Виробник

Препарат виробляється компанією Хемофарм А.Д., Сербія. Виробник забезпечує високі стандарти якості та відповідність міжнародним нормативам щодо безпеки та ефективності лікарських засобів.

Склад

Одна таблетка містить:

• Діюча речовина: амоксицилліну тригідрат, що відповідає 250,0 мг амоксициліну
• Вспомогальні речовини:
  • крохмаль картопляний — 112,6 мг
  • тальк — 3,7 мг
  • магнію стеарат — 3,7 мг

Фармакологічна дія

Амоксицилін — це бактерицидний антибактеріальний засіб широкого спектра дії з групи полусинтетичних пеніцилінів. Механізм його дії полягає у інгібуванні транспептидази, що порушує синтез пептидоглікану — основного компонента клітинної стінки бактерій під час їхнього росту і поділу, що спричиняє лізис бактерій.

Препарат активний щодо грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів. До значущих з точки зору клінічної практики бактерій, чутливих до амоксициліну, належать:

• Escherichia coli
• Proteus mirabilis
• Salmonella spp.
• Shigella spp.
• Campylobacter spp.
• Haemophilus influenzae
• Bordetella pertussis
• Leptospira spp.
• Chlamydia spp.

Амоксицилін активен щодо бактерій, що чутливі до пеніциліну G, таких як стрептококи груп A, B, C, G, H, I, M, а також Streptococcus pneumoniae, стафілококи без пеницилінази,Listeria, Corynebacterium, Bacillus anthracis, Actinomycetes, а також анаеробні мікроорганізми (пептококи, клостридії, фузобактерії).

Фармакокінетика: препарат швидко всмоктується (з абсорбцією до 93%) незалежно від прийому їжі, не руйнується у кислому середовищі шлунка. Максимальна концентрація у крові досягається через 1-2 години після прийому. Виводиться переважно нирками (50-70%) у незміненому вигляді через канальцеву екскрецію та клубочкову фільтрацію. Период напіввиведення становить 1-1,5 години.

Показання до застосування

• Інфекції верхніх дихальних шляхів: тонзиліт, фарингіт, синусит, гострий середній отит
• Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бактеріальний бронхіт, загострення хронічного бронхіту, позалікарняна пневмонія
• Захворювання сечовивідних шляхів: пієлонефрит, цистит, уретрит, ендометрит, цервіцит, гонорея
• Абдомінальні інфекції: холангіт, холецистит
• Ерадикація Helicobacter pylori у пацієнтів з виразковою хворобою (у комбінації з іншими препаратами)
• Інфекції шкіри та м'яких тканин: рожевка, імпетіго, вторинно-інфіковані дерматози
• Лептоспіроз, листеріоз
• Болезнь Лайма
• Інфекції шлунково-кишкового тракту: ентероколіт, брюшний тиф, дизентерія, сальмонельоз (чутливий до ампіциліну), сальмонеллоносительство
• Профілактика бактеріального ендокардиту перед хірургічними втручаннями у порожнині рота та верхніх дихальних шляхах

Застосування під час вагітності та годування груддю

Дослідження на тваринах не показують прямого або непрямого впливу на репродуктивну токсичність. Обмежені дані щодо застосування амоксициліну у вагітних жінок не вказують на підвищення ризику виникнення вроджених пороків розвитку.

Препарат можна застосовувати під час вагітності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Амоксицилін проникає у грудне молоко у невеликих кількостях, тому при необхідності його застосування у період грудного вигодовування слід враховувати можливий ризик розвитку у дитини діареї, сенсибілізації або грибкових уражень слизових оболонок. В цьому разі доцільно припинити грудне вигодовування або проконсультуватися з лікарем.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до амоксициліну, інших пеніцилінів, цефалоспоринів, монобактамів або інших компонентів препарату
• Інфекційний мононуклеоз, лімфолейкоз
• Дитячий вік до 3 років (для цієї лікарської форми)

З обережністю слід застосовувати при:

• Алергічних реакціях (бронхіальна астма, поліноз тощо)
• Захворюваннях шлунково-кишкового тракту (особливо коліті, пов’язаному з застосуванням антибіотиків)
• Порушеннях функції нирок
• Вагітності та періоді годування груддю

Побічні дії

Найчастішими нежеланими реакціями є діарея, нудота та шкірна висипка. Нижче наведені більш рідкісні побічні реакції за системами органів:

Інфекційні та паразитарні захворювання:

Дуже рідко: кандидоз шкіри і слизових оболонок.

Кров і лімфатична система:

Дуже рідко: зворотна лейкопенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, підвищення часу кровотечі.

Імунна система:

Дуже рідко: важкі алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, васкуліт.

Нервова система:

Дуже рідко: головокруження, судоми, гіперкінезія. Можливий асептичний менінгіт.

Шлунково-кишковий тракт:

Часто: діарея, нудота; нечасто: блювання; дуже рідко: псевдомембранозний коліт, «чорний волосатий» язик.

Печінка і жовчовивідні шляхи:

Дуже рідко: гепатит, холестатична жовтяха, підвищення активності трансаміназ.

Шкіра і підшкірні тканини:

Часто: шкірна висипка; нечасто: кропив’янка, свербіж; дуже рідко: синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, синдром DRESS.

Нирки і сечовивідні шляхи:

Дуже рідко: інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Взаємодії

При застосуванні з пробенецидом слід враховувати, що він знижує канальцеву секрецію амоксициліну, що підвищує його концентрацію у крові. Антациди, глюкозамін, слабкі засоби, їжа, аміноглікозиди можуть зменшувати абсорбцію. Бактеріальні бактерицидні препарати (цефалоспорини, ванкоміцин, рифампіцин, хінолони) посилюють ефект амоксициліну, тоді як бактеріостатичні (макроліди, тетрацикліни) можуть його послаблювати. Амоксицилін підвищує ефективність непрямого антикоагулянтів (знижує синтез вітаміну К) і може знижувати ефективність естрогенвмісних пероральних контрацептивів, сприяючи ризику кровотечі.

Спосіб застосування, курс та дози

Препарат приймати внутрішньо, бажано до або після їжі. Дорослим і дітям старше 10 років (вагою понад 40 кг) призначають:

• по 500 мг 3 рази на добу;
• у важких випадках — по 750 мг або 1 г 3 рази на добу.

При гонореї — одноразова доза 3 г, з повтором через 24 години для жінок. Для інфекцій шлунково-кишкового тракту, гінекологічних інфекцій — по 1,5-2 г 3 рази на добу або по 1-1,5 г 4 рази. Лептоспіроз — по 0,5-0,75 г 4 рази на добу протягом 6-12 днів. Сальмонеллоносительство — по 1,5-2 г 3 рази на добу протягом 2-4 тижнів. Для профілактики ендокардиту перед операціями — 3-4 г за 1 год до процедури, з повтором через 8-9 годин.

Детям дозу зменшують у 2 рази. При порушеннях функції нирок — інтервал між дозами збільшується залежно від ступеня порушення.

Передозування

При симптомах передозування рекомендується промивання шлунка, підтримуюча терапія та симптоматичне лікування. Специфічного антидоту немає, проводиться симптоматична терапія. Амоксицилін може бути виведений за допомогою гемодіалізу.

Особливі вказівки

Перед початком лікування слід виключити наявність алергічних реакцій. При тривалому застосуванні необхідно контролювати функцію печінки, нирок і крові. У разі появи шкірних висипів, підвищеної температури або інших алергічних симптомів — припинити застосування і звернутися до лікаря. Не рекомендується застосовувати препарат без консультації з фахівцем для лікування вірусних інфекцій.

Форма випуску

Таблетки по 250 мг, упаковані у контурні клітинки по 10 або 20 штук, у пачках з картону.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки. Не використовувати після закінчення строку придатності.

Срок придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Амоксицилліну тригідрат — 250,0 мг у кожній таблетці.