Гардасил суспензия для в/м введ 0,5 мл/доза 0,5 мл (1 доза) фл 1 шт.
Под заказ
| Производитель | Мерк Шарп и Доум Б.В. |
| Страна | Нидерланды |
| Действующее вещество | Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная, рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) |
Ціна: 255 грн
Інформація про препарат Гардасил (Gardasil)
Загальна характеристика
Гардасил — це рекомбінована квадривалентна вакцина, яка призначена для профілактики інфікування вірусом папіломи людини (ВПЛ) типів 6, 11, 16 та 18. Вакцина сприяє формуванню захисних антитіл, що забезпечують імунітет проти розвитку ракових та передракових станів, викликаних цими типами ВПЛ.
Склад
Одна доза (0,5 мл) містить:
- Активні речовини – імуногени:
- Рекомбінантні антигени:
- L1-білок ВПЧ типів:
- 6 (20 мкг),
- 11 (40 мкг),
- 16 (40 мкг),
- 18 (20 мкг).
- Вспомогальні речовини:
- Гідроксид алюмінію (ад’ювант) – 225 мкг,
- Натрію хлорид – 9,56 мг,
- L-гістидин – 0,78 мг,
- Полісорбат 80 – 50 мкг,
- Борат натрію – 35 мкг,
- Вода для ін’єкцій.
Фармакологічна дія
Проведення повного курсу вакцинації сприяє формуванню високого рівня специфічних антитіл до типів ВПЛ 6, 11, 16 та 18 у понад 99% вакцинованих осіб, зберігаючи імунітет протягом не менше 36 місяців у всіх вікових групах.
Вакцина Гардасил є високоефективною у профілактиці захворювань, викликаних цими типами ВПЛ, включаючи рак шийки матки, вульви, вульварні та вагінальні дисплазії, а також генітальні кондиломи.
Показання
Гардасил призначений для профілактики таких захворювань, викликаних ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18, у дітей та підлітків віком від 9 до 17 років, а також у молодих жінок віком від 18 до 26 років:
- Рак шийки матки, вульви та вагіни;
- Генітальні кондиломи (condiloma acuminata);
- Передракові диспластичні стани:
- Аденокарцинома шийки матки in situ (AIS);
- Цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія II та III ступенів (CIN 2/3);
- Внутриепітеліальна неоплазія вульви II та III ступенів (VIN 2/3);
- Внутриепітеліальна неоплазія вагіни II та III ступенів (VaIN 2/3);
- Цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія I ступеня (CIN 1).
Використання під час вагітності та годування груддю
Під час вагітності не проводилися спеціальні контрольовані дослідження з застосування вакцини у вагітних. Потенційний вплив вакцини на репродуктивну функцію та плід не досліджувався. Не виявлено даних, що свідчать про негативний вплив вакцинації на фертильність або вагітність.
Вакцину можна застосовувати під час годування груддю.
Протипоказання
- Гіперчутливість до компонентів вакцини або допоміжних речовин;
- Виявлення симптомів алергічних реакцій після попереднього введення вакцини — у цьому випадку подальше застосування протипоказане;
- Порушення згортання крові (гемофілія, тромбоцитопенія) або прийом антикоагулянтів — відносне протипоказання, що вимагає особливої обережності;
- Наявність гострих інфекційних захворювань або підвищеної температури — у разі легких захворювань вакцинація можлива за рекомендацією лікаря.
Побічні дії
Після введення вакцини можливі місцеві та системні реакції, що реєструвалися з частотою не більше 0,1%:
- Місцеві реакції: покраснення, набряк, болючість та свербіж у місці ін’єкції, що тривають до 5 днів та не потребують медикаментозного лікування;
- Загальні реакції: головний біль, короткочасне підвищення температури, можливі гастроентерит та запалення органів малого тазу.
Можливі алергічні реакції негайного типу, тому під час вакцинації необхідно медичне спостереження протягом 30 хвилин, а місця введення вакцини обладнані засобами для екстреної допомоги.
Спосіб застосування та дози
Вакцину Гардасил вводять внутрішньом’язово у дельтовидну м’яз або передньолатеральну частину стегна. Не рекомендується вводити внутрішньовенно або підшкірно.
Дозування: 0,5 мл для всіх вікових груп.
Курс вакцинації: 3 дози за схемою:
- Перша доза — у призначений день;
- Друга доза — через 2 місяці після першої;
- Третя доза — через 6 місяців після першої.
Можлива прискорена схема — друга доза через 1 місяць, третя — через 3 місяці. Важливо завершити весь курс вакцинації в межах одного року.
Передозування
Відомі випадки введення вакцини у дозах, що перевищують рекомендаційні. За результатами спостережень, симптоми та реакції при передозуванні були подібними до звичайних побічних реакцій, але більш вираженими.
Особливі вказівки
- Вакцина не призначена для лікування вже наявних захворювань, викликаних ВПЛ, або активних кондилом.
- Вакцинація не захищає від інфікування іншими типами ВПЛ або іншими етіологіями.
- Перед введенням необхідно мати засоби для лікування анафілаксії.
- При гострих захворюваннях або підвищеній температурі вакцинацію рекомендується відкласти.
- У осіб із порушеннями згортання крові можливе кровотечення в місці ін’єкції — потрібно враховувати ризики та проводити вакцинацію з обережністю.
- Завжди слід повідомляти пацієнтів та їхніх опікунів про потенційні ризики та переваги вакцинації.
Форма випуску
Суспензія для внутрим’язового введення у флаконах по 0,5 мл.
Умови зберігання
Зберігати у захищеному від світла місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати.
Термін зберігання
3 роки з дати виготовлення. Не використовувати після закінчення строку придатності.
Виробник
Вакцина Гардасил розроблена компанією Мерк Шарп і Доум Б.В..
