Інструкція з застосування препарату Епостим Бета

Загальна характеристика

Епостим Бета — це лікарський засіб, що містить рекомбінантний еритропоетин людський у формі розчину для внутрішньовенного та підшкірного введення. Активною речовиною є рекомбінантний еритропоетин людини з концентрацією 2000 МЕ/мл. Допоміжні компоненти включають плазмумін, натрію цитрат дигідрат, натрію хлорид, лимонну кислоту та воду для ін'єкцій.

Фармакологічна дія

Епостим Бета проявляє еритропоетичну активність, стимулюючи процеси утворення еритроцитів у кістковому мозку. Це глікопротеїн, який активує митоз і диференціацію клітин-предшественників еритроцитів, сприяючи підвищенню рівня гемоглобіну та гематокриту, покращенню кровопостачання тканин і функціонування серця. Найбільш ефективний при лікуванні анемій, зумовлених хронічною нирковою недостатністю. При тривалому застосуванні можливе утворення нейтралізуючих антитіл, що може призвести до парціальної аплазії червоних кров'яних клітин.

Фармакокінетика

При внутрішньовенному введенні T_1/2 становить 5–6 годин у здорових та хворих з уремією. Після підшкірного введення концентрація у крові зростає повільно, досягаючи максимуму через 12–18 годин, з T_1/2 — 16–24 години. Біодоступність при підшкірному введенні становить 25–40%.

Показання до застосування

• Анемія у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, у тому числі під час гемодіалізу
• Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами, що виникає внаслідок протипухлинної терапії
• Анемія у ВІЛ-інфікованих, викликана застосуванням зидовудину
• Анемія у хворих із мієломною хворобою, неходжкінськими лімфомами низької злоякісності, хронічним лімфолейкозом, ревматоїдним артритом
• Лікування та профілактика анемії у недоношених дітей з масою тіла до 1,5 кг
• Підготовка пацієнтів до хірургічних втручань з плановою великою крововтратою

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Досвід застосування еритропоетину під час вагітності та лактації обмежений. Тому Епостим Бета призначають лише у випадках, коли очікувані переваги перевищують можливий ризик для плода і матері.

Протипоказання

• Гіперчутливість до компонентів препарату
• Парацільна аплазія червоних кров'яних клітин після попереднього застосування еритропоетину
• Неконтрольована артеріальна гіпертензія
• Неможливість проведення адекватної антикоагулянтної терапії
• Інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу (протягом місяця)
• Нестабільна стенокардія або підвищений ризик тромбозу (перед хірургічними втручаннями)
• Порфірія

З обережністю застосовують при тромбоцитозі, помірній анемії без дефіциту Fe, тромбозах у минулому, серповидно-клітинній анемії, злоякісних новоутвореннях, рефрактерній анемії, епілепсії, хронічній печінковій недостатності, масі тіла менше 50 кг.

Побічні дії

• Серцево-судинна система: підвищення артеріального тиску, гіпертензія, гіпертонічний криз, судоми, головний біль, спутаність свідомості
• Обмін речовин: гіперкаліємія, гіпофосфатемія (при уремії)
• Кровоносна система: тромбоцитоз, тромбози, синдром підвищеної в'язкості крові, підвищення рівня креатиніну і сечовини
• Шкірні реакції: висип, кропив'янка, свербіж, анафілактичні реакції, місцеві реакції у місці ін'єкції
• Інфекційні реакції: грипоподібний синдром (лихоманка, озноб, головний біль, слабкість, артралгії, міалгії)

Взаємодія з іншими препаратами

При одночасному застосуванні з циклоспорином може знадобитись корекція дози останнього через збільшення зв'язування еритроцитами. Не рекомендується змішувати Епостим Бета з іншими розчинами для ін'єкцій, щоб уникнути можливих реакцій несумісності.

Спосіб застосування, курс і дози

Лікування анемії у хворих з хронічною нирковою недостатністю

Епостим вводять внутрішньовенно або підшкірно. Вибір способу залежить від стану пацієнта. Пацієнтам на гемодіалізі препарат вводять через артеріовенозний шунт наприкінці сеансу. Початкові дози:

• Підшкірно: 30 МО/кг тричі на тиждень
• Внутрішньовенно: 50 МО/кг один раз

Тривалість корекційного етапу визначається досягненням цільових показників гемоглобіну (100-120 г/л у дорослих, 95-110 г/л у дітей) та гематокриту (30-35%). Контроль проводять щотижня. У разі недостатнього зростання рівня гематокриту або гемоглобіну дозу коригують відповідно до рекомендацій, підвищуючи або знижуючи її.

Підтримуюча терапія

Після досягнення цільових показників дозу зменшують у 1,5 разу і підбирають індивідуально, враховуючи динаміку рівня гемоглобіну. Можливий перехід на введення один раз в 1-2 тижні.

Профілактика та лікування анемії у хворих із солідними пухлинами

Перед початком терапії визначають рівень ендогенного еритропоетину. При рівні менше 200 МЕ/л початкові дози:

• Внутрішньовенно: 150 МО/кг тричі на тиждень
• Підшкірно: 100 МО/кг тричі на тиждень

При відсутності відповіді можливо збільшення до 300 МО/кг. Вищі дози не рекомендуються. Контроль рівня гемоглобіну не повинен перевищувати 140 г/л. У разі їх підвищення — зменшують дозу або припиняють терапію.

Лікування анемії у ВІЧ-інфікованих

Внутрішньовенно застосовують 100–150 МО/кг тричі на тиждень при рівні еритропоетину < 500 МЕ/л та дозі зидовудину < 4200 мг/тиждень. Підшкірно — у 1,5 разу менше.

При мієломній хворобі, лимфомах і лейкозі

Стартова доза — 100 МО/кг тричі на тиждень при рівні гемоглобіну < 100 г/л та рівні еритропоетину < 100 МЕ/л. Дозу коригують залежно від відповіді, не перевищуючи 300 МО/кг.

Лікування при ревматоїдному артриті

Доза — 50–75 МО/кг підшкірно тричі на тиждень. У разі недостатнього ефекту можна збільшити до 150–200 МО/кг.

Недоношені діти

Для профілактики і лікування анемії вводять з 3-го дня життя по 200 МО/кг тричі на тиждень протягом не більше 6 тижнів. Можливе застосування у дітей, яким раніше проводили гемотрансфузії, з меншим ефектом.

Підготовка до операцій з великою крововтратою

Рекомендується доза — 450–600 МО/кг один раз на тиждень протягом 3 тижнів перед операцією або 300 МО/кг щоденно за 10 днів до неї. В разі рівня гемоглобіну ≥150 г/л застосування припиняється. Всі пацієнти отримують перорально залізо по 200 мг на добу.

Умови зберігання

Зберігати у захищеному від світла і недоступному для дітей місці при температурі від 2°C до 8°C. Не заморожувати. Термін придатності — 24 місяці.

Срок придатності

Не використовувати після закінчення строку придатності, зазначеного на упаковці.

Діюча речовина

Рекомбінантний еритропоетин людський, 2000 МО/мл.

Виробник

Компанія-виробник — Фармапарк.