Евра пластырь трансдермальный 203 мкг+39,9 мкг/24 ч 3 шт



Производитель | ЛТС Ломанн Терапи-Зистеме АГ |
Страна | Германия |
Действующее вещество | Норэлгестромин, Этинилэстрадиол |
Ціна: 251 грн
Інструкція з застосування трансдермального пластиру Евра®
Виробник
Препарат Евра® виробляється компанією ЛТС Ломанн Терапі-Зистеме АГ, країна-виробник — Германия.
Склад
В кожному трансдермальному пластирі міститься:
- 6 мг норэлгестромина (НГ)
- 600 мкг етинілестрадіолу (ЭЭ)
Кожен пластир протягом 24 годин виділяє:
- 203 мкг норэлгестромина
- 33,9 мкг етинілестрадіолу
Трансдермальний пластир складається з наступних шарів:
- адгезивна суміш полиизобутилену та полібутилену — 221,4 мг
- лауриллактат — 12 мг
- кросповідон — 60 мг
- нетканий матеріал з поліестеру — 34 мг
- підтримуюча плівка — 110,70 мг
- захисна плівка — 208,95 мг
Фармакологічна дія
Фармакологічна група: комбінований контрацептивний засіб (естроген + гестаген).
Код АТХ: G03AA13
Фармакодинаміка
Препарат пригнічує гонадотропну функцію гіпофізу, що сприяє подавленню розвитку фолікулів і запобіганню процесу овуляції. Контрацептивний ефект посилюється завдяки підвищенню в'язкості секрету шийки матки та зниженню чутливості ендометрію до бластоцисти. Індекс Перля (0,90) відображає частоту настання вагітності у 100 жінок протягом 12 місяців застосування вибраного методу контрацепції.
Частота настання вагітності не залежить від віку та расової приналежності, але збільшується у жінок з масою тіла понад 90 кг.
Фармакокінетика
Абсорбція: концентрації норэлгестромина та етинілестрадіолу у плазмі крові досягають стаціонарних значень через 48 годин після застосування пластиру і становлять відповідно 0,8 нг/мл і 50 пг/мл. При тривалому використанні рівноважні концентрації кілька зростають.
Під час різних температурних режимів та фізичних навантажень не відбувається значущого змінювання Css та AUC норэлгестромина. В свою чергу, AUC етинілестрадіолу трохи збільшується при фізичних навантаженнях, але Css залишається незмінним.
Концентрації Css норэлгестромина та етинілестрадіолу підтримуються протягом 10 днів застосування, що дозволяє зберігати ефективність навіть при затримці з заміною пластиру на 2 повних дні.
Розподіл: Норэлгестромин та його метаболіти високоспецифічно зв’язуються з білками плазми (>97%). Норэлгестромин зв’язується з альбуміном, а норгестрел — з глобулінами, що зв’язують статеві гормони. Етинілестрадіол високоспецифічно зв’язується з альбуміном.
Біотрансформація: Метаболізується в печінці з утворенням метаболітів — норгестрелу для норэлгестромина та гідроксильованих і кон’югованих форм для етинілестрадіолу.
Елімінація: Період напіввиведення норэлгестромина — близько 28 годин, етинілестрадіолу — 17 годин. Метаболіти виводяться через нирки та кишечник.
Показання до застосування
Контрацепція у жінок репродуктивного віку. Безпека та ефективність застосування препарату підтверджені у жінок віком від 18 до 45 років.
Застосування під час вагітності та годування груддю
Препарат Евра® протипоказаний під час вагітності та в період годування груддю.
Протипоказання
Застосування препарату протипоказане у випадках:
- тромбози та тромбоемболії (у тому числі тромбоз глибоких вен, тромбофлебіт, тромбоемболія легеневої артерії, інфаркт міокарда, інсульт, цереброваскулярні порушення);
- стани, що передують тромбозу (транзиторна ішемічна атака, стенокардія);
- спадкова схильність до венозних та артеріальних тромбозів, резистентність активованого протеїна C, дефіцит антитромбіну III, протеїну С, протеїну S, гіпергомоцистеїнемія, антитіла до фосфоліпідів, інше;
- множинні або високо ризикові фактори розвитку тромбозів (ускладнення клапанного апарату серця, бактеріальний ендокардит, фібриляція передсердь, захворювання судин головного мозку або коронарних артерій, неконтрольована артеріальна гіпертензія понад 160/100 мм рт. ст., куріння старше 35 років, дисліпопротеїнемія, оперативні втручання з тривалою іммобілізацією, ожиріння та інше);
- сахарний діабет із сосудистими ускладненнями;
- мігрень з аурою або без неї;
- ракові захворювання молочної залози або підозра на них;
- захворювання печінки з порушенням її функцій, пухлини печінки;
- послеродовий період (перші 4 тижні);
- вагітність або підозра на неї;
- годування груддю;
- індивідуальна підвищена чутливість до компонентів;
- прийом деяких препаратів (параритавір/ритонавір, омбитасвір, дасабувір), що може підвищити рівень АЛТ.
З обережністю рекомендується застосовувати при: тромбозах у родичів, варикозі, контролюваній гіпертензії, мигрені, діабеті без ускладнень, депресії, жовчнокам’яній хворобі, хронічних захворюваннях печінки та інших станах.
Побічні дії
Найчастішими побічними реакціями є головний біль, нудота та дискомфорт у молочних залозах. Виникають у перші місяці застосування і зазвичай зменшуються з часом.
Можливі реакції:
- З боку кровоносної системи: тромбози, тромбоемболії, інфаркти, інсульти (рідко і дуже рідко).
- З боку нервової системи: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення мозкового кровообіду.
- З боку шкіри: висипання, свербіж, алергічні реакції, ангіоневротичний набряк (дуже рідко).
- З боку травної системи: нудота, біль у животі, діарея, коліт (часто і рідко).
- З боку печінки: холелітіаз, холецистит, зміни функцій печінки, жовтяниця.
- З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, кровотечі між місячними, зміни настрою.
Примітка: при появі серйозних побічних реакцій необхідно звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими препаратами
При застосуванні з іншими лікарськими засобами можливо зниження ефективності або підвищення ризику побічних реакцій. Особливо важливо враховувати вплив препаратів, що індукують печінкові ферменти (наприклад, ритонавір, рифампіцин, барбітурати, деякі противосудомні засоби), оскільки вони зменшують концентрацію гормонів у крові і можуть знизити контрацептивний захист.
Спосіб застосування, курс і дози
Застосовувати препарат слід згідно з рекомендаціями лікаря. Зазвичай один пластир наклеюється на шкіру на 7 днів. Після закінчення цього терміну слід зняти його і наклеїти новий пластир у той самий день тижня. Повторювати цю схему щотижня протягом 3 циклів, потім зробити перерву на 7 днів, під час яких настає менструальна кровотеча.
При випадковій відміні застосування або пропуску дози потрібно наклеїти пластир якомога швидше і продовжувати курс згідно з графіком. Якщо пропущено більше одного дня, бажано використовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.
Передозування
Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, кровотечі або порушення менструального циклу. Не існує специфічного антидоту, тому при передозуванні рекомендується симптоматичне лікування та спостереження.
Особливі вказівки
Перед початком застосування необхідно провести медичний огляд, визначити стан здоров’я і врахувати ризики. Не рекомендується застосовувати препарат у період гострих захворювань, кровотеч, а також при підозрі на вагітність або під час годування груддю.
Контроль стану здоров’я необхідно проводити регулярно. У разі появи симптомів тромбозу (болі, набряки, зміни шкіри) потрібно негайно звернутися до лікаря.
Форма випуску, умови зберігання та термін придатності
Препарат випускається у вигляді трансдермальних пластирів. Зберігати в сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище 25°C. Термін придатності — 3 роки.