Інструкція із застосування препарату Адвантан

Виробник

ТОВ "ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг", Італія

Склад

Діюча речовина: метилпреднізолону ацепонат – 1 мг
Допоміжні речовини: децилолеат – 100 мг, гліцерилмоностеарат 40-55% – 85 мг, цетостеариловий спирт (цетиловий спирт 60%, стеариловий спирт 40%) – 25 мг, тверді жири – 25 мг, софтизан 378 – 75 мг, макроголстеарат – 30 мг, гліцерол 85% – 50 мг, динатрію едетат – 1 мг, бензиловий спирт – 10 мг, бутилгідрокситолуол – 60 мкг, очищена вода – 597.94 мг

Фармакологічна дія

Адвантан – глюкокортикостероїдний препарат із протизапальними, противоалергенними та імуносупресивними властивостями.

Фармакодинаміка

Активний компонент препарату – метилпреднізолону ацепонат – є негалогенізованим стероїдом, що при зовнішньому застосуванні пригнічує запальні та алергічні реакції шкіри, а також реакції, пов’язані з підвищеною проліферацією тканин. Це сприяє зменшенню таких симптомів, як еритема, набряк, мокнуття, свербіж, подразнення та біль.

При застосуванні в рекомендованих дозах системна дія метилпреднізолону ацепонату є мінімальною як у людини, так і у тварин. Навіть при нанесенні на великі поверхні шкіри (40–60%) або під окклюзійні пов’язки не спостерігається порушення функцій надниркових залоз, зниження рівня кортизолу у плазмі або його циркадного ритму.

У клінічних дослідженнях застосування Адвантану до 12 тижнів у дорослих та до 4 тижнів у дітей не викликало атрофії шкіри, телеангиэктазій, стрий чи вугроподібних висипань.

Механізм дії полягає у зв’язуванні з внутриклітинними ГКС-рецепторами, що активує їх і сприяє індукції синтезу макрокортина, який інгібує вивільнення арахідонової кислоти та запобігає утворенню медіаторів запалення – простагландинів і лейкотриєнів.

Фармакокінетика

Метилпреднізолону ацепонат гідролізується у епідермісі та дермі, утворюючи активний метаболіт – 6α-метилпреднізолон-17-пропіонат. Цей метаболіт має високий сродок до ГКС-рецепторів шкіри та забезпечує терапевтичний ефект.

Абсорбція через шкіру залежить від стану шкіри, форми препарату та способу застосування (відкрита ділянка або під окклюзією). У дітей та дорослих з атопічним дерматитом або псоріазом рівень абсорбції не перевищує 2,5%, що є незначним.

Після проникнення у системний кровотік метилпреднізолон-17-пропіонат швидко кон’югується з глюкуроновою кислотою та інактивується, з виведенням головним чином через нирки. T1/2 становить приблизно 16 годин. Медіки не кумулюються в організмі.

Показання

• Захворювання шкіри, що піддаються терапії глюкокортикостероїдами для зовнішнього застосування, у дорослих та дітей з 4 місяців:
• атопічний дерматит, нейродерміт
• істинна екзема
• контактний дерматит
• алергічний дерматит
• дисгідротична екзема
• мікробна екзема
• дегенеративна екзема

Застосування при вагітності та годуванні груддю

При необхідності застосування Адвантану під час вагітності або годування груддю слід ретельно зважити співвідношення очікуваної користі для матері та потенційного ризику для плода чи дитини. Не рекомендується тривале застосування препарату на великих ділянках шкіри. Годувальним матерям не слід наносити препарат на область грудних залоз.

Протипоказання

• гіперчутливість до компонентів препарату
• туберкульоз або сифіліс у зоні нанесення
• вірусні інфекції (вітряна віспа, оперізуючий лишай) у зоні застосування
• розацеа, периоральний дерматит у зоні нанесення
• шкірні реакції на вакцинацію
• вікові обмеження – до 4 місяців життя

Побічні дії

Зазвичай препарат добре переноситься. У дуже рідкісних випадках (<0,01%) можливі місцеві реакції: свербіж, печіння, еритема, утворення везикул. При тривалому застосуванні (більше 4 тижнів або на великих ділянках) можлива атрофія шкіри, телеангіектазії, стрії, акнеподібні зміни. Також можливі системні ефекти через абсорбцію, але вони малоймовірні при дотриманні рекомендованих доз та тривалості лікування.

У рідких випадках (0,01–0,1%) можливі фолікуліт, гіпертрихоз, периоральний дерматит, депігментація шкіри, алергічні реакції.

Взаємодія

Взаємодії препарату Адвантан з іншими лікарськими засобами не описано. Однак слід уникати застосування з іншими зовнішніми засобами, що можуть посилювати місцеві реакції.

Спосіб застосування, курс та дози

Зовнішньо. Препарат наносять тонким шаром на уражені ділянки шкіри 1 раз на добу. Для дорослих та дітей починаючи з 4 місяців тривалість курсу не повинна перевищувати:

• для дорослих – 12 тижнів
• для дітей – 4 тижні

При цьому рекомендується використовувати препарат для лікування гострих запальних процесів і мокнучих стадій екземи, особливо при жирній шкірі або у випадках ураження волосистої частини голови.

Передозування

При разовому застосуванні у великих дозах або на великих ділянках шкіри можлива атрофія шкіри, телеангіектазії, стрії. Лікування – припинення застосування препарату. Специфічних засобів антидоту немає.

Особливі вказівки

При бактеріальних або грибкових ураженнях шкіри необхідно додатково застосовувати антибактеріальні або протигрибкові засоби. Не допускати потрапляння препарату у очі – можливо розвиток глаукоми. Тривале або багаторазове застосування може спричинити системні ефекти, тому слід дотримуватися рекомендованих термінів і доз.

Форма випуску

Крем 0,1% у тубах по 30 г.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки

Діюча речовина

метилпреднізолону ацепонат