Інструкція щодо застосування препарату "Ферро-Фольгамма Нео"

Виробник

Препарат виробляється компанією Ломафарм ГмбХ, Німеччина.

Склад

Діючі речовини: сульфат заліза з модифікованим звільненням + фолова кислота.

Кожна таблетка з покриттям для модифікованого звільнення містить 114 мг сушеного сульфату заліза (еквівалентно 100 мг заліза (II) сульфату безводного, що містить 36,77 мг заліза) та 0,879 мг фолевої кислоти (у перерахунку на безводну фолеву кислоту – 0,8 мг). Вспомогальні речовини включають лактозу моногідрат – 2,834 мг, сахарозу – 2,330 мг (див. розділ 4.4). Повний перелік допоміжних компонентів наведено у розділі 6.1.

Фармакологічна дія

Фармакологічні властивості

Фармакотерапевтична група: препарати заліза в комбінації з фолевою кислотою.

Код АТХ: B03AD03.

Механізм дії

Залізо, яке міститься у формі гему, відіграє важливу роль у зв’язуванні та транспортуванні кисню і вуглекислого газу. Це компонент ферментів цитохрому, що забезпечує перенос електронів у клітині. Залізо входить до складу міоглобіну і ферментів, необхідних для енергетичного метаболізму.

Фолева кислота – водорозчинний вітамін групи В, що відіграє ключову роль у біосинтезі ДНК, пуринових і піримідинових основ, а також у метаболізмі амінокислот. Вона сприяє перетворенню гомоцистеїну у метіонін.

Фармакодинамічні ефекти

Препарати заліза не мають прямого терапевтичного ефекту, окрім як додаткового джерела заліза для організму. Іони заліза необхідні для синтезу гемоглобіну й міоглобіну, а також входять до складу ферментів, що забезпечують передачу енергії.

Фолева кислота – незамінний вітамін для біохімічних реакцій, що забезпечують утворення нових клітин крові. Обидві речовини – залізо і фолева кислота – є життєво важливими факторами для гемопоезу.

Фармакокінетика

Всмоктування

Всмоктування заліза залежить від його рівня в організмі та стану запасів. Залізо засвоюється у проксимальних відділах тонкої кишки, переважно у дванадцятипалій та тещій кишках, з коефіцієнтом 5-15%. При дефіциті заліза всмоктування активізується, при достатніх запасах – зменшується.

Фолева кислота швидко всмоктується у дванадцятипалій та тещій кишках, її біодоступність становить близько 50% з харчових джерел.

Розподіл

Після всмоктування залізо зв’язується з трансферрином і доставляється до кісткового мозку, де використовується для синтезу гемоглобіну. Воно входить до складу феритину та гемосидерину, а також міститься в міоглобіні. Вивільнене з гемоглобіну залізо виводиться з організму у невеликій кількості (20-30 мг/день), переважно з калом.

Фолати розподіляються по всьому організму, основне депо – печінка, а також центральна нервова система.

Метаболізм

Залізо у формі іонів не метаболізується у печінці, а залишається у своїй формі. Фолати перетворюються у плазмі та печінці у активну форму – 5-метилтетрагідрофолат.

Виведення

Організм не має активних механізмів виведення заліза, воно виводиться переважно з калом, а також частково – з сечею і потом. Витрати заліза становлять близько 0,8-1 мг/добу, що зумовлено його повторним використанням у процесі гемопоезу.

Фолати проходять через ентерогепатичну рециркуляцію і виводяться з організму переважно із сечею у вигляді метаболітів. Надлишок фолатів виводиться у незмінному вигляді з сечею.

Показання

• Профілактика комбінованого дефіциту заліза і фолевої кислоти у період вагітності у дорослих (не застосовувати для первинної профілактики дефектів нервової трубки у ембріона).
• Дефіцит заліза і фолевої кислоти у дорослих, що супроводжується анемією.

Застосування під час вагітності та годування груддю

Вагітність

Під час вагітності потреба у залізі та фолієвій кислоті зростає. Прийом препарату "Ферро-Фольгамма Нео" допускається за показаннями та під контролем лікаря. Дослідження не виявили ризиків для плода при застосуванні сульфату заліза та фолевої кислоти.

Годівля груддю

Залізо та фолева кислота проникають у грудне молоко. При застосуванні препарату необхідно зважити баланс між потенційною користю для матері та ризиком для дитини, що годується.

Рекомендації щодо застосування

Дозування та режим

• Профілактика дефіциту заліза і фолевої кислоти у період вагітності у дорослих – по 1 таблетці один раз на добу.
• Лікування дефіциту заліза і фолевої кислоти у дорослих – по 1 таблетці один раз на добу.

Тривалість лікування визначається індивідуально. Препарат слід приймати після нормалізації рівня гемоглобіну, тривалістю до 3 місяців, щоб поповнити депо заліза.

Спосіб застосування

Таблетки не можна розсмоктувати, розжовувати або тримати у роті. Їх слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води. Прийом слід здійснювати перед їжею або під час їжі залежно від переносимості верхніх відділів травного тракту.

Протипоказання

• Гіперчутливість до будь-якої із складових препарату.
• Анемія, не пов'язана з дефіцитом заліза.
• Мегалобластна анемія невідомого походження.
• Перніціозна анемія або інша анемія, не викликана дефіцитом заліза або фолевої кислоти.
• Застосування препаратів заліза протипоказане у пацієнтів, яким проводяться повторні переливання крові.
• Одночасне застосування інших препаратів заліза або речовин, що містять залізо (включно з парентеральним введенням).
• Одночасне застосування димеркапролу.
• Накопичення заліза в організмі (гемохроматоз, хронічний гемоліз).
• Порушення обміну заліза (сидеробластна анемія, анемія при отруєнні свинцем, таласемія, порфірія).
• Тяжкі захворювання печінки і нирок.
• Оксалатний уролітіаз.

Побічні дії

Резюме профілю безпеки

Нежелані реакції, що виникають при застосуванні препарату "Ферро-Фольгамма Нео" через дію його компонентів (заліза сульфату і фолевої кислоти), можуть проявлятися в різних системах організму.

Часті побічні реакції

Органи і системи	Частота	Опис реакцій
Імунна система	Дуже рідко	Анафілактичний шок, анафілактичні реакції
Нервова система	Часто	Порушення сну, збудження, депресія
Травна система	Часто	Розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота, запор, діарея, дискомфорт у животі, печія, відрижка
Забарвлення	Дуже часто	Потемніння калу, що не має клінічного значення

Взаємодія

Препарат може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, що містять залізо або мають вплив на його всмоктування. Не рекомендується одночасне застосування з антацидами, продуктами, багатими кальцієм, та деякими препаратами, що знижують абсорбцію заліза. Перед початком застосування необхідно проконсультуватися з лікарем.

Передозування

Передозування заліза може призвести до інтоксикації з важкими ускладненнями, включаючи порушення роботи серця, печінки, нирок. У разі передозування необхідно звернутися до лікаря для невідкладної допомоги. Лікування включає промивання шлунка, застосування сорбентів і симптоматичну терапію.

Особливі зауваження

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок, а також при наявності історії гематом і порушень метаболізму заліза. Не рекомендується застосовувати препарат без призначення лікаря.

Форма випуску

Таблетки з покриттям для модифікованого звільнення у блистерах по 30 штук, у картонній упаковці – 1 або 3 блістери.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, недоступному для дітей місці.

Термін придатності

36 місяців від дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Заліза сульфат з модифікованим звільненням + фолева кислота.