Інструкція щодо застосування препарату Амелотекс

Склад

Кожна таблетка містить активну речовину: мелоксикам 15 мг.

Фармакологічна дія

Фармгрупа: Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП).
Механізм дії: Амелотекс є представником класу оксикамів, похідним енолієвої кислоти та має протизапальну, жарознижувальну та знеболювальну дію. Мелоксикам пригнічує фермент циклоксигеназу-2 (ЦОГ-2), що зменшує біосинтез простагландинів у місці запалення, зменшуючи тим самим симптоми запалення і болю. В меншій мірі впливає на ЦОГ-1, яка захищає слизову оболонку шлунку та регулює кровотік у нирках.

Фармакокінетика: Мелоксикам добре всмоктується з шлунково-кишкового тракту, з біодоступністю 89%. Їжа не впливає на всмоктування. Концентрація у крові пропорційна дозі, досягає рівноваги за 3-5 днів. Зв’язується з білками плазми понад 99%. Проникає у синовіальну рідину (до 50% концентрації у крові). Метаболізується у печінці з утворенням чотирьох неактивних метаболітів, виводиться через кишечник і нирки. Период напіввиведення становить 15–20 годин.

Показання до застосування

• Остеоартроз
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондилоартрит (болізнь Бехтерєва)

Препарат призначений для симптоматичного лікування, зменшення болю та запалення, не впливає на прогресування захворювання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказаний у період вагітності та годування груддю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до мелоксикаму або інших компонентів препарату
• Після проведення аортокоронарного шунтування
• Неконтрольована серцева недостатність
• Бронхіальна астма, рецидивуючі поліпи носа, непереносимість ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП (у т.ч. в анамнезі)
• Ерозивно-язвені ураження шлунка або 12-перстної кишки, активне шлунково-кишкове кровотеча
• Запальні захворювання кишечника (язвений коліт, хвороба Крона)
• Інсульт або інше крововилив у мозок
• Виражена печінкова або ниркова недостатність
• Дитячий вік до 15 років

З обережністю: при захворюваннях серця, судин, нирок, при підвищеному ризику кровотеч або при тривалому застосуванні НПЗП.

Побічні дії

З боку травної системи

• Тошнота, блювота, відрижка, біль у животі, запори або діарея
• Метеоризм, підвищення активності печінкових трансаміназ, гіпербілірубінемія
• Ерозивно-язвені ураження, гастрит, коліт, перфорація або кровотечі з ШКТ

З боку нервової системи

• Головний біль, запаморочення, сонливість, шум у вухах, дезорієнтація

З боку серцево-судинної системи

• Периферичні набряки, підвищення артеріального тиску, почервоніння обличчя

З боку сечовидільної системи

• Отеки, гіперкреатинінемія, порушення функції нирок, в тому числі гостра ниркова недостатність

З боку шкіри

• Зуд, висипання, кропив’янка, фотосенсибілізація, мультиформна еритема

Алергічні реакції

• Ангіоневротичний набряк, анафілаксії, анафілактичний шок

Взаємодія з іншими препаратами

- З іншими НПЗП або ацетилсаліциловою кислотою підвищується ризик уражень ШКТ і кровотеч.
- При сумісному застосуванні з гіпотензивними препаратами можливе зниження їх ефективності.
- Взаємодія з літієм може призвести до його кумуляції та токсичності – потрібно контроль рівня літію у крові.
- Зіметотрексатом підвищується ризик побічних ефектів на кровотворну систему.
- Одночасне застосування з діуретиками і циклоспорином може спричинити ниркову недостатність.
- З антикоагулянтами та тромболітиками – підвищений ризик кровотеч.

Режим і дози застосування

Приймати внутрішньо під час їжі один раз на добу.

• Ревматоїдний артрит: 15 мг на добу, за потреби зменшити до 7,5 мг.
• Остеоартроз: 7,5 мг, при необхідності збільшити до 15 мг.
• Анкілозуючий спондилоартрит: 15 мг, не більше 15 мг на добу.

При підвищеному ризику побічних ефектів або ниркової недостатності рекомендується не перевищувати дозу 7,5 мг.

Передозування

Симптоми: порушення свідомості, нудота, блювота, болі в епігастрії, кровотечі, гостра ниркова або печінкова недостатність, зупинка дихання.

Лікування: промивання шлунка, активоване вугілля, симптоматична терапія. Специфічного антидоту немає. Колестирамін може прискорити виведення препарату.

Спеціальні вказівки

• У разі появи виразок, кровотеч або алергічних реакцій препарат слід припинити.
• Під час лікування потрібно контролювати функцію печінки, нирок та стан ШКТ, особливо у пацієнтів з ризиком.
• При тривалому застосуванні можлива необхідність корекції дози.
• Під час терапії слід утримуватися від водіння та роботи з потенційно небезпечними механізмами при появі побічних ефектів.

Форма випуску

Таблетки по 15 мг.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 8°C до 25°C.

Термін придатності

2 роки.