Інструкція щодо застосування препарату Энбрел (Етанерцепт)

Виробник

Засіб виробляється відповідно до встановлених стандартів провідним фармацевтичним підприємством, що спеціалізується на біологічних препаратах та імуносупресорах.

Склад

Діюча речовина	Этанерцепт 10 мг
Вспомогательные вещества	Маннитол 40 мг Сахароза 10 мг Трометамол (у вигляді суміші трометамолу і трометамола гидрохлорида з pH 7.4) 1.2 мг

Фармакологічна дія

Этанерцепт — це біологічний препарат із протизапальним ефектом, що є інгібітором фактора некрозу пухлини альфа (ФНО-α). Він зв'язується з цим цитокіном, блокуючи його біологічну активність, що сприяє зменшенню запалення, болю та руйнування тканин при аутоімунних захворюваннях.

Показання до застосування

• Ювенільний ідіопатичний поліартрит — для лікування активного ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей віком від 2 до 17 років, у випадках недостатньої ефективності або непереносимості метотрексату.
• Псоріаз — для лікування дітей 6 років і старше з тяжким хронічним псориазом, що не реагують або мають непереносимість до інших системних або фототерапевтичних методів.

Протипоказання

• Індивідуальна підвищена чутливість до этанерцепту або будь-якого компонента препарату.
• Сепсис або ризик його виникнення.
• Активні інфекційні захворювання, у тому числі хронічні або локалізовані інфекції.
• Вагітність і період грудного вигодовування.
• Застосування препарату для лікування ювенільного ідіопатичного поліартриту у дітей молодше 2 років та псоріазу у дітей до 6 років не досліджувалось щодо безпеки та ефективності.

З обережністю слід застосовувати при

• Демиелінізуючих захворюваннях, застійній серцевій недостатності, імунодефіцитних станах.
• Захворюваннях, що сприяють розвитку або активації інфекцій (наприклад, цукровий діабет, гепатити, алкогольний гепатит).
• Захворюваннях печінки середнього та тяжкого ступеня, гепатитах C.
• Захворюваннях крові і кровотворних органах.
• Нервових захворюваннях (рассеянний склероз, неврит зорового нерва, поперечний мієліт).

Побічні дії

Залежно від частоти виникнення, побічні реакції класифіковано так:

• Дуже часто (≥1/10): інфекції (верхніх дихальних шляхів, бронхіти, цистити, шкірні інфекції), реакції у місці ін'єкції (почервоніння, біль, свербіж, кровотечі, набряки).
• Часто (≥1/100, <1/10): алергічні реакції (крапивниця, ангіоневротичний набряк), підвищення активності печінкових ферментів, лейкоцитопенія, нейтропенія, системний васкуліт.
• Нечасто (≥1/1000, <1/100): серйозні інфекції, лімфома, меланома, анемія, тромбоцитопенія, ураження нервової системи (судоми, демієлінізація), ураження шкіри (синдром Стівенса-Джонсона).
• Рідко (≥1/10 000, <1/1000): лейкемія, інвазивні грибкові і протозойні інфекції, токсичний епідермальний некроліз.
• Дуже рідко (<1/10 000): ангіоневротичний набряк, синдром активації макрофагів, ураження органів зору, серцево-судинні порушення.

Детальніше про побічні дії можна знайти у розділі «Особливі вказівки» та відповідних інструкціях.

Взаємодії з іншими препаратами

• Анакінра: сумісне застосування підвищує ризик розвитку серйозних інфекцій та нейтропенії, тому не рекомендується.
• Абатацепт: підвищує частоту серйозних побічних явищ, застосування разом не рекомендоване.
• Сульфасалазин: може спричинити зниження кількості лейкоцитів.
• З іншими препаратами, такими як глюкокортикостероїди, саліцилати, НПЗП, метотрексат, взаємодії не виявлено або вони не мають клінічного значення.
• Вакцинація живими вакцинами під час лікування не рекомендується; перед початком терапії рекомендується провести всі необхідні щеплення відповідно до національного календаря.

Спосіб застосування, курс лікування та дозування

Застосування препарату — підшкірно. Лікування має призначати та контролювати лікар, досвідчений у лікуванні аутоімунних захворювань у дітей та дорослих.

Ювенільний ідіопатичний поліартрит

Дозування: 0,4 мг/кг маси тіла (максимальна разова доза — 25 мг). Ін'єкції — двічі на тиждень з інтервалом 3-4 дні. Тривалість курсу — не менше 4 місяців, якщо за цей час не спостерігається поліпшення — терапію припиняють.

Псоріаз

Дозування: 0,8 мг/кг маси тіла (максимальна разова — 50 мг). Ін'єкції — один раз на тиждень. Тривалість лікування — не більше 24 тижнів. За відсутності відповіді через 12 тижнів — терапію припиняють.

Повторне застосування

При повторному призначенні дотримуються тих самих доз та режимів, що і при першому курсі.

Пропущена доза

Якщо пропущена доза, її вводять якнайшвидше, якщо до наступної — не менше 24 годин. Інакше пропускають і вводять наступну у звичайний час.

Корекція дози та особливості застосування

При порушеннях функцій печінки або нирок корекція дози не потрібна.

Приготування та введення розчину для ін'єкцій

Підготовка: Перед застосуванням уважно ознайомтесь із інструкцією, не змішуйте препарат з іншими речовинами в одному шприці або флаконі.

Тривалість використання розчину: до 6 годин після приготування.

Інструкція по приготуванню: ретельно вимийте руки, підготуйте стерильні інструменти, дотримуйтесь асептики і антисептики, використовуйте тільки рекомендовані шприци та аксесуари.