Ацеклофенак таблетки 100 мг, інструкція із застосування

Виробник

Виготовляє компанія: Гедеон Ріхтер.

Склад препарату

Діюча речовина: ацеклофенак натрію 100 мг у одній таблетці.
Вспомогальні речовини: мікрокристалічна целюлоза pH 102, мікрокристалічна целюлоза pH 101, повидон К-30, гліцерил дистеарат типу I, натрію кроскармелоза.
Оболонка таблетки: сепіфілм 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, діоксид титану, макрогол стеарат типу I).

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: ацеклофенак є нестероїдним протизапальним засобом, що має виражену протизапальну та знеболювальну дію. Механізм його дії базується на інгібуванні синтезу простагландинів, що відповідають за розвиток запалення, болю та лихоманки.
Фармакокінетика:

• Всосування: після перорального застосування швидко всмоктується, біодоступність близько 100%. Максимальна концентрація у плазмі досягається через 1,25-3 години. Прийом їжі може сповільнити всмоктування, але не знижує її ступінь.
• Розподіл: понад 99,7% ацеклофенаку зв’язується з білками крові. В проникненні у синовіальну рідину концентрація досягає 60% від рівня у плазмі. Об’єм розподілу становить приблизно 30 л.
• Метаболізм: переважно метаболізується ізоферментом CYP2C9 у печінці. Основний метаболіт — 4-ОН-ацеклофенак, який має мінімальну клінічну активність.
• Виведення: період напіввиведення складає 4-4,3 години. Більша частина (близько 2/3) виводиться нирками у вигляді кон’югованих метаболітів, менша частина — у незміненому вигляді.

Особливості у пацієнтів з порушеннями функцій: у пацієнтів похилого віку, з печінковою або нирковою недостатністю фармакокінетика не змінюється суттєво, але необхідно враховувати індивідуальні особливості та обережність.

Показання до застосування

• Захворювання опорно-рухової системи, такі як остеоартрит, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та інші запальні артрити, що супроводжуються болем.
• Біль будь-якої етіології, зокрема: поясничний, зубний, головний, м’язовий, дисменорея.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Дані щодо застосування ацеклофенаку під час вагітності відсутні. Препарат може негативно впливати на перебіг вагітності та розвиток плода через інгібування синтезу простагландинів. Відомі ризики включають:

• підвищення ризику викидня;
• порушення розвитку серця у плода (зростання ризику пороку серця до 1,5% при застосуванні препарату);
• преждевремове закриття артеріального протоку і розвиток легеневої гіпертензії у новонароджених при застосуванні у третьому триместрі.

У зв’язку з цим препарат протипоказаний у період вагітності.

Годівля груддю

У період годування груддю застосування ацеклофенаку не рекомендується через недостатність даних про його виділення у грудне молоко та можливий негативний вплив на дитину. При необхідності лікування слід припинити годування або відмовитися від терапії.

Протипоказання

• Гіперчутливість: до ацеклофенаку або будь-яких допоміжних компонентів препарату.
• Алергічні реакції: бронхоспазм, крапивниця, риніт у анамнезі після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП.
• Кровотечі або прободення ЖКТ: у минулому при застосуванні НПЗП.
• Язва шлунка або дванадцятипалої кишки: у перенесених епізодах або кровотечі.
• Запальні захворювання кишечника: коліт, хвороба Крона в стадії загострення.
• Період після аортокоронарного шунтування.
• Геморагічні або інфекційні захворювання, що супроводжуються кровотечею.
• Тяжка печінкова або ниркова недостатність.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік до 18 років.

З обережністю застосовують пацієнтам із захворюваннями печінки, нирок, шлунково-кишкового тракту у анамнезі, бронхіальною астмою, артеріальною гіпертензією, а також літнім пацієнтам.

Побічні дії

Найчастіше виникають порушення з боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, нудота, блювання, больові відчуття, кровотечі, виразки, прободіння. Можливі ускладнення — гастрит, кровотечі, перфорація, що іноді призводять до летального результату, особливо у літніх пацієнтів.

З боку серцево-судинної системи можливі набряки, підвищення артеріального тиску, серцева недостатність. Можливі реакції з боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, тремор.

Реакції з боку шкіри: висип, свербіж, ангіоневротичний набряк, дуже рідко — синдром Стівена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Інші можливі побічні прояви — порушення функцій печінки і нирок, анемія, підвищення активності печінкових ферментів.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування: перорально, таблетки слід запивати достатньою кількістю води, не розжовуючи. Можна приймати з їжею для зменшення подразнення шлунка.

Дозування: рекомендується приймати по 1 таблетці (100 мг) двічі на добу — вранці та ввечері. Максимальна добова доза — 200 мг.

Для особливих груп: для пацієнтів із печінковою недостатністю — початкова доза 100 мг на день; для пацієнтів із нирковою недостатністю — необхідність корекції дози визначає лікар залежно від стану. Літнім пацієнтам корекція дози зазвичай не потрібна, але важливо дотримуватися обережності.

Передозування

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: нудота, блювання, біль у животі, головний біль, запаморочення. Лікування — симптоматичне, з проведенням заходів для підтримки життєво важливих функцій. Специфічного антидоту не існує.

Особливі вказівки

• З обережністю застосовують у пацієнтів з історією шлунково-кишкових кровотеч, порушень функцій печінки або нирок.
• Тривале застосування можливе лише за призначенням лікаря.
• Препарат може спричинити затримку рідини та набряки, підвищення артеріального тиску.
• Не рекомендується застосовувати разом з іншими НПЗП, щоб уникнути ускладнень.
• При появі реакцій з боку шлунково-кишкового тракту або серцево-судинної системи — припинити застосування та звернутися до лікаря.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці. Тримати у захищеному від світла місці, сухому і прохолодному.

Термін придатності

Термін придатності — 3 роки від дати виготовлення. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Ацеклофенак натрію — нестероїдний протизапальний засіб, що діє шляхом інгібування синтезу простагландинів.