Інструкція з застосування препарату Аленталь®

Склад препарату

• гіпромелоза – 3,6 мг
• тальк – 1,2 мг
• діоксид титану – 0,66 мг
• макрогол 4000 – 0,54 мг

або

• сухий склад для плівкового покриття (містить гіпромеллозу, тальк, діоксид титану, макрогол 4000) – 6,0 мг

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Активна речовина	ацеклофенак – 100,0 мг
Допоміжні речовини	мікрокристалічна целюлоза – 82,6 мг натрію кроскармелоза – 8,0 мг повидон К-30 – 6,4 мг стеарилфумарат натрію – 3,0 мг Оболонка:

Фармакологічна дія

Аленталь® – нестероїдний протизапальний препарат (НПВП), що належить до групи інгібіторів циклооксигенази (Кокс-1 та Кокс-2). Основна дія полягає у зменшенні синтезу простагландинів, що забезпечує його протизапальні, знеболювальні та жарознижувальні властивості.

Фармакодинаміка

• Протизапальна дія: зменшує ознаки запалення, такі як набряк, почервоніння, болючість та утруднення руху, що сприяє покращенню функціонального стану суглобів при ревматичних захворюваннях.
• Знеболююча дія: усуває біль, пов'язаний із запаленням або травмою різної етіології, включаючи зубний біль, люмбаго, периартрит.
• Жарознижуюча дія: знижує підвищену температуру тіла при лихоманках різної етіології.

Фармакокінетика

Параметр	Опис
Всасування	Швидке, біодоступність близько 100%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,25-3 години після застосування. Їжа уповільнює всмоктування, але не зменшує його ступінь.
Розподіл	Високий ступінь зв’язування з білками плазми (>99,7%). Проникає у синовіальну рідину, концентрація у якій становить близько 60% від рівня у плазмі. Об’єм розподілу – близько 30 л.
Метаболізм	Метаболізується ізоферментом CYP2C9 із утворенням метаболіту 4-ОН-ацеклофенаку. Внесок у терапевтичний ефект мінімальний.
Виведення	Період напіввиведення – 4-4,3 години. Більша частина – 2/3 – виводиться через нирки у вигляді кон’югованих метаболітів. Менше 1% – у незмінному вигляді.

Показання до застосування

• Купірування запалення та болю при люмбаго, зубних болях, плечелопаточному периартриті, ревматичних ураженнях м’яких тканин.
• Симптоматичне лікування ревматоїдного артриту, остеоартрозу, анкілозуючого спондиліту.

Препарат призначений для зняття симптомів, зменшення болю та запалення, але не впливає на прогресування захворювання.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Аленталь® протипоказаний у період вагітності. Інформація щодо застосування ацеклофенаку у вагітних відсутня, але враховуючи його здатність пригнічувати синтез простагландинів, застосування у цей період може негативно вплинути на перебіг вагітності та розвиток плода. Особливо небезпечний третій триместр, оскільки може спричинити закриття артеріальної протоки у плода, порушення функції нирок та розвиток легень. У пізніх термінах застосування може викликати затримку пологів та зменшення кровотечі.

Грудне вигодовування

Аленталь® не рекомендується застосовувати під час годування груддю, оскільки дані про його проникнення у грудне молоко відсутні. Враховуючи потенційні ризики, препарат не слід призначати матерям у період лактації.

Протипоказання

• Ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту (у період загострення)
• Кровотечі в ШКТ або підозра на них
• Алергія на ацеклофенак, інші НПВП або компоненти препарату
• Гіперчутливість до компонентів
• Тяжкі порушення функції печінки або активні захворювання печінки
• Нарушення кровотворення та коагуляційної системи
• Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, гиперкаліємія
• Декомпенсована серцева недостатність
• Період після операцій на аорті з шунтуванням
• Період вагітності та годування груддю
• Вік до 18 років

Осторожність при застосуванні

З обережністю застосовують при захворюваннях печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту в анамнезі, бронхіальній астмі, артеріальній гіпертензії, серцевій недостатності, а також у літніх пацієнтів. Необхідно регулярно контролювати функцію нирок, печінки та крові.

Побічні реакції

Частота побічних ефектів визначається згідно з рекомендаціями ВООЗ:

• Держава крові та лімфатичної системи: рідко – анемія; дуже рідко – пригнічення кісткового мозку, тромбоцитопенія, нейтропенія.
• Алергічні реакції: рідко – анафілаксія, кропив’янка.
• Нервова система: часто – головний біль, запаморочення; дуже рідко – парестезії, тремор, сонливість.
• Зір: рідко – порушення зору.
• Слух та рівновага: дуже рідко – шум у вухах, вертиго.
• Серцево-судинна система: рідко – підвищення артеріального тиску, серцева недостатність; дуже рідко – тахікардія, приливи.
• Дихальні шляхи: рідко – одышка; дуже рідко – бронхоспазм.
• Шлунково-кишковий тракт: часто – диспепсія, біль у животі, нудота, діарея; нечасто – гастрит, запор; дуже рідко – виразки, кровотечі, перфорація кишечника.
• Печінка: підвищення активності ферментів, гепатит – дуже рідко.
• Шкіра: нечасто – свербіж, кропив’янка; дуже рідко – анафілактичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона.
• Нирки: нечасто – підвищення креатиніну; дуже рідко – нефротичний синдром, ниркова недостатність.
• Загальні порушення: дуже рідко – підвищена втомлюваність, м’язові спазми.

Взаємодії

Можливі взаємодії з іншими препаратами:

• Антикоагулянти: збільшується ризик кровотечі через пригнічення тромбоцитів та пошкодження слизової ШКТ.
• Метотрексат: підвищується токсична дія; рекомендується контролювати його рівень.
• Ліки, що виводяться активною секрецією нирок: підвищується ризик нефротоксичності.
• Інгибітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II: можливе зниження їх ефективності та функції нирок.
• Діуретики: НПВП зменшують їх дію, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок.

Спосіб застосування, курс лікування та дози

Препарат призначають внутрішньо, цілісною таблеткою, запиваючи водою. Дозування та тривалість лікування визначаються лікарем залежно від захворювання та його тяжкості.

• Загальна доза: зазвичай – 100 мг на добу, розділена на 1-2 прийоми. У разі необхідності можливо підвищення до 200 мг на добу, але під контролем лікаря.
• Курс лікування: визначається клінічною ситуацією, зазвичай – короткочасний, не більше 7-10 днів без рекомендації лікаря.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних дій, особливо з боку шлунково-кишкового тракту. Необхідно провести симптоматичне лікування, підтримку життєвих функцій. Специфічного антидоту не існує. Виведення активної речовини можливо шляхом промивання шлунка, застосування сорбентів, підтримання функцій нирок.

Опис

Аленталь® – таблетки білого або майже білого кольору з плівковим покриттям, круглої форми, двоопуклі, з логотипом виробника. Містить 100 мг ацеклофенаку у кожній таблетці.

Спеціальні вказівки

• Не рекомендується тривале застосування без контролю лікаря, оскільки НПВП можуть спричинити ураження слизової шлунка, ниркову недостатність, підвищення артеріального тиску.
• Потрібен регулярний моніторинг функції печінки, нирок та крові.
• З обережністю застосовують у пацієнтів з історією шлунково-кишкових кровотеч, захворювань печінки або нирок, а також у літніх пацієнтів.
• Не застосовують у період вагітності (особливо у 3 триместрі) та годування груддю.

Форма випуску

Таблетки по 100 мг у блістерах по 10 або 20 штук. Упаковані у картонні коробки.

Умови зберігання

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°C. Берегти від доступу дітей.

Термін придатності

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.