Інструкція щодо застосування препарату

Виробник: Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд, Індія

Склад препарату

Компонент	Кількість у 1 таблетці
Діюче речовина:	дроспіренон — 3 мг етинілестрадіол — 0,03 мг
Допоміжні речовини:	моногідрат лактози — 60 мг кукурудзяний крохмаль — 12,77 мг діоксид кремнію колоїдний — 0,8 мг гипромеллоза-2910 — 1,6 мг тільк — 1,2 мг магнію стеарат — 0,6 мг
Плівкова оболонка:	Опадрай II жовтий 31F82689 — 2,4 мг складається з: гипромеллози-2910 (33%), лактози моногідрат (28%), титану діоксиду (Е171, 22,5%), макроголу-6000 (10%), тальку (5%), жовтого залізного оксиду (Е172, 1,5%)

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: комбінований контрацептивний засіб (естроген + гестаген).
АТХ: G.03.A.A.12 — Дроспіренон і етинілестрадіол.

Фармакодинаміка: Препарат Делсія є низькодозованим монофазним пероральним гормональним контрацептивом, що містить етинілестрадіол та дроспіренон. Його контрацептивний ефект здебільшого досягається шляхом пригнічення овуляції, підвищення в'язкості секрету шийки матки та змін ендометрія. При правильному застосуванні індекс Перля — менше 1, що відповідає менш ніж одній вагітності на 100 жінок за рік застосування.
У жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, цикл стає більш регулярним, зменшується частота болючих менструацій, знижується обсяг кровотечі та ризик розвитку залізодефіцитної анемії. Також відомо, що застосування таких препаратів знижує ризик розвитку раку ендометрія та яєчників.
Дроспіренон володіє антимінералокортикоїдною активністю, запобігаючи затримці рідини, що зменшує набряки та збільшення маси тіла, а також має антиандрогенний ефект, сприяючи зменшенню акне, себореї та жирності шкіри і волосся.

Фармакокінетика

Дроспіренон

Абсорбція: швидко та майже повністю всмоктується після перорального застосування. Максимальна концентрація (Сmax) — 38 нг/мл, досягається через 1-2 години. Прийом їжі не впливає на біодоступність, яка коливається від 76 до 85%.
Розподіл: зв'язується з альбуміном плазми, не з ГСПГ або КСГ. Вільна фракція становить 3-5%. Об’єм розподілу — приблизно 3,7 л/кг.
Метаболізм: повністю метаболізується в печінці, основні метаболіти — кислотні форми дроспіренону. Каталізується ізоферментом CYP3A4.
Виведення: період напіввиведення ~31 година. Метаболіти виводяться через кишечник (приблизно 60%) та нирки (40%).
Рівноважна концентрація: досягається через 8 днів застосування, концентрація підвищується у 2-3 рази щодо початкової.

Етинілестрадіол

Абсорбція: швидко та повністю всмоктується, максимальна концентрація — 100 мг/мл, досягається через 1-2 години. Біодоступність — приблизно 45%, може знижуватися при прийомі їжі.
Розподіл: зв'язується з альбуміном — 98%, спричиняє підвищення рівня ГСПГ. Об’єм розподілу — 5 л/кг.
Метаболізм: швидко метаболізується у печінці та кишечнику, кон’юговані форми — глюкуроніди або сульфати.
Виведення: період напіввиведення — близько 20-24 години. Метаболіти виводяться нирками та кишечником у співвідношенні 4:6.

Показання до застосування

Основне: контрацепція для запобігання вагітності.

Протипоказання

• Тромбози (венозні та артеріальні), включаючи глибокий тромбоз, тромбоемболію легеневої артерії, інфаркт міокарда, цереброваскулярні порушення.
• Стану, що передують тромбозу: транзиторні ішемічні атаки, мигрень з аурою, мерцальна аритмія, стенокардія.
• Гормонозалежні злоякісні пухлини (молочні залози, статеві органи).
• Гостра або хронічна печінкова недостатність, пухлини печінки.
• Вагітність або підозра на неї.
• Період грудного вигодовування.
• Гіперчутливість до компонентів препарату.
• Наслідкова непереносимість лактози або мальабсорбція глюкози-галактози.

Особливі застереження

Перед застосуванням препарату потрібно оцінити співвідношення ризиків і користі у кожної жінки, особливо при наявності факторів ризику тромбозу: куріння, ожиріння, гіпертонії, мигрень без аури, порушень кровообігу, системних захворювань тощо. При появі симптомів тромбозу необхідно негайно припинити прийом препарату і звернутися до лікаря.

Побічні дії

З боку системи кровообігу: можливе підвищення або зниження артеріального тиску, тромбоемболії.
З боку нервової системи: головний біль, мігрень, депресія, зміни в настрої.
З боку шкіри: акне, свербіж, екзема, алопеція, еритема.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея.
З боку репродуктивної системи: порушення менструального циклу, кровотечі, зниження лібідо.

Взаємодія з іншими препаратами

Деякі медикаменти можуть знижувати ефективність Делсії — це антибіотики (наприклад, рифампіцин), противосудомні засоби, препарати, що містять гіперикум, та інші. В таких випадках рекомендується додаткове застосування бар’єрних засобів захисту.

Як приймати, курс та дозування

При прийомі Делсії рекомендується почати з першого дня менструального циклу або з першого дня після завершення менструальної кровотечі, за рекомендаціями лікаря. Таблетки слід приймати щоденно в один і той самий час, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Курс становить 21 таблетку, потім слід зробити перерву на 7 днів, під час яких зазвичай виникає кровотеча.

Вибір дози та тривалість курсу визначає лікар індивідуально, залежно від стану здоров'я та особливостей жінки. Не рекомендується пропускати таблетки; у разі пропуску більш ніж 12 годин — необхідно застосувати додаткові засоби контрацепції і проконсультуватися з лікарем.

Передозування

Симптоми передозування можуть включати нудоту, блювання, головний біль, порушення менструального циклу. Спеціального антидоту не існує, лікування симптоматичне. У разі випадкового передозування слід звернутися до лікаря.

Особливі вказівки

Перед початком застосування необхідно пройти медичне обстеження, включаючи оцінку ризиків тромбозу. Під час лікування потрібно регулярно контролювати стан здоров'я. При появі будь-яких побічних реакцій або змін у стані здоров'я слід звернутися до лікаря.

Форма випуску

Таблетки для перорального застосування у пластикових блістерах по 21 шт., упаковані у картонну коробку.

Умови зберігання

Зберігати у сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°C. Тримати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності

3 роки з дати виготовлення. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.