Інструкція з застосування препарату Епостим

Загальна інформація

Епостим — це лікарський препарат, що містить рекомбінантний еритропоэтин бета, який сприяє стимуляції еритропоезу (утворенню червоних кров’яних клітин). Він використовується для лікування різних форм анемії, пов’язаних з хронічними захворюваннями, а також у профілактичних цілях перед хірургічними втручаннями з великою крововтратою. Препарат виготовляється компанією Фармстандарт-УфаВІТА, та є біоеквівалентом природного еритропоэтина людини.

Склад

Компонент	Кількість
Діючий компонент	рекомбінантний еритропоэтин людини — 2000 МЕ/мл
Вспомогані речовини	плазмубін — 2,50 мг (альбумін людський, натрію каприлат, ацетилтриптофан) натрію цитрат дигідрат — 5,80 мг натрію хлорид — 5,84 мг лимонна кислота — 0,057 мг вода для ін’єкцій — до 1 мл

Фармакологічна дія

Епостим — глікопротеїд, що активує митоз і дозрівання еритроцитів із клітин-попередників еритроцитарного ряду. Рекомбінантний епoэтин бета синтезується у клітинах ссавців із вбудованим геном, що кодує людський еритропоэтин. За біологічними та імунологічними властивостями він ідентичний природному еритропоэтину людини. Введення препарату сприяє підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращенню кровопостачання тканин і роботи серця. Найбільш виражені ефекти спостерігаються при анеміях, обумовлених хронічною нирковою недостатністю. У р rare випадках можливе утворення нейтралізуючих антитіл до еритропоэтина, що може призвести до парціальної аплазії червоних кров’яних клітин.

Показання до застосування

• Анемія у хворих із хронічною нирковою недостатністю, включаючи пацієнтів на гемодіалізі.
• Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами, що виникає внаслідок протипухлинної терапії.
• Профілактика та лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, викликаної застосуванням зидовудину.
• Профілактика і терапія анемії у пацієнтів із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької зловісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом.
• Лікування та профілактика анемії у недоношених дітей з масою тіла до 1,5 кг.
• Підготовка пацієнтів до хірургічних втручань з високою крововтратою.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до препарату Епостим або його компонентів.
• Парціальна аплазія червоних кров’яних клітин після попереднього застосування еритропоэтинів.
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія.
• Нездатність проводити адекватне антикоагулянтне лікування.
• Інфаркт міокарда або гостре порушення мозкового кровообігу протягом місяця.
• Нестабільна стенокардія або високий ризик тромбозу.
• Порфірія.

З обережністю: застосовувати у пацієнтів із тромбоцитозом, помірною анемією, тромбозами, серповидноклітинною анемією, злоякісними новоутвореннями, рефрактерною анемією, епілепсією та хронічною печінковою недостатністю. Не рекомендується застосовувати під час вагітності та лактації без ретельної оцінки співвідношення користі та ризику.

Побічні дії

• З боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, гіпертензивний криз, головний біль, судоми, енцефалопатія.
• З боку кровоносної системи: тромбоцитоз, тромбози шунтів, синдром підвищеної в’язкості крові, підвищення рівня креатиніну і мочовини.
• Алергічні реакції: шкірна висипка, кропив’янка, свербіж, анафілактичні реакції, місцеві реакції у місці ін’єкції.
• Інфекційні реакції: грипоподібний синдром (лихорадка, озноб, головний біль, слабкість), дуже рідко — імунні реакції з утворенням антитіл.

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з циклоспорином можливе збільшення його зв’язування еритроцитами, що вимагає корекції дози. Відсутні дані про значущу фармакологічну несумісність з іншими препаратами, але препарат не слід змішувати з розчинами інших ліків у одному шприці.

Спосіб застосування та дози

Лікування анемії при хронічній нирковій недостатності

Епостим вводять внутрішньовенно або підшкірно. Для пацієнтів на гемодіалізі препарат вводять у кінці сеансу через артеріовенозний шунт. Дозу підбирають індивідуально, залежно від відповіді організму.

• Початкова доза для підшкірного введення: 30 МО/кг тричі на тиждень.
• Для внутрішньовенного введення: 50 МО/кг один раз на тиждень.
• Тривалість корекційного етапу — до досягнення цільового рівня гемоглобіну (100–120 г/л у дорослих, 95–110 г/л у дітей).

Після досягнення цільових показників дозу зменшують в 1,5 раза для підтримуючого лікування, а далі — підбирають індивідуально залежно від відповіді організму.

Профілактика і терапія у пацієнтів із солідними пухлинами

Перед початком терапії визначають рівень ендогенного еритропоэтина. При рівні менше 200 МО/л починають з дози 150 МО/кг тричі на тиждень (внутрішньовенно) або 100 МО/кг (підшкірно). За відсутності відповіді дозу можна збільшити до 300 МО/кг.

Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих та інших групах

У ВІЛ-інфікованих пацієнтів застосовують внутрішньовенно або підшкірно по 100–150 МО/кг тричі на тиждень, залежно від рівня ендогенного еритропоэтина.

Передозування

При передозуванні можливе посилення побічних ефектів, зокрема підвищення артеріального тиску та утворення тромбозів. Лікування — симптоматичне, включає кровопускання при високому рівні гемоглобіну та гематокриту.

Особливі застереження

Не рекомендується застосовувати під час вагітності та годування груддю без попередньої оцінки співвідношення користь/ризик. Пацієнтам з ризиком тромбозів слід контролювати рівень гемоглобіну та гематокриту, не допускати їх підвищення вище рекомендованих значень.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Тримати у заводській упаковці, щоб уникнути світлового впливу.

Термін придатності

Термін придатності препарату — 3 роки з дати виробництва. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.