Інструкція щодо застосування препарату Формисонид®

Загальна інформація

Формисонид® – комбінований інгаляційний препарат, що містить будесонид та формотерол, що мають різні механізми дії та застосовуються для лікування бронхиальної астми та хронічної обструктивної хвороби легень (ХОБЛ). Препарат має протизапальну та бронхолітичну дію, сприяє контролю симптомів та зменшенню частоти обострень.

Склад препарату

Компонент	Кількість на одну дозу
Діючі речовини	Будесонид – 160 мкг Формотерол фумарат дигідрат – 4,5 мкг
Вспомогальні речовини	Натрію бензоат – 0,02 мг Лактозний моногідрат – до 12,0 мг Тверда капсула – гіпромеллоза до 100%

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: бронходилатуючий комбінований засіб (селективний β2-адреноміметик + місцевий глюкокортикостероїд).
Код ATX: R03AK07

Фармакодинаміка:
Формисонид® містить будесонид і формотерол, які мають різні механізми дії та дають додатковий ефект щодо зменшення частоти загострень бронхиальної астми. Будесонид – глюкокортикостероїд, що після інгаляції швидко (упродовж кількох годин) і дозозалежно знижує запалення слизової бронхів, зменшує вираженість симптомів та частоту обострень. Формотерол – селективний β2-адреноміметик, що викликає швидке та тривале розслаблення гладкої мускулатури бронхів, забезпечуючи бронхолітичний ефект вже через 1-3 хвилини та тривалістю до 12 годин.

Клінічна ефективність: Комбінована терапія з формотеролом зменшує симптоми, покращує функцію легень та знижує частоту обострень. Вона також підвищує ефективність, ніж монотерапія будесонидом або формотеролом, і має хорошу переносимість.

Показання до застосування

• Бронхиальна астма – для досягнення контролю захворювання, профілактики та полегшення симптомів, а також зниження ризику обострень.
• Хронічна обструктивна хвороба легень (ХОБЛ) – у пацієнтів з постбронходилаторною обструкцією (ОФВ1 < 70%) та історією обострень, що не контролюються монотерапією бронходилататорами.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Відсутні достатні клінічні дані щодо застосування препарату під час вагітності.
Вагітність: застосовувати тільки за строгим показанням, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Необхідно використовувати мінімальну ефективну дозу.
Годування груддю: будесонид проникає у грудне молоко, але при терапевтичних дозах ризик для дитини мінімальний. Формотерол може проникати у грудне молоко, тому застосовувати з обережністю, враховуючи користь для матері та потенційний ризик для дитини.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату, включаючи будесонид, формотерол або лактозу.
• Індивідуальна непереносимість лактози, дефіцит лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція.
• Дитячий вік до 12 років (залежно від дозування).

З обережністю: туберкульоз, грибкові, вірусні або бактеріальні інфекції дихальних шляхів, тиреотоксикоз, цукровий діабет, зниження функції кори наднирників, серцево-судинні захворювання, порушення ритму серця, аневризми тощо.

Побічні дії

На фоні застосування препарату можливі побічні реакції, які класифікуються за частотою:

• З боку дихальної системи: часто – подразнення горла, кашель, осиплість голосу; рідко – дисфонія.
• Інфекції: ринофарингіт, синусит, кандидоз рота і гортані.
• Серцево-судинна система: часті – відчуття серцебиття; рідко – аритмії.
• Нервова система: головний біль, рідко – тривожність, безсоння, депресія.
• Органи зору: дуже рідко – катаракта, глаукома.
• Краса і шкіра: кропив'янка, свербіж, дуже рідко – почервоніння шкіри обличчя.
• М'язи і кістки: тремор, рідко – остеопороз.

При появі будь-яких небажаних реакцій слід проконсультуватися з лікарем.

Взаємодія з іншими препаратами

Важливо: застосування кетоконазолу (200 мг/день) може збільшити концентрацію будесониду у крові у 6 разів, що потенційно підвищує ризик системних побічних ефектів. У разі необхідності застосування таких препаратів слід коригувати дозу або уникати одночасного застосування.

Бета-адреноблокатори можуть послаблювати бронхолітичний ефект формотеролу. Комбінований препарат не рекомендується застосовувати одночасно з препаратами, що мають пролонгований QT-інтервал, через ризик аритмій.

Також слід враховувати можливі взаємодії з іншими препаратами, що впливають на рівень калію, або мають серцево-судинний ризик.

Дозування і курс лікування

Загальні рекомендації:
Дозування препарату визначає лікар залежно від тяжкості захворювання та віку пацієнта.
Для дорослих і підлітків від 12 років: зазвичай призначають по 2 інгаляції двічі на добу (по 160/4,5 мкг або 320/9 мкг), залежно від рекомендацій лікаря.
Для дітей від 6 до 11 років: – по 2 інгаляції двічі на добу, але тривалість терапії визначає лікар.

Курс лікування: встановлюється індивідуально. Не слід припиняти препарат раптово без консультації з лікарем.

Спосіб застосування: інгаляції слід проводити за допомогою спеціального інгалятора, дотримуючись інструкцій щодо техніки застосування, щоб забезпечити повний вхід препарату у дихальні шляхи.

Передозування

У разі передозування можливі посилення побічних реакцій, таких як тахікардія, гіпокаліємія, тремор, головний біль або нервове збудження. При підозрі на передозування слід негайно звернутися до лікаря. Лікування – симптоматичне та підтримуюче, з контролем функцій життєво важливих органів.

Особливі вказівки

• Регулярний контроль функції легень необхідний для оцінки ефективності терапії.
• Не слід різко припиняти застосування препарату, оскільки це може викликати погіршення стану.
• При появі симптомів системної дії глюкокортикостероїдів (порушення зору, ознаки гіпокортицизму) слід звернутися до лікаря.
• Препарат зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 15 до 25 градусів Цельсія.

Умови зберігання та термін придатності

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі до 25°C. Термін придатності – 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.