Фелодип таблетки с пролонг высвобождением покрыт.плен.об. 2,5 мг 30 шт
| Производитель | Клоке Фарма-Сервис ГмбХ |
| Страна | Германия |
| Действующее вещество | Фелодипин |
Ціна: 570 грн
Інструкція з застосування препарату Фелодипін
Виробник
Клоке Фарма-Сервіс ГмбХ, Німеччина
Склад
Діюча речовина: фелодипін 2,5 мг / 5 мг / 10 мг
Допоміжні речовини: лактозы моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип Avicel PH 101 та Emcocel 90 M), гіпромеллоза (Methocel E50LV, Pharmacoat 606), повідон (тип K-25), пропілгаллат, кремній діоксид колоїдний, магнію стеарат, тальк, пропиленгліколь, та фарбники: залізооксид червоний (Е 172), залізооксид жовтий (Е 172), титан діоксид (Е 171). Таблетки вкриті плівковою оболонкою, що містить гіпромеллозу, титан діоксид, залізооксиди та пропиленгліколь.
Фармакологічна дія
Фармакотерапевтична група: блокатор «повільних» кальцієвих каналів. Код АТХ: C08СА02
Фармакодинаміка: Фелодипін належить до дигідропіридинових блокаторів кальцієвих каналів і має гіпотензивну, антиангінальну дію. Механізм дії полягає у зниженні периферичного судинного опору, що сприяє зниженню артеріального тиску. Також препарат має дозозалежний антиішемічний ефект, зменшує розміри інфаркту міокарда та захищає від ускладнень при реперфузії. Практично не має негативного інотропного впливу та мінімально впливає на провідну систему серця.
Фармакокінетика: Внаслідок повільного вивільнення з таблеток забезпечується тривалий рівень препарату у крові до 24 годин. Фелодипін майже повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Біодоступність становить приблизно 15% і не залежить від дози в терапевтичному діапазоні. Більшість препарату зв’язується з білками плазми, переважно з альбумінами. Метаболізується у печінці, всі метаболіти неактивні. Период напіввиведення — близько 25 годин. Не накопичується при тривалому застосуванні. Виводиться переважно з калом (70%) та частково з сечею.
Показання до застосування
- Артеріальна гіпертензія (у монотерапії або у комбінації з іншими гіпотензивними засобами: бета-адреноблокаторами, діуретиками, інгібіторами АПФ)
- Стабільна стенокардія (у монотерапії або у комбінації з бета-адреноблокаторами)
Протипоказання
- Підвищена чутливість до фелодипіну або інших компонентів препарату
- Декомпенсована серцева недостатність
- Острий інфаркт міокарда
- Нестабільна стенокардія
- Гемодинамічно значущий стеноз клапанів серця
- Динамічний стеноз виносного тракту серця
- Вік до 18 років (без підтвердженої безпеки та ефективності)
- Період вагітності
- Непереносимість лактози, дефіцит лактази або мальабсорбція глюкозо-галактозної
- Період грудного вигодовування
Обережність при застосуванні
Пацієнтам з печінковою або нирковою недостатністю, особам похилого віку рекомендовано з обережністю застосовувати препарат, з урахуванням можливого підвищення концентрації фелодипіну у крові.
Побічні дії
Як і інші блокатори кальцієвих каналів, фелодипін може спричиняти:
- З боку серцево-судинної системи: периферичні набряки, приливи, тахікардія, серцебиття
- З боку нервової системи: головний біль (часто), запаморочення, парестезії (рідко), обморок
- З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, біль у животі, рвота, гіперплазія та гінгівіт
- З боку печінки: підвищення активності трансаміназ (рідко)
- З боку шкіри: висип, свербіж, кропив’янка, фотосенсибілізація, васкуліт (рідко)
- Інші: артралгія, міалгія, порушення сексуальної функції (рідко), утомлюваність
Можливі реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, що зустрічаються дуже рідко.
Взаємодія з іншими препаратами
Фелодипін підвищує концентрацію дигоксину у крові, але не вимагає корекції дози. Інгибітори цитохрому Р450 (циметидин, еритроміцин, інтраконазол, кетоконазол) уповільнюють метаболізм і підвищують рівень фелодипіну. Індуктори ферментів (фенитоїн, карбамазепін, рифампіцин, барбітурати) знижують його концентрацію. Не слід застосовувати з грейпфрутовим соком через підвищення біодоступності. Бета-адреноблокатори, верапаміл, трициклічні антидепресанти та діуретики посилюють гіпотензивний ефект.
Як застосовувати, курс лікування та дози
Препарат рекомендується приймати внутрішньо, вранці, перед або після легкого сніданку. Таблетки не розжовувати, не дробити та не подрібнювати.
Артеріальна гіпертензія
Індивідуальна доза. Початково — 5 мг один раз на добу. За необхідності дозу можна збільшити. Тримальна доза — 5-10 мг один раз на добу. Для підбору дози доцільно використовувати таблетки по 2,5 мг. У пожилих або при печінковій недостатності — початкова доза 2,5 мг один раз на добу.
Стабільна стенокардія
Індивідуальна доза. Починають із 5 мг один раз на добу, при потребі — до 10 мг. Максимальна доза — 20 мг на добу. Можливе застосування у комбінації з бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ або діуретиками. У пацієнтів з порушеннями функції печінки — зменшити дозу. У пацієнтів з нирковою недостатністю — фармакокінетика не змінюється.
Передозування
Симптоми: значне зниження артеріального тиску, брадикардія.
Лікування: симптоматичне. При гіпотензії — горизонтальне положення, підняті ноги. При брадикардії — внутрішньовенне введення атропіну 0,5-1 мг. У разі недостатності — інфузії розчинів глюкози, натрію хлориду або декстрана. При неефективності застосовують препарати, що мають альфа-адренорецепторну активність.
Опис
Круглі двояковипуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Відтінки кольору залежать від дозування:
- 2,5 мг — жовтого кольору з гравіюванням «2.5»
- 5 мг — світло-рожевого кольору з гравіюванням «5»
- 10 мг — черво-коричневого кольору з гравіюванням «10»
На розломі таблетки видно ядро білого або майже білого кольору. Таблетки без запаху.
Особливі вказівки
Препарат може у рідкісних випадках спричинити значущу артеріальну гіпотензію, що у деяких пацієнтів може призводити до ішемії міокарда. Не рекомендується застосовувати як вторинну профілактику інфаркту. Фелодипін добре переноситься пацієнтами будь-якого віку та статі, включаючи тих із супутніми захворюваннями, такими як бронхіальна астма, цукровий діабет, подагра, гіперліпідемія, синдром Рейно або після трансплантації легень. Препарат не впливає на рівень глюкози або ліпідів у крові.
Пацієнтам, у яких виникає слабкість, запаморочення — слід утримуватися від керування транспортом або роботи з технікою.
Форма випуску
Таблетки пролонгованої дії, вкриті плівковою оболонкою по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг. По 10 таблеток у блістері, у комплекті з інструкцією. В упаковці — 3, 6 або 10 блістерів.
Умови зберігання
Зберігати при температурі не вище 25°C у оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
4 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
