Інструкція з застосування препарату "Флоас-Т®"

Виробник

Сентисс Фарма Пвт.Лтд, Індія

Склад

Діючі речовини: тобрамицин 3,0 мг, фторметолон ацетат 1,0 мг

Вспомогальні речовини: 50% розчин бензалконію хлорида 0,2 мг (у перерахунку на бензалконій хлорид 0,1 мг); динатрію едетат 0,5 мг; гіэтеллоза 0,9 мг; полісорбат 80 1,0 мг; натрію хлорид 2,5 мг; натрію сульфат 12,0 мг; 1 М розчин гідроксиду натрію до pH 6,5; 1,25 М розчин сірчаної кислоти до pH 6,5; вода для ін'єкцій до 1 мл.

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка

• Тобрамицин — антибіотик широкого спектру дії з групи аміноглікозидів. Має бактерицидну дію, порушуючи синтез білка та проникність цитоплазматичної мембрани мікробної клітини.
• Активний проти таких мікроорганізмів: стафілококів (включаючи штами Staphylococcus aureus та Staphylococcus epidermidis, у тому числі штами, що резистентні до пеніциліну), стрептококів, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Citobacter spp., Haemophilus influenzae та ін.
• Фторметолон — синтетичний глюкокортикостероїд, похідне дезоксипреднизолону. Знижує запальні реакції, пригнічуючи синтез медіаторів інфекції, зменшує набряк, інфільтрацію та фібринозне осадження тканин, а також уповільнює пролиферацію капілярів і процеси рубцювання.

Фармакокінетика

• При місцевому застосуванні системна абсорбція тобрамицину низька.
• Фторметолон абсорбується через рогівку та водяну вологу, швидко метаболізується у тканинах ока, досягаючи високих концентрацій у водянистій вології та рогівці.

Показання до застосування

• Запальні захворювання очей та його придатків, викликані чутливими до препарату мікроорганізмами.
• Профілактика та лікування запальних ускладнень у післяопераційний період, зокрема після екстракції катаракти.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Застосування препарату у період вагітності можливе лише за суворою оцінкою співвідношення користі та ризику. Відомо, що системне застосування аміноглікозидів може бути пов’язане з ототоксичністю, однак при місцевому застосуванні ризик знижений. Тератогенного впливу тобрамицину у дослідженнях у тварин не виявлено. Фторметолон у високих дозах у тварин спричиняв ембріотоксичні та тератогенні ефекти, тож застосування в період вагітності слід проводити з обережністю, тільки у разі необхідності.

Годування груддю

Тобрамицин може виділятися з молоком при системному застосуванні. Враховуючи, що у випадку місцевого застосування системна концентрація дуже низька, ризик для дитини мінімальний. Однак рішення про припинення годування слід приймати, зважуючи потенційний ризик для немовляти та користь терапії для матері.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Підвищена чутливість до Herpes simplex, вітряної віспи та інших вірусних уражень рогівки і кон'юнктиви.
• Мікобактеріальні та грибкові ураження очей, а також паразитарні інфекції.
• Гострі гнійні процеси без відповідної антибактеріальної терапії.
• Післяопераційний стан з пошкодженнями епітелію рогівки іншої етіології.
• Вік до 18 років.

Побічні дії

Загальні відомості

Побічні ефекти можуть бути пов’язані із застосуванням окремих компонентів або їх комбінацій та включають такі явища:

Тобрамицин

• Часто: кон’юнктивальна ін’єкція, дискомфорт в очах.
• Нечасто: головний біль, алергічні реакції, поява кератиту, ерозія рогівки, порушення зору, почервоніння повік, набряки, біль, синдром «сухого ока», сльозотеча, свербіж, утворення кристалів на рогівці.
• Рідко або дуже рідко: анафілактичні реакції, висипання, кропив’янка, дерматит, випадіння вій, лейкодерма.

Фторметолон

• Часто: підвищення внутрішньоочного тиску, подразнення, гіперемія, відчуття інородного тіла, набряки та почервоніння, погіршення зору.
• Рідко або з невідомою частотою: сухість, висипання, кератит, інфекції, зміни поля зору, катаракта, точковий кератит, інші ураження очей, дисгевзія.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами можливе потенціювання негативного впливу на загоєння рогівки. Використання з розширювачами зрачка може призвести до додаткового підвищення внутрішньоочного тиску. Глюкокортикостероїди можуть знижувати ефективність препаратів для лікування глаукоми та сприяти підвищенню внутрішньоочного тиску. При комбінованому застосуванні тобрамицину з системними аміноглікозидами можливе посилення побічних ефектів.

Інтервал між застосуваннями різних офтальмологічних препаратів має становити не менше 5 хвилин.

Спосіб застосування та дози

Загальні рекомендації

• Перед застосуванням флакон потрібно ретельно струсити.
• Зазвичай закапують по 1-2 краплі в кон’юнктивальний мішок кожні 4-6 годин.
• У перші 24-48 годин частоту застосування можна збільшити до 1-2 крапель кожні 2 години, потім поступово зменшувати до стандартної.
• Тривалість курсу визначає лікар, залежно від стану пацієнта.

Особливі вказівки

• Не припиняти терапію раптово без консультації спеціаліста.
• При появі ознак ускладнень або алергії потрібно звернутися до лікаря.

Форма випуску

Глазні краплі у флаконах-крапельницях по 5 мл, обладнані крапельницею для зручного застосування.

Умови зберігання

Зберігати при температурі від 2°C до 25°C, у недоступному для дітей місці. Захищати від світла та вологи.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення строку придатності.