Інструкція з застосування препарату "Мелоксикам" (Мелоксикам Приклад)

Виробник: Гротекс ТОВ, Україна

Склад

1 мл розчину містить:

• Діюча речовина: Мелоксикам — 10,0 мг
• Допоміжні речовини: Тетрагідрофурфурилмакрогол (глікофурол) — 100,0 мг; Полоксамер 188 — 50,0 мг; Меглюмін — 6,25 мг; Гліцин — 5,0 мг; Натрію хлорид — 3,0 мг; 10 М розчин натрію гідроксиду до pH 8,2-8,9; Вода для ін'єкцій — до 1,0 мл

Фармакологічна дія

Мелоксикам — нестероїдний протизапальний препарат, що володіє анальгезуючою, протизапальною та жарознижуючою дією. Відноситься до класу оксикамів, похідних енолінової кислоти. Механізм дії полягає у гальмуванні ферменту циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), що бере участь у біосинтезі простагландинів у зонах запалення. Це сприяє зменшенню запалення, болю та лихоманки. В меншій мірі Мелоксикам впливає на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), яка забезпечує захист слизової шлунково-кишкового тракту та регуляцію кровотоку в нирках.

Показання

• Остеоартрит (артроз, дегенеративні захворювання суглобів)
• Ревматоїдний артрит
• Анкілозуючий спондиліт
• Інші запальні та дегенеративні захворювання опорно-рухової системи, такі як артропатії, дорсопатії (наприклад, ишіас, біль у спині, плечовий периартрит)
• Симптоматичне полегшення болю при гострих станах

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Протипоказано застосування Мелоксикаму під час вагітності. У разі необхідності застосування препарату під час годування груддю, грудне вигодовування слід припинити. Не рекомендується застосовувати у жінок, які планують вагітність або беруть участь у дослідженнях з питань фертильності. Вплив на ембріонозалежні процеси у перших двох триместрах не досліджений достатньо. У третому триместрі можливе пригнічення родової діяльності, передчасне закриття артеріального протоку у плода, підвищення ризику кровотеч у матері та дитину, а також розвиток набряків. Мелоксикам у незначних кількостях проникає у материнське молоко, тому при годуванні груддю препарат застосовувати з обережністю.

Протипоказання

• Гіперчутливість до активної речовини або допоміжних компонентів, до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП
• Бронхіальна астма, рецидивуючий поліпоз носа і околоносових пазух, ангіоневротичний набряк або кропив’янка у анамнезі, викликані непереносимістю АСК або інших НПЗП
• Ерозивно-виразкові ураження шлунка і дванадцятипалої кишки в стадії загострення або недавно перенесені
• Запальні захворювання кишечника — хвороба Крона або виразковий коліт у стадії загострення
• Тяжка печінкова або серцева недостатність
• Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв), прогресуючі захворювання нирок, підтверджена гіперкаліємія
• Активне захворювання печінки
• Активне шлунково-кишкове кровотеча, недавно перенесені цереброваскулярні кровотечі або захворювання системи крові
• Вік до 18 років
• Періопераційна терапія болю при шунтуванні коронарних артерій
• Супутня терапія антикоагулянтами — ризик кровотеч

Побічні дії

Можливі побічні ефекти, що пов’язані з застосуванням препарату:

• З боку крові та лімфатичної системи: нечасто — анемія; рідко — лейкопенія, тромбоцитопенія, зміни у складі крові
• Алергічні реакції: нечасто — реакції гіперчутливості, анафілактичний шок (рідко), анафілактоїдні реакції
• Центральна нервова система: часто — головний біль; нечасто — запаморочення, сонливість
• Органи зору, слух та лабіринт: нечасто — вертиго; рідко — шум у вухах, порушення зору
• Серце та судини: нечасто — підвищення артеріального тиску, відчуття приливу крові до обличчя; рідко — прискорене серцебиття
• Дихальна система: рідко — бронхіальна астма у пацієнтів з алергією на АСК
• Шлунково-кишковий тракт: часто — біль у животі, диспепсія, діарея, нудота, блювота; нечасто — кровотечі, гастрит, стоматит, запор, здуття живота; рідко — виразки, коліт, езофагіт; дуже рідко — перфорація
• Печінка та жовчовивідні шляхи: нечасто — транзиторні зміни функціональних тестів; дуже рідко — гепатит
• Шкіра та підшкірна клітковина: нечасто — висип, свербіж, ангіоотек; рідко — синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив’янка; дуже рідко — мультиформна еритема
• Нирки та сечовивідні шляхи: нечасто — зміни у функції нирок, затримка сечі; дуже рідко — гостра ниркова недостатність
• Гінекологічні порушення: нечасто — пізня овуляція; можливе безпліддя
• Загальні порушення: часто — біль і набряк у місці ін’єкції; нечасто — набряки

Застосування препарату може спричинити рідкісні або дуже рідкі побічні реакції, тому при виникненні будь-яких небажаних ефектів слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими препаратами

• Інгібітори ЦОГ-2, інші НПЗП, глюкокортикостероїди, саліцилати: підвищують ризик виразок і кровотеч у шлунково-кишковому тракті
• Антикоагулянти (варфарин, гепарин), тромболітики: підвищують ризик кровотеч
• Антиагреганти та інгібітори серотоніну: збільшують ризик кровотеч
• Літій: підвищують рівень у плазмі, рекомендується контроль рівня
• Метотрексат: збільшує токсичність, застосовувати з обережністю
• Глюкокортикостероїди, діуретики, інгібітори АТФ: можливе зниження їх ефективності
• Інші взаємодії: слід уникати одночасного застосування з препаратами, що мають нефротоксичний ефект

Спосіб застосування, курс і дози

Препарат вводиться внутрішньом’язово глибоко. Точна доза, тривалість курсу та схема застосування визначаються лікарем індивідуально, залежно від тяжкості стану пацієнта. Зазвичай початкова доза становить 10 мг один раз на добу, у разі потреби можливо збільшення до 15 мг. Максимальна денна доза не повинна перевищувати 15 мг.

Передозування

У разі передозування можлива поява нудоти, блювоти, болю у шлунку, підвищеного артеріального тиску, судом. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікування — симптоматичне, підтримуюча терапія та контроль життєвих функцій.

Особливі зауваження

• Під час лікування слід регулярно контролювати функцію печінки, нирок та системи крові
• При перших ознаках гастроінтестинальних ускладнень — припинити застосування та звернутися до лікаря
• Не рекомендується тривале застосування без нагляду спеціаліста
• Пацієнтам із ризиком розвитку серцево-судинних ускладнень бажано уникати тривалого застосування препарату

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від +2°C до +25°C у захищеному від світла та вологи місці. Берегти від дітей.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.