Інструкція щодо застосування препарату Діротон Плюс

Склад препарату

На 1 капсулу	Кількість
Активні речовини:	індапамід — 1,500 мг лизиноприл дигідрат — 5,444 мг (еквівалентно лізиноприлу — 5,000 мг)
Вспомогані речовини:	моногідрат лактози — 84,000 мг дигідрат кальцію гидрофосфату — 58,566 мг гіпромелоза (тип 2208) — 49,500 мг маннитол — 16,670 мг кукурудзяний крохмаль — 12,150 мг мікрокристалічна целюлоза, тип 102 — 9,000 мг кроскармелоза натрію — 3,000 мг тальк — 2,500 мг магнію стеарат — 2,420 мг колоїдний діоксид кремнію — 0,750 мг Опадрай II білий — 4,500 мг (містить полі Vinyl спирт — 40,0%, діоксид титану — 25,0%, макрогол-3350 — 20,20%, тальк — 14,80%) тверда желатинова капсула — 76 мг (містить залізо оксид червоний — 0,118%, діоксид титану — 2,2263%, желатин — 83,1600%, вода — 14,500%)

Фармакологічна дія

Група та механізм дії

Препарат Діротон Плюс є комбінованим засобом з фіксованими дозами лізиноприлу та індапаміду, що належать до групи антигіпертензивних препаратів.

Фармакодинаміка

Індапамід

Являє собою похідне сульфонаміду з індольним кільцем, схоже за фармакологічною активністю з тиазидоподібними діуретиками. Індапамід інгібує реабсорбцію іонів натрію в кортикальному сегменті петлі Генле, що сприяє підвищенню екскреції натрію, хлоридів та калію і зменшенню об'єму циркулюючої крові. Це приводить до зниження артеріального тиску і покращення еластичності великих артерій. Виявлено, що індапамід не впливає на рівень ліпідів та глюкози у крові, що робить його безпечним для тривалої терапії.

Лізиноприл

Інгибує ангіотензинпревращаючий фермент (АПФ), що приводить до зменшення утворення ангіотензину II та альдостерону. Це знижує периферичний судинний опір, покращує кровопостачання уражених ділянок, розширює артерії більше ніж вени, знижує переднавантаження та тиск у легеневих капілярах. При тривалому застосуванні сприяє зменшенню гіпертрофії міокарда та стінок артерій, покращенню функції серця та судин, а також має нефропротекторний ефект. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1-2 тижні, а стабільний — через 1-2 місяці.

Показання до застосування

• Ессенціальна артеріальна гіпертензія, особливо у випадках комбінованої терапії.

Застосування при вагітності та годуванні груддю

Вагітність

Препарат Діротон Плюс категорично протипоказаний під час вагітності. При виявленні вагітності слід припинити його застосування та звернутися до лікаря для підбору альтернативних засобів. У період вагітності застосування індапаміду та інгібіторів АПФ може спричинити фетоплацентарну недостатність, порушення розвитку плода і новонародженого.

Годування груддю

Препарат не рекомендується для застосування у період грудного вигодовування через проникнення індапаміду у грудне молоко та можливий ризик для немовляти. Лізиноприл у грудному молоці не досліджений достатньо, тому його застосування під час лактації протипоказане.

Протипоказання

• Гіперчутливість до лізиноприлу, індапаміду або інших компонентів препарату.
• Ангіоневротичний набряк у анамнезі, включаючи набряк Квінке, пов'язаний з застосуванням інгібіторів АПФ або сульфонамідів.
• Тяжка почечна недостатність (КК менше 30 мл/хв).
• Гостра або хронічна печінкова недостатність, печінкова енцефалопатія.
• Гіпокаліємія.
• Гіперчутливість до сульфонамідів.
• Період вагітності та годування груддю.
• Дитячий вік (до 18 років).
• Непереносимість лактози, галактоземія, синдром мальабсорбції глюкози-галактози.

Обережність при застосуванні

Препарат слід застосовувати з обережністю при стенозі аорти, гіпертрофічній обструктивній кардиоміопатії, цереброваскулярних захворюваннях, ішемічній хворобі серця, системних аутоімунних захворюваннях, у хворих з порушеннями функції нирок та в старшому віці. Необхідно контролювати рівень калію та функцію нирок під час лікування.

Побічні дії

З боку індапаміду

• Дерматологічні реакції: дуже рідко — анафілактичні реакції, кропив’янка, синдром Стивенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• З боку крові: тромбоцитопенія, лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія (рідко).
• З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, астенія, парестезії, рідко — обмороження.
• З боку серця: рідко — аритмії, виражена гіпотензія.
• З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, сухість у роті, панкреатит (рідко).
• З боку нирок: дуже рідко — гостра ниркова недостатність.

З боку лізиноприлу

• Дерматологічні реакції: макулопапульозна висип, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, фоточутливість.
• З боку крові: анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія (рідко).
• З боку серця та судин: гіпотензія, рідко — аритмії.
• З боку нирок: гематурія, зниження функції нирок, олігурія.
• З боку дихальної системи: кашель, задишка, рідко — бронхоспазм.
• Інші: підвищення рівня калію, гіперкаліємія, порушення функції печінки, гепатит.

Взаємодія з іншими препаратами

• Зі сечогінними засобами та ліками, що знижують АТ, — можливе посилення гіпотензивної дії.
• З калійзберігаючими діуретиками або калійовмісними препаратами — ризик гіперкаліємії.
• З ліками, що впливають на серцевий ритм (наприклад, глікозиди), — можливе посилення електролітних порушень.
• З нестероїдними протизапальними засобами — зниження гіпотензивного ефекту.

Як приймати, курс та дозування

Рекомендується приймати препарат внутрішньо, запиваючи достатньою кількістю води. Добова доза та тривалість лікування визначаються лікарем індивідуально залежно від ступеня гіпертензії та реакції організму.

Загальні рекомендації:

• Початкова доза — 1 капсула на добу.
• За потреби — дозу можна поступово збільшувати під контролем рівня АТ та лабораторних показників.
• Максимальна добова доза — 2 капсули.
• Препарат рекомендується приймати один раз на день, незалежно від прийому їжі.

Передозування

При передозуванні можливе значне зниження артеріального тиску, порушення водно-електролітного балансу, зневоднення. Лікування — симптоматичне, з корекцією водно-електролітного балансу, при необхідності — внутрішньовенна інфузія фізіологічного розчину та моніторинг життєвих функцій. В екстрених випадках можливо застосування внутрішнього прийому активованого вугілля або проведення гемодіалізу.

Особливі вказівки

• Перед початком лікування необхідно визначити рівень калію, функцію нирок і стан гематологічного профілю.
• При появі ознак гіпотензії — слід припинити прийом препарату і провести відповідне лікування.
• Регулярний контроль АТ, функції нирок та електролітів рекомендується здійснювати у процесі терапії.
• Препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів із стенозом ниркових артерій або з порушеннями функції нирок.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, недоступному для дітей місці при температурі не вище +25°C.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.

Діюча речовина

Лізиноприл дигідрат — інгібітор АПФ; індапамід — сульфонамідний діуретик.