Загальний опис препарату

Препарат Доцетаксел Сандоз® є високоефективним противоопухолевим засобом, що відноситься до групи таксолів — алкалоїдів, отриманих з яєць тису. Його основна дія полягає у інгібуванні мітозу клітин пухлини шляхом стабілізації мікротрубочок, що перешкоджає поділу клітин та сприяє їхньому інактивуванню. Завдяки цьому, препарат ефективно бореться з різними видами злоякісних новоутворень, зокрема при ракових захворюваннях молочної залози, легенів, яєчників, голови та шиї, а також інших онкологічних патологіях.

Склад

Концентрат для приготування розчину для інфузій у вигляді прозорої рідини, що за кольором коливається від безбарвного до світло-жовтого. В 1 мл препарату міститься:

• Доцетаксел безводний: 10 мг

Вспомогані речовини:

• Полісорбат 80 — 80 мг
• Макрогол 300 — 648 мг
• Лимонна кислота безводна — 4 мг
• Етанол 96% — 275.9 мг

Фармакологічна дія

Доцетаксел Сандоз® є противоопухолевим засобом алкалоїдної природи, що пригнічує мітоз клітин пухлини, стабілізуючи мікротрубочки та перешкоджаючи їхньому розподілу під час клітинного циклу. Це сприяє знищенню швидкорозмножуючихся ракових клітин та зменшує їхню здатність до проліферації.

Показання до застосування

Препарат застосовується для лікування різних видів раку, зокрема:

• Рак молочної залози (РМЖ):
• Операбельний РМЖ у комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом (ад’ювантна терапія)
• РМЖ з ураженням регіональних лімфатичних вузлів
• РМЖ без ураження регіональних лімфовузлів у пацієнток із високим ризиком рецидиву
• РМЖ з експресією HER2 у схемі АС-ТН (доксорубіцин, циклофосфамід, доцетаксел, трастузумаб)
• Неоад’ювантна терапія:
• Операбельний та місцево-розповсюджений РМЖ
• Метастатичний та місцево-розповсюджений РМЖ:
• Терапія 1-ї лінії у комбінації з доксорубіцином
• РМЖ з експресією HER2 у схемі з трастузумабом
• Монотерапія при неефективності попередньої хіміотерапії
• Немелкоклітинний рак легень (НМРЛ):
• Неоперабельний місцево-розповсюджений та метастатичний НМРЛ у комбінації з цисплатином або карбоплатином (1-а лінія)
• Монотерапія у другій лінії при неефективності попередньої хіміотерапії
• Рак яєчників:
• Метастатичний рак яєчників у другій лінії при неефективності першої
• Рак голови та шиї:
• Некардіальний місцево-розповсюджений плоскоклітинний рак у схемі з цисплатином та фторурацилом (індукційна терапія)
• Рак простати:
• Метастатичний, гормонорезистентний рак у комбінації з преднізолоном або преднізоном
• Рак шлунка:
• Метастатичний рак шлунка та гастроезофагеальної зони у схемі з цисплатином і фторурацилом (1-а лінія)

Протипоказання

• Підвищена чутливість до доцетакселу або інших компонентів препарату
• Нейтропенія з початковим рівнем нейтрофілів < 1500/мкл
• Виражені порушення функції печінки
• Вагітність
• Період годування груддю
• Дитячий вік до 18 років

При застосуванні у комбінації з іншими препаратами слід враховувати їхні протипоказання.

З обережністю призначати при: порушеннях функції печінки, застосуванні індукторів або інгібіторів цитохрому Р450-3А, а також при супутніх захворюваннях.

Побічні дії

Згідно з даними ВООЗ, побічні ефекти класифіковані за частотою появи:

З боку крові та лімфатичної системи

• Дуже часто: нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, інфекції
• Часто: важкі інфекції, сепсис, пневмонія, кровотечі
• Нечасто: важка тромбоцитопенія, гематологічні порушення
• Частота невідома: синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання (ДВС), мультиорганна недостатність

З боку імунної системи

• Дуже часто: алергічні реакції (припливи, висип, набряк, задуха)
• Часто: важкі алергічні реакції, анафілактичний шок (рідко)

З боку шкіри та підшкірної клітковини

• Дуже часто: алопеція, шкірні реакції (зубчатість, висип, свербіж), гіпо- і гіперпігментація нігтів
• Часто: тяжкі шкірні реакції (синдром Стіва-Джонсона, еритема)

З боку водно-електролітного балансу

• Дуже часто: затримка рідини
• Часто: значна затримка, набряки, асцит, плевральний і перикардіальний випіт

З боку шлунково-кишкового тракту

• Дуже часто: нудота, блювання, діарея, анорексія, стоматит, порушення смаку
• Часто: тяжка нудота та блювання, коліт, кровотечі з ШКТ

З боку печінки та жовчовивідних шляхів

• Часто: підвищення активності печінкових ферментів (ACT, АЛТ), щелочної фосфатази, підвищення рівня білірубіну
• Рідко: гепатит

З боку нервової системи

• Дуже часто: парестезія, дизестезія, м'язова слабкість
• Часто: судоми, тимчасова втрата свідомості

З боку серцево-судинної системи

• Часто: аритмії, коливання артеріального тиску
• Рідко: серцева недостатність, тромбоемболія

З боку органів зору та слуху

• Рідко: сльозотеча, порушення зору, шум у вухах, порушення слуху

З боку дихальної системи

• Дуже часто: задишка
• Часто: тяжка задишка, пневмоніт, легеневий фіброз

З боку кістково-м’язової системи

• Дуже часто: міалгія
• Часто: артралгія

Загальні порушення та реакції в місці введення

• Дуже часто: астенія, болі в грудях, реакції у місці інфузії (зазвичай слабкі)
• Часто: гіперпігментація, запалення, свербіж, флебіт, крововиливи

Рідкісні та дуже рідкісні ефекти

• Острая мієлодиспластична лейкемія, синдром Мейєлода, макулярний набряк, ускладнення з нирками, включаючи недостатність.

Застосування у комбінації з іншими препаратами

При поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом частота побічних ефектів зростає, зокрема нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, інфекції, гастроінтестинальні порушення, порушення роботи серця. Водночас застосування у комбінації з трастузумабом може зменшити частоту алергічних реакцій і покращити терапевтичний ефект. Для профілактики та зменшення ризику нейтропенії рекомендовано застосування Г-КСПГ.

Спосіб застосування, дози та курс лікування

Препарат вводиться внутрішньовенно, шляхом розчинення концентрату у розчиннику відповідно до інструкції. Дозування та тривалість курсу визначає лікар залежно від типу пухлини, стадії захворювання та індивідуальних особливостей пацієнта. Зазвичай застосовують 75-100 мг/м² площі поверхні тіла один раз на 3 тижні. Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи клінічний ефект та переносимість терапії.

Передозування

У разі передозування можливе посилення побічних дій, зокрема гематологічних порушень, нейтропенії, анемії, тромбоцитопенії. Лікування симптоматичне, підтримуюче. Не існує специфічного антидоту, тому важливо своєчасно надавати медичну допомогу, включаючи підтримку функцій життєво важливих систем, проведення гемотрансфузій та застосування препаратів для стимуляції кровотворення.

Особливі вказівки

Перед початком терапії необхідно провести повне обстеження стану крові, функції печінки та нирок. У процесі лікування слід регулярно контролювати клінічний стан та лабораторні показники. Важливо уникати вагітності під час лікування та протягом 6 місяців після завершення терапії. При появі симптомів алергії або серйозних побічних реакцій слід негайно звернутися до лікаря.

Діюча речовина

Доцетаксел — основна активна компонента, що забезпечує терапевтичний ефект препарату. Це безводний доцетаксел у концентрації 10 мг/мл, який діє на клітини пухлини, блокуючи їхній мітоз і сприяючи їхній загибелі.