Інструкція з застосування цефтазидиму

Виробник

Рафарма АО, Росія

Склад препарату

Компонент	Кількість на один флакон
Активна речовина	Цефтазидим пентагідрат 1,165 г (у перерахунку на цефтазидим — 1,000 г)
Допоміжні речовини	Натрію карбонат 0,1165 г (Цефтазидим натрію — суміш цефтазидиму пентагідрату і натрію карбонату у співвідношенні 10:1)

Фармакологічна дія

Фармакотерапевтична група: Антибіотик, цефалоспорин
Код ATX: J01DD02

Фармакодинаміка

Цефтазидим — цефалоспориновий антибіотик III покоління, що має бактерицидну активність, руйнуючи синтез клітинної стінки бактерій. Його дія зумовлена інгібуванням ферментів, відповідальних за утворення клітинної стінки, що призводить до загибелі мікроорганізмів.

Механізм дії та спектр активності

• Чутливі до цефтазидиму бактерії:
  - Грампозитивні аероби: Beta-гемолітичні стрептококи, штами Staphylococcus aureus (чутливі до метициліну), коагулазнегативні стафілококи (чутливі до метициліну).
  - Грамнегативні аероби: Haemophilus influenzae (у тому числі штами, стійкі до ампіциліну), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus spp., Salmonella spp., Shigella spp.
• Мікроорганізми, для яких можливий розвиток резистентності:
  - Грамнегативні аероби: Acinetobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Morganella morganii і Yersinia enterocolitica.
  - Грампозитивні аероби: Streptococcus pneumoniae, Viridans group Streptococcus.
  - Грамнегативні і грампозитивні анаероби: Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium spp.
  - Інші мікроорганізми: Chlamydia spp., Legionella spp., Mycoplasma spp.
• Мікроорганізми з природженою резистентністю:
  - Грампозитивні аероби: Enterococcus spp. (E. faecalis, E. faecium), Listeria spp.
  - Грамнегативні аероби: Campylobacter spp.
  - Грамнегативні і грампозитивні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis, Clostridium difficile.

Фармакокінетика

• Всасывання: Швидко всмоктується при внутрішньом'язовому введенні. Максимальні концентрації у плазмі досягаються через 5-15 хвилин. При внутрішньовенному введенні концентрації миттєво досягають високих рівнів.
• Розподіл: Проникає у тканини та рідини, включаючи кістки, серце, мокротиння, синовіальну рідину, внутрішньоглазну рідину. Концентрації у тканинах можуть перевищувати мінімальні інгібуючі концентрації для більшості патогенних мікроорганізмів. Проникання через гематоенцефалічний бар'єр низьке, за винятком випадків менінгіту.
• Метаболізм: Не метаболізується в організмі.
• Виведення: Виводиться переважно нирками у незмінному вигляді, з періодом напіввиведення близько 2 годин. У пацієнтів з порушеною функцією нирок виведення сповільнюється, що вимагає корекції дози.

Показання до застосування

Цефтазидим застосовують для лікування моноінфекцій та змішаних інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

• тяжкі інфекції, такі як септицемія, бактеріємія, інфекції у пацієнтів з імунодефіцитом;
• бактеріальний менінгіт;
• фебрильна нейтропенія через бактеріальну інфекцію;
• нозокоміальна пневмонія;
• бронхолегеневі бактеріальні інфекції при муковісцидозі;
• інфекції ЛОР-органів: хронічний гнійний середній отит, злоякісний зовнішній отит;
• ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
• інфекції шкіри і м’яких тканин;
• інфекції шлунково-кишкового тракту, жовчовивідних шляхів;
• ускладнені інтраабдомінальні інфекції;
• інфекції кісток і суглобів;
• перитоніти, пов’язані з гемодіалізом і перитонеальним діалізом, а також при безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі;
• профілактика інфекційних ускладнень під час операцій на простаті (трансуретральна резекція).

Препарат може використовуватись як препарат вибору до отримання бактеріологічних даних щодо чутливості мікроорганізмів. Може застосовуватись у комбінації з іншими бета-лактамними антибіотиками та аміноглікозидами.

Застосування при вагітності та грудному вигодовуванні

Вагітність: Даних про ембріотоксичність або тератогенність цефтазидиму немає. Однак препарат слід застосовувати з обережністю у перші місяці вагітності, зі співвідношенням потенційної користі для матері та ризику для плода.

Грудне вигодовування: Цефтазидим виділяється у малих кількостях з грудним молоком. При застосуванні препарату у жінок, що годують, необхідно контролювати стан дитини. За появи небажаних реакцій у дитини слід припинити грудне вигодовування.

Протипоказання

• Підвищена чутливість до цефтазидиму пентагідрату або будь-якого компонента препарату;
• Алергічні реакції на інші цефалоспорини або бета-лактамні антибіотики в анамнезі;
• Тяжкі алергічні реакції (анафілактичний шок, бронхоспазм).

Обережність при застосуванні

Препарат слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з порушеннями функції нирок, при історії язвенного коліту, у період новонародженості, а також при сполученні з петльовими діуретиками та аміноглікозидами.

Побічні дії

Нежелані реакції класифікуються за системами органів та частотою виникнення:

• Інфекційні та паразитарні захворювання: Нечасто — кандидози (вагінальний та ротовий кандидоз).
• З боку крові та лімфатичної системи: Часто — еозинофілія, тромбоцитоз; Нечасто — лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія; Рідко — гемолітична анемія, агранулоцитоз.
• Алергічні реакції: Рідко — анафілаксія, бронхоспазм, зниження АТ.
• З боку нервової системи: Нечасто — головний біль, запаморочення; Рідко — парестезія, тремор, судоми, енцефалопатія, кома.
• З боку судин: Часто — флебіт або тромбофлебіт при внутрішньовенному введенні.
• З боку шлунково-кишкового тракту: Часто — діарея; Нечасто — нудота, блювота, болі в животі, коліт; Рідко — неприємний присмак у роті, псевдомембранозний коліт (можливий при застосуванні).
  Примітка: Коліт може бути викликаний Clostridium difficile.
• З боку печінки та жовчовивідних шляхів: Часто — транзиторне підвищення ферментів печінки (АЛТ, АСТ, ЛДГ, ГГТ, ЩФ); Рідко — жовтяха.
• З боку шкіри і підшкірних тканин: Часто — висип, кропив’янка; Нечасто — свербіж; Рідко — ангіоневротичний набряк, синдром Стивена-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
• З боку нирок та сечовивідних шляхів: Рідко — інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність.
• Загальні реакції: Часто — біль або запалення в місці ін’єкції, лихоманка.

Взаємодія з іншими препаратами

Одночасне застосування високих доз цефтазидиму з нефротоксичними препаратами може погіршити функцію нирок. Препарат може послаблювати ефективність пероральних контрацептивів через порушення кишкової мікрофлори, що зменшує резорбцію естрогенів.

Цефтазидим сумісний із більшістю розчинів для внутрівенного введення. Не рекомендується змішувати з розчинами бикарбонату натрію через його нестабільність у них. Фармацевтично несумісний з аміноглікозидами, ванкоміцином, хлорамфеніколом, які не слід вводити у сполученні з цефтазидимом у одній системі.

При додаванні ванкоміцину можливе осадження, тому потрібно промивати систему між введеннями препаратів.

Спосіб застосування, курс і доза

Дозування підбирається індивідуально, залежно від тяжкості інфекції, локалізації, збудника, чутливості, віку пацієнта та функції нирок.

Препарат вводять внутрішньовенно або глибоко внутрішньом’язово у верхньо-зовнішній квадрант великої сідничної м’язи або латеральну поверхню стегна.

Розчин цефтазидиму можна вводити безпосередньо у вену або у систему інфузії, якщо пацієнт отримує інфузійну терапію.

Дорослі і діти з масою тіла понад 40 кг: 1-6 г/добу, розподілені на кілька доз залежно від тяжкості інфекції.

Точна доза та тривалість лікування визначаються лікарем, залежно від клінічної ситуації.

Передозування

При передозуванні можливі неврологічні прояви, включаючи судоми. У таких випадках необхідно провести симптоматичне лікування, а при необхідності — гемодіаліз для швидкого видалення препарату з крові.

Особливі вказівки

Під час лікування слід контролювати функцію нирок, печінки, крові. При тривалому застосуванні — регулярно проводити лабораторні дослідження.

Застосування у пацієнтів з порушеннями функції нирок потребує корекції дози.

При появі симптомів псевдомембранозного коліту — припинити лікування та застосувати відповідну терапію.

Не слід змішувати цефтазидим з розчинами, які його не стабілізують.

Форма випуску

Розчин для ін’єкцій у флаконах по 1, 2, 10 або 20 г.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25°C у сухому, недоступному для дітей місці. Тримати у непошкодженій упаковці до використання.

Термін придатності

Зазначений на упаковці. Не використовувати після закінчення терміну придатності.