Інструкція з застосування

Препарат Альфа D3-Тева є медичним засобом, що регулює обмін кальцію та фосфору, сприяє підтримці здоров'я кісткової тканини та застосовується при різних формах остеопорозу та інших патологіях, пов’язаних з дефіцитом вітаміну D.

Виробник

Каталент Джермани Ебербах ГмбХ, Німеччина.

Склад

Діючий компонент: альфакальцидол — 1 мкг.

Допоміжні речовини:

• лимонна кислота безводна — 0.015 мг
• пропілгаллат — 0.02 мг
• D,L-α-токоферол (вітамін E) — 0.02 мг
• етанол абсолютний — 1.144 мг
• арахісове масло — до 100 мг

М'яка желатинова капсула містить:

• желатин — 48.27 мг
• гліцерол 85% — 11.88 мг
• анідрисорб 85/70 — 7.88 мг (сорбітол — 24-40%, сорбитан — 20-30%, маннітол — 0-6%, високополіоли — 15.5-19%, вода — 15-17%)
• жовтий оксид заліза (Е172) — 0.05 мг
• діоксид титану (Е171) — 0.68 мг

Чорнило для друку:

• шеллак — 54%
• чорний оксид заліза (Е172) — 46%

Фармакологічна дія

Альфа D3-Тева — це вітамін, який регулює обмін кальцію та фосфору, є передвісником активної форми вітаміну D3 — кальцитріолу. Він підвищує всмоктування кальцію та фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію у нирках, сприяє відновленню позитивного кальцієвого балансу при лікуванні синдромів мальабсорбції кальцію та знижує рівень паратиреоїдного гормону в крові.

Впливаючи на обидві стадії процесу ремоделювання кісткової тканини (резорбцію та синтез), альфакальцидол не лише збільшує мінералізацію кістки, а й підвищує її еластичність, стимулюючи синтез білків матриксу, морфогенетичних білків кістки та факторів росту. Це сприяє зменшенню частоти переломів.

У пацієнтів похилого віку, що мають порушення ендокринно-імунної системи, зокрема дефіцит D-гормону, знижується м'язова маса (саркопенія) та з'являється синдром м'язової слабкості, що підвищує ризик падінь і травм. Дослідження показали, що застосування альфакальцидолу значно знижує кількість падінь у цій категорії пацієнтів.

Фармакокінетика

Всмоктування: швидко всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 8-12 годин після прийому.

Метаболізм: у печінці альфакальцидол швидко перетворюється у кальцитріол (1,25-дігідроксиколекальциферол) шляхом гідроксилювання по 25-му атому вуглецю. На відміну від нативного вітаміну D, не потребує гідроксилювання у нирках, тому ефективний навіть у пацієнтів із порушенням функції нирок.

Виведення: період напіввиведення становить близько 35 годин. Виводиться переважно через нирки і кишечник у рівних частках.

Показання до застосування

• остеопороз (постменопаузальний, сенільний, стероидний)
• остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності
• гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз
• рахіт і остеомаляція, пов'язані з недостатністю харчування або всмоктування
• гіпофосфатемічний вітамін-D-резистентний рахіт та остеомаляція
• псевдодефіцитний (вазивітамін D-залежний) рахіт і остеомаляція
• синдром Фанконі (спадковий нирковий ацидоз з нефрокальцинозом, пізнім рахітом та адипозогенітальною дистрофією)
• нирковий ацидоз

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату
• гіперкальціємія
• гіперфосфатемія (окрім випадків при гіпопаратиреозі)
• гіпермагніємія
• гіпервітаміноз D

З обережністю: при нефролітіазі, атеросклерозі, хронічній серцевій недостатності, гранулематозних захворюваннях, активних формах туберкульозу, у пацієнтів з високим ризиком розвитку гіперкальціємії (особливо при каменях у нирках), старше 3 років.

Побічні дії

• загальна слабкість, утомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість
• порушення з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор, діарея, сухість у роті, дискомфорт у епігастрії
• алергічні реакції: шкірна висипка, свербіж
• м'язові, кісткові, суглобові болі
• серцево-судинні порушення: тахікардія
• лабораторні показники: гіперкальціємія, підвищення рівня холестерину високої щільності
• у пацієнтів із порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії

Взаємодія з іншими препаратами

При застосуванні з іншими препаратами можливі наступні ефекти:

• комбінація з естрогенами та препаратами, що знижують резорбцію кістки, — посилює лікувальний ефект
• напірні препарати (напр., наперстянка) — підвищують ризик аритмій
• індуктори печінкових ферментів (фенитоїн, фенобарбітал) — знижують концентрацію альфакальцидолу
• інгібітори — підвищують концентрацію в плазмі
• препарати, що знижують всмоктування альфакальцидолу: мінеральне масло, колестирамін, колестипол, сукральфат, антациди — зменшують його ефективність
• препарати кальцію та тіазидні діуретики — можуть викликати гіперкальціємію

Як приймати, курс лікування та дози

Загальні рекомендації: препарат приймається внутрішньо, можливо разом або роздільно на два прийоми. Тривалість курсу — від 2-3 місяців до 1 року та більше, визначається лікарем індивідуально.

Для дорослих:

• остеомаляція та інші форми недостатності — 1-3 мкг/день
• гіпопаратиреоз — 2-4 мкг/день
• остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності — 1-2 мкг/день
• синдром Фанконі, нирковий ацидоз — 2-6 мкг/день
• гіпофосфатемічна остеомаляція — початково 4 мкг/день, максимальна доза — до 20 мкг/день

Для дітей старше 3 років:

• рахіт та остеомаляція — 1-3 мкг/день
• при синдромі Фанконі — 2-6 мкг/день
• при гіпофосфатемічних станах — початково 1 мкг/день

Дозу коригують залежно від біохімічних показників, рівня кальцію в крові та стану пацієнта під контролем лікаря.

Передозування

Основні симптоми: прояви гіпервітамінозу D — гіперкальціємія: нудота, блювота, запор, м'язова слабкість, підвищена спрага, поліурія, головний біль, порушення серцевого ритму. У важких випадках можливе ураження внутрішніх органів, зокрема серцево-судинної системи і нирок.

Лікування: припинити прийом препарату, провести промивання шлунка, призначити мінеральне масло для зменшення всмоктування, у важких випадках — інфузійну терапію з корекцією електролітів, застосування глюкокортикостероїдів, діуретиків та інших заходів залежно від стану пацієнта.

Спеціальні вказівки

Щоб уникнути гіперкальціємії, слід регулярно контролювати рівень кальцію та фосфатів у крові, а також активність щелочної фосфатази. У разі нормалізації біохімічних показників дозу зменшують або припиняють. Особливо уважно слід стежити за станом у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та у літніх людей.

Дитячий вік — підвищений ризик затримки росту при тривалому застосуванні вітаміну D. Для профілактики дефіциту рекомендується збалансоване харчування.

Форма випуску

Капсули м’які желатинові.

Умови зберігання

При температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки.