або помірний характер і зникають у процесі лікування або при зниженні дози.
Особливо схильні до проявів — літні пацієнти.
Можливі:

• Сонливість, сухість у роті, втома, підвищене потовиділення, збільшення апетиту, тремор;
• Запор, міклонус, головний біль, порушення зору, нудота, збільшення маси тіла;
• Парестезії, приливи, прискорене серцебиття, підвищений тонус м’язів або слабкість, порушення мови, мідріаз;
• Тахікардія, значне зниження артеріального тиску, незначні зміни на ЕКГ, блювота, діарея, болі в епігастрії, підвищення активності ферментів печінки;
• Кропив’янка, галакторея, шум у вухах, висипання на шкірі, збільшення молочних залоз, порушення смаку;
• Нарушення режиму сну, дезорієнтація, галюцинації, тривожність, агресія, делірій, проблеми з пам’яттю;
• Судоми, гарячка, атаксія, зміни на ЕЕГ, глаукома, порушення внутрішньосерцевої провідності, затримка сечі, набряки, відчуття жежі і набряки у місці введення препарату;
• Пневмоніт, анафілактичні реакції, пурпура, лейкопенія, тромбоцитопенія.

При раптовому припиненні застосування можливий синдром відміни: нудота, діарея, блювота, дратівливість, тривожність, головний біль, безсоння.

Взаємодії

З іншими препаратами та речовинами:

• Етанол та препарати, що пригнічують ЦНС (барбітурати, бензодіазепіни, інші антидепресанти, анестетики) — можливо посилення пригнічуючої дії, ризик дихальної недостатності та гіпотензії;
• Підвищення чутливості до алкоголю;
• Гіпотензивний ефект може знижуватися при застосуванні з гуанетидином, резерпіном, метилдопою;
• Антикоагулянти — можливе посилення їх дії (зменшення часу згортання крові);
• Протиепілептичні засоби — можливе зниження їх ефективності та підвищення судомної активності;
• Інгібітори ферментів печінки (циметидин) — подовження T1/2 кломіпраміну та підвищення ризику токсичних ефектів;
• Флуоксетин і флувоксамін — збільшують концентрацію кломіпраміну, можливо потребуватиме зменшення дози;
• Інші взаємодії — з нейролептиками, гормонами щитоподібної залози, холіноблокаторами, антигістамінними засобами, а також з препаратами, що впливають на серцево-судинну систему.

Як приймати, курс лікування та дозування

Рекомендована початкова доза: 75 мг на добу, що розподіляється на 2-3 прийоми по 25 мг.
Дозу підбирають індивідуально, враховуючи клінічний стан пацієнта.
Мета — досягти оптимального терапевтичного ефекту з мінімальною можливою дозою, поступово її збільшуючи, особливо у літніх та підлітків.
Зазвичай дозу підвищують у міру необхідності, з урахуванням терапевтичної відповіді та переносимості.

Тривалість курсу визначає лікар. Зазвичай терапія триває кілька місяців, залежно від стану пацієнта та динаміки поліпшення.

Передозування

Симптоми передозування схожі з проявами інших трициклічних антидепресантів і включають:

• Наслідки для серця — тахікардія, порушення провідності, подовження інтервалу QT, аритмії, зниження артеріального тиску, шок;
• Неврологічні порушення — сонливість, кома, судоми, атаксія, делірій;
• Інші — блювота, гіпотермія, галюцинації, порушення дихання.

Лікування включає симптоматичну терапію, промивання шлунка, активований вугілля, підтримуючу терапію у відділенні інтенсивної терапії.
Особливо небезпечним є випадковий прийом у дітей, що може призвести до летального результату.

Особливі вказівки

• Під час лікування слід регулярно контрольвати ЕКГ, особливо у хворих з підвищеним ризиком серцево-судинних захворювань.
• Застосування препарату слід починати з мінімальних доз і поступово їх збільшувати.
• При появі будь-яких побічних реакцій необхідно проконсультуватися з лікарем щодо корекції терапії.
• З обережністю застосовувати у пацієнтів похилого віку, у яких можливе підвищення чутливості до препарату.
• Не рекомендується раптове припинення лікування — слід поступово знижувати дозу, щоб уникнути синдрому відміни.

Форма випуску

Таблетки по 25 мг, у контурних кліткових ячейках. Упаковка — картонна коробка з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла та недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.

Термін придатності

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.