Інструкція щодо застосування препарату Фелодипін

Опис препарату

Фелодипін — це препарат, що належить до групи блокаторів «повільних» кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду. Його застосовують для лікування артеріальної гіпертензії та стабільної стенокардії. Таблетки мають пролонговану дію, що забезпечує рівномірний рівень активної речовини у крові протягом доби. Препарат має гіпотензивну, антіангінальну та захисну дію, знижуючи артеріальний тиск і попереджаючи ішемічні ускладнення серця.

Склад

Дозування	Кількість у 1 таблетці	Вспомогальні речовини
2,5 мг	фелодипін 2,500 мг	лактози моногідрат 25,200 мг; мікрокристалічна целюлоза (Avicel PH 101) 51,750 мг; гипромеллоза (Methocel E50LV) 110,000 мг; повидон (K-25) 7,350 мг; пропілгаллат 0,067 мг; мікрокристалічна целюлоза (Emcocel 90 M) 8,000 мг; кремнію діоксид колоїдний 1,300 мг; магнію стеарат 0,833 мг; пленочна оболонка: гипромеллоза (Pharmacoat 606) 6,149 мг; колірні пігменти (оксид заліза червоний і жовтий), титану діоксид, тальк, пропіленгліколь.
5 мг	фелодипін 5,000 мг	аналогічний складу з відповідною кількістю активної речовини
10 мг	фелодипін 10,000 мг	аналогічний складу з відповідною кількістю активної речовини

Фармакологічна дія

Фармакодинаміка: Фелодипін є блокатором «повільних» кальцієвих каналів дигідропіридинового ряду. Він зменшує периферичний судинний опір, що сприяє зниженню артеріального тиску. Обладает антиишемическим ефектом, зменшує обсяг інфаркту міокарда і захищає від ускладнень реперфузії. Практично не має негативного інотропного впливу і мінімально впливає на провідність серця.

Фармакокінетика: Внаслідок повільного звільнення з пролонгованих таблеток забезпечується стабільний рівень у крові протягом 24 годин. Біодоступність становить приблизно 15%, майже повністю всмоктується у ШКТ. Зв’язується з білками крові на 99%. Метаболізується у печінці, період напіввиведення — 25 годин. Периферичний вивід — 70% з сечею у вигляді метаболітів, інша частина — з калом.

Показання до застосування

• Артеріальна гіпертензія — у монотерапії або у комбінації з іншими гипотензивними препаратами (бета-адреноблокаторами, діуретиками, інгібіторами АПФ).
• Стабільна стенокардія — у монотерапії або у комбінації з бета-адреноблокаторами.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до фелодипіну або компонентів препарату.
• Декомпенсована серцева недостатність.
• Острий інфаркт міокарда.
• Нестабільна стенокардія.
• Гемодинамічно значущий стеноз клапанів серця.
• Динамічний стеноз вихідного тракту серця.
• Вік до 18 років (ефективність і безпека не встановлені).
• Вагітність та період грудного вигодовування.
• Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкози-галактози.

Побічні дії

Можуть виникати такі реакції:

• З боку системи кровообігу: дуже часто — периферичні набряки, часто — «припливи», рідко — тахікардія, серцебиття.
• З боку нервової системи: головний біль (часто), запаморочення, парестезії (нечасто), можлива втрата свідомості.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, рвота, гінгівіт, гиперплазія десен (рідко).
• З боку печінки: підвищення активності трансаміназ (рідко).
• З боку шкіри: висип, свербіж (нечасто), кропив’янка, фотосенсибілізація (рідко).
• З боку м’язово-скелетної системи: артралгія, міалгія (рідко).
• З боку нирок: поллакіурія (рідко).
• Інші: слабкість, порушення сексуальної функції (рідко).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Фелодипін підвищує концентрацію дигоксину у крові, тому необхідно контролювати його рівень. Інгібітори цитохрому Р450 (циметидин, еритроміцин, інтраконазол, кетоконазол) уповільнюють метаболізм фелодипіну, підвищуючи його концентрацію. Індуктори ферментів (фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, барбітурати) зменшують його рівень. Не рекомендується застосовувати з грейпфрутовим соком через підвищення біодоступності. Бета-адреноблокатори, верапаміл і діуретики посилюють гіпотензивний ефект.

Рекомендації щодо застосування

Препарат рекомендується приймати внутрішньо, перед або після легкого сніданку, не розжовуючи і не розламуючи таблетки.

Для гіпертензії

• Дозу підбирає лікар індивідуально. Початкова доза — 5 мг 1 раз на добу. За необхідності її можна збільшити.Зазвичай підтримуюча доза становить 5-10 мг 1 раз на добу.
• Пожилі пацієнти або з порушенням функції печінки починають з 2,5 мг 1 раз на добу.

Для стабільної стенокардії

• Дозу визначає лікар. Починається з 5 мг 1 раз на добу, максимальна — 20 мг 1 раз на добу.
• Може застосовуватися у комбінації з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ або діуретиками.

Передозування

Симптоми: значне зниження артеріального тиску, брадикардія. Лікування — симптоматичне. При гіпотензії — горизонтальне положення, піднімання ніг. За брадикардії — внутрішньовенне введення атропіну 0,5–1 мг або інфузії розчинів для збільшення об’єму крові. При недостатній ефективності застосовують препарати, що мають альфа-адренорецепторну активність.

Форма випуску

Таблетки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою:

• 2,5 мг — круглі, жовтого кольору, з гравіровкою «2.5»
• 5 мг — круглі, світло-рожевого кольору, з гравіровкою «5»
• 10 мг — круглі, коричнево-червоного кольору, з гравіровкою «10»

Упаковка — по 10 таблеток у блістері, 3, 6 або 10 блістерів у картонній коробці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у оригінальній упаковці, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності

Вказаний на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну.