Виробник

Фармасинтез-Тюмень, Росія

Склад

1 таблетка, покрита оболонкою, містить:

• Діючі речовини:
• Гестоден — 0,075 мг
• Етинілестрадіол — 0,030 мг

Вспомогальні речовини:

• Кукурудзяний крохмаль — 14,995 мг
• Моногідрат лактози — 52,000 мг
• Натрія кальцію едетат — 0,100 мг
• Повидон K25 — 2,400 мг
• Натрія стеарилфумарат — 0,400 мг
• Мікрокристалічна целюлоза — 10,000 мг

Маса ядра таблетки: 80,000 мг

Оболонка таблетки містить:

• Цукороза — 6,000 мг
• Макрогол 6000 — 0,600 мг
• Повидон K90 — 0,050 мг
• Коповідон (Коллидон VA64) — 1,500 мг
• Магнію гідрокарбонат — 0,200 мг
• Тальк — 1,200 мг
• Кальцію карбонат — 0,450 мг

Маса оболонки: 10,000 мг

Маса таблетки з оболонкою: 90,000 мг

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Контрацептивне засіб комбіноване (естроген + гестаген)

Код ATX: G03AA10

Фармакодинаміка

Препарат ПланіЖенс® гесто 30 — низькодозований монофазний пероральний комбінований контрацептив (КЗК). Механізм його дії включає кілька взаємодоповнюючих аспектів:

• Піддавлює овуляцію шляхом пригнічення секреції гонадотропінів гіпофізу, що запобігає розвитку фолікулів у яєчниках.
• Збільшує в’язкість секрету шийки матки, що ускладнює проникнення сперматозоїдів у порожнину матки.
• Змінює ендометрій, створюючи несприятливі умови для імплантації заплідненої яйцеклітини.

При правильному застосуванні препарат забезпечує більш регулярний цикл, зменшує інтенсивність менструальних кровотеч та знижує ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Індекс Перля менше 1, що свідчить про високий рівень ефективності при правильному прийомі.

Фармакокінетика

Гестоден:

• Швидко всмоктується — максимальна концентрація у плазмі (3,5 нг/мл) досягається через 1 годину.
• Біодоступність — близько 99 %.
• Розподіл — зв'язується з альбуміном та глобуліном, що зв’язує статеві гормони (ГСПГ).
• Метаболізується переважно в печінці, період напіввиведення — близько 12 годин.
• Виведення — у вигляді метаболітів через нирки та кишечник, період напіввиведення — близько 24 годин.

Етинілестрадіол:

• Базова концентрація — досягається через 1,7 години після прийому.
• Біодоступність — в середньому 45 %, залежно від індивідуальних особливостей.
• Зв'язується з альбуміном — 98 %, стимулює синтез ГСПГ.
• Метаболізується переважно в печінці, період напіввиведення — 10-20 годин.
• Виведення — у вигляді метаболітів через нирки та кишечник, період напіввиведення — близько 24 годин.

Показання до застосування

Пероральна контрацепція — запобігання вагітності.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Заборонено застосовувати ПланіЖенс® гесто 30 під час вагітності. У разі настання вагітності при прийомі препарату, його необхідно припинити.

Годування груддю

Препарат не рекомендується під час годування, оскільки може зменшити кількість і змінити склад грудного молока, а також проникати у нього у невеликих кількостях, що може вплинути на дитину.

Протипоказання

Застосування ПланіЖенс® гесто 30 протипоказане у разі:

• Тромбозів (венозних і артеріальних), тромбоемболій — тепер або в анамнезі.
• Порушень кровообігу, інфарктів, інсультів.
• Генетичної або набутної схильності до тромбозів (резистентність до активованого протеїну С, дефіцит протеїна С, S, антитромбін III, антифосфоліпідний синдром).
• Високого ризику розвитку артеріальної або венозної тромбоемболії — куріння після 35 років, ожиріння (ІМТ≥30), довготривала іммобілізація, серйозні оперативні втручання.
• Мігрені з аурою або без, особливо у жінок з додатковими факторами ризику.
• Цукрового діабету з судинними ускладненнями.
• Панкреатиту з гіпертригліцеридемією.
• Тяжких захворювань печінки, опухолей печінки або гормонозалежних пухлин.
• Кровотечі з невстановленою етіологією.
• Вагінальних кровотеч, вагітності, годування груддю.
• Гіперчутливості до компонентів препарату.
• Взаємодії з деякими противірусними препаратами, що містять омбитасвир, паритапревір, дасабувір.

Особливі вказівки

Перед початком застосування і при регулярних оглядах слід уважно оцінювати ризик тромбозів, особливо у жінок з факторами ризику. При появі симптомів тромбозу (болі у ногах, раптове утруднення дихання, сильні головні болі) потрібно негайно звернутися до лікаря.

Препарат не захищає від інфекцій, що передаються статевим шляхом, та не є засобом лікування статевих інфекцій.

При пропуску прийому таблетки у попередні дні, необхідно дотримуватися інструкцій щодо відновлення контрацептивної дії.

Як приймати, курс і доза

Препарат призначений для щоденного прийому по одній таблетці з інтервалом у 24 години, починаючи з першого дня менструального циклу. Не рекомендується пропускати прийом та залучати до використання інших засобів контрацепції.

Курс становить 21 таблетку. Після завершення пакету потрібно зробити перерву на 7 днів, під час яких має початися менструальна кровотеча, і почати новий пакет у той самий день тижня.

При пропуску прийому таблетки у більш ніж 12 годин, необхідно застосувати додаткові засоби контрацепції упродовж 48 годин, щоб забезпечити ефективність.

Передозування

Надмірне застосування препарату може спричинити нудоту, блювання, кровотечі з піхви. У разі передозування необхідно провести симптоматичне лікування, спостереження та підтримку пацієнтки. Специфічного антидоту немає.

Опис

ПланіЖенс® гесто 30 — це монофазний пероральний препарат у формі таблеток з низьким вмістом гормонів, що має високий рівень безпеки та ефективності при правильному застосуванні. Таблетки мають оболонку білого або майже білого кольору, що містить комплекс допоміжних речовин для забезпечення стабільності та зручності застосування.

Особливі вказівки

Застосування препарату потребує регулярного контролю стану здоров’я, особливо в перший рік застосування. Необхідно регулярно проходити огляди у гінеколога, здавати аналізи крові та контролювати рівень артеріального тиску.

При виникненні будь-яких симптомів, які можуть свідчити про тромбоз або інші ускладнення, слід негайно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Пакет містить 21 таблетку у пластиковій блістерній упаковці. Кожен блістер упакований у картонну коробку з інструкцією для медичного застосування.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Захищати від світла та вологи. Термін придатності — відповідно до зазначеного на упаковці.

Термін придатності

Термін придатності становить 3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку, зазначеного на упаковці.