Інструкція з застосування

Препарат призначений для купірування приступів мігрені у дорослих пацієнтів. Перед початком застосування необхідно ознайомитися з усіма рекомендаціями та протипоказаннями, а також дотримуватися рекомендованої дози та режиму прийому.

Склад

Компонент	На одну таблетку
Діючий засіб	Суматриптан сукцинат — 50 мг (у перерахунку на суматриптан — 70 мг)
Вспомагальні речовини	Мікрокристалічна целюлоза — 16 мг Моногідрат лактози — 61,8 мг Картопляний крохмаль — 5,8 мг Карбоксиметилкрахмал натрію, тип А — 4,8 мг Магнію стеарат — 1,6 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: протимігренозний засіб

Код АТХ: N02СС01

Суматриптан — селективний агонист серотонінових 5-HT_1D-рецепторів, що впливають на судинний тонус головного мозку. Стимуляція цих рецепторів сприяє звуженню кровоносних судин та зменшенню проявів мігрені. Ефект досягається через 30 хвилин після перорального застосування 100 мг препарату.

Фармакодинаміка

• Суматриптан вибірково активує рецептори 5-HT_1D, що розташовані у краніальних судинах, сприяючи їх звуженню.
• Знижує чутливість трійчастого нерва, що зменшує больову реактивність.
• Клінічно ефективний у лікуванні мігрені з або без аури, а також менструально-асоційованої мігрені.

Фармакокінетика

Параметр	Значення
Всасывання	Швидке, 70% досягнення максимальної концентрації через 45 хвилин
Біодоступність	Приблизно 14%
Розподіл	Об’єм розподілу — 170 л, зв’язування з білками плазми — 14-21%
Метаболізм	Головний метаболіт — індолуксусна кислота, виводиться з сечею
Виведення	Період напіввиведення — близько 2 годин, кліренс — 1160 мл/хв

Показання

• Купірування нападів мігрені з або без аури у дорослих
• Лікування менструально-асоційованої мігрені

Застосовують лише за встановленим діагнозом — «Мігрень».

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Застосування під час вагітності

З обережністю, після оцінки співвідношення потенційної користі для матері та можливого ризику для плода. Відсутні достатні дані щодо безпеки застосування у I триместрі, тому застосування можливе лише за життєвими показаннями. У II та III триместрах застосування препарату слід уникати або проводити під контролем лікаря.

Годування груддю

Після застосування суматриптану у грудне молоко може виявлятися, тому рекомендується уникати годування груддю протягом 24 годин після прийому препарату для зменшення ризику впливу на новонародженого.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату
• Геміплегічна, базилярна або офтальмоплегічна мігрень
• Ішемічна хвороба серця, інфаркт міокарда, постінфарктний кардіосклероз, стенокардія
• Оклюзійні захворювання судин
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Вагітність, лактація
• Прийом еритрагміна або інших триптанів/агоністів 5-HT_1D
• Використання інгібіторів моноаміноксидази (МАО) у період менше 2 тижнів
• Тяжкі порушення функцій печінки або нирок
• Діти та підлітки до 18 років

З обережністю

• Контрольована артеріальна гіпертензія
• Захворювання, що впливають на всмоктування або метаболізм препарату
• Епілепсія та інші стані з підвищеним ризиком судом
• Гіперчутливість до сульфаніламідів

Побічні дії

Дані клінічних досліджень

• З боку нервової системи: часті — головокруження, сонливість, парестезії
• З боку судин: часто — короткочасне підвищення артеріального тиску, приливи
• З боку дихальної системи: часто — одышка
• З боку ШКТ: часто — нудота, блювота
• З боку м’язової системи: часто — тяжкість, міалгія
• Загальні реакції: часто — больові відчуття, відчуття холоду або жару, відчуття тиску, слабкість

Постреєстраційні спостереження

• Реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію
• Судоми, тремор, дистонія, ністагм
• Порушення зору — миготіння, диплопія, зниження зору, тимчасова сліпота
• Серцево-судинні порушення — тахікардія, аритмії, транзиторні ішемічні атаки, інфаркт
• Зміни артеріального тиску, синдром Рейно
• Загальні порушення — тривожність, гіпергідроз

Взаємодія з іншими препаратами

• Не виявлено значущих взаємодій з пропранололом, флунаризином, пізотіфеном, етанолом
• При одночасному застосуванні з ерготаміном можливий тривалий спазм судин, тому їх слід призначати з інтервалом не менше 24 години
• З обережністю при застосуванні з іншими агонистами 5-HT_1D-рецепторів через ризик розвитку коронарного вазоспазму

Спосіб застосування, курс і дози

Рекомендується приймати по 50 мг при перших ознаках приступу мігрені. За потреби через 2 години можна повторити прийом, але не більше 100 мг на добу. Не рекомендується перевищувати добову дозу. Таблетки приймають незалежно від прийому їжі, запиваючи водою.

Курс лікування — при необхідності, але не частіше ніж 2 рази на тиждень. У разі повторних нападів — звернутися до лікаря для корекції терапії.

Передозування

При передозуванні можливі посилення побічних реакцій, включаючи судоми, порушення серцевого ритму та підвищення артеріального тиску. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування та звернутися до медичного закладу.

Особливі зауваження

• Не застосовувати у пацієнтів з ішемічною хворобою серця або підозрою на неї
• Відмовитися від застосування при появі симптомів ішемії або порушень серцевого ритму
• Не рекомендується застосовувати з іншими триптанами або еліотрагамами одночасно
• Регулярний контроль артеріального тиску та стану серцево-судинної системи під час тривалого лікування

Форма випуску

Таблетки по 50 мг у пластикових блістерах, у пачці — 2, 4 або 6 блістерів.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 місяців від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.